Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Ruxolitinib-fosfaatcrème die plaatselijk wordt aangebracht op volwassenen met atopische dermatitis

16 maart 2021 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, gerandomiseerde, dosis-variërende, vehiculum-gecontroleerde en triamcinolon 0,1% crème-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van INCB018424 fosfaatcrème topisch aangebracht op volwassenen met atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid vast te stellen van elke sterkte van ruxolitinib-crème eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID) bij deelnemers met atopische dermatitis in vergelijking met voertuigcrème BID.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Canada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van AD gedurende ten minste 2 jaar.
  • Deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 tot 3 bij screening en baseline.
  • Deelnemers met een lichaamsoppervlak (BSA) van AD-betrokkenheid, exclusief het gezicht en intertrigineuze gebieden, van 3% tot 20% bij screening en baseline.
  • Deelnemers die ermee instemmen om alle middelen die worden gebruikt om AD te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste vervolgbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met bewijs van actieve acute of chronische infecties.
  • Gebruik van topische behandelingen voor AD (anders dan neutrale verzachtende middelen) binnen 2 weken na baseline.
  • Systemische immunosuppressiva of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. orale of injecteerbare corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine, mycofenolaatmofetil, azathioprine) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vanaf de uitgangswaarde (afhankelijk van welke langer is).
  • Deelnemers met andere dermatologische aandoeningen naast AD, wiens aanwezigheid of behandelingen de beoordeling van de ziekte kunnen bemoeilijken (bijv. Psoriasis).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van andere ziekten dan dermatologische aandoeningen (bijv. andere auto-immuunziekten) die behandelingen ondergaan die beoordelingen kunnen bemoeilijken.

  • Deelnemers met cytopenieën bij screening, gedefinieerd als:

    • Leukocyten < 3,0 × 10^9/L.
    • Neutrofielen < ondergrens van normaal.
    • Hemoglobine < 10 g/dL.
    • Lymfocyten < 0,8 × 10^9/L
    • Bloedplaatjes < 100 × 10^9/L.

  • Deelnemers met een ernstig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C) of nierziekte in het eindstadium (ESRD) die dialyse ondergaan of ten minste 1 van de volgende:

    • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL.
    • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 1,5 × bovengrens van normaal.
  • Deelnemers die krachtige systemische cytochroom P450 3A4-remmers of fluconazol gebruiken binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór het basisbezoek (topische middelen met beperkte systemische beschikbaarheid zijn toegestaan).
  • Deelnemers die eerder Januskinase (JAK)-remmers hebben gekregen, systemisch of topisch (bijv. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Dubbelblind (DB): Voertuig BID
Deelnemers brachten voertuigcrème tweemaal daags (BID) aan gedurende een DB-periode van 8 weken.
Geneesmiddel: Voertuig Crème BOD
Voertuigcreme BOD
Actieve vergelijker: DB: Triamcinolon (TAC) 0,1% BID/Vehicle Cream BID
Deelnemers pasten gedurende 4 weken triamcinolon 0,1% crème tweemaal daags toe, gevolgd door voertuigcrème gedurende 4 weken in de DB-periode.
Geneesmiddel: Voertuig Crème BOD
Voertuigcreme BOD
Geneesmiddel: Triamcinolon 0,1% Crème BID
Triamcinolon 0,1% crème BID
Experimenteel: DB: Ruxolitinib 0,15% eenmaal daags (QD)
Deelnemers pasten ruxolitinib 0,15% crème QD gedurende 8 weken toe in de DB-periode.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 0,15% Crème QD
Ruxolitinib 0,15% crème QD
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: DB: Ruxolitinib 0,5% eenmaal daags
Deelnemers pasten ruxolitinib 0,5% crème QD gedurende 8 weken toe in de DB-periode.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 0,5% Crème QD
Ruxolitinib 0,5% crème QD
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: DB: Ruxolitinib 1,5% eenmaal daags
Deelnemers pasten ruxolitinib 1,5% crème QD gedurende 8 weken toe in de DB-periode.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 1,5% Crème QD
Ruxolitinib 1,5% crème QD
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: DB: Ruxolitinib 1,5% tweemaal daags
Deelnemers pasten ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags toe gedurende 8 weken in de DB-periode.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 1,5% Crème BID
Ruxolitinib 1,5% crème BID
Andere namen:
  • INCB018424
Placebo-vergelijker: Open-Label (OL): Voertuig BID naar Ruxolitinib 1,5% BID
Na de DB-periode, in week 8, kregen deelnemers die voldeden aan de criteria (in overeenstemming met het protocol en geen zorgen over de veiligheid) gedurende 4 weken een open-labelbehandeling met ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 1,5% Crème BID
Ruxolitinib 1,5% crème BID
Andere namen:
  • INCB018424
Actieve vergelijker: OL: TAC BID/Voertuig BID naar Ruxolitinib 1,5% BID
Na de DB-periode, in week 8, kregen deelnemers die voldeden aan de criteria (in overeenstemming met het protocol en geen zorgen over de veiligheid) gedurende 4 weken een open-labelbehandeling met ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 1,5% Crème BID
Ruxolitinib 1,5% crème BID
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: OL: Ruxolitinib 0,15% QD naar Ruxolitinib 1,5% BID
Na de DB-periode, in week 8, kregen deelnemers die voldeden aan de criteria (in overeenstemming met het protocol en geen zorgen over de veiligheid) gedurende 4 weken een open-labelbehandeling met ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 1,5% Crème BID
Ruxolitinib 1,5% crème BID
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: OL: Ruxolitinib 0,5% QD naar Ruxolitinib 1,5% BID
Na de DB-periode, in week 8, kregen deelnemers die voldeden aan de criteria (in overeenstemming met het protocol en geen zorgen over de veiligheid) gedurende 4 weken een open-labelbehandeling met ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 1,5% Crème BID
Ruxolitinib 1,5% crème BID
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: OL: Ruxolitinib 1,5% QD naar Ruxolitinib 1,5% BID
Na de DB-periode, in week 8, kregen deelnemers die voldeden aan de criteria (in overeenstemming met het protocol en geen zorgen over de veiligheid) gedurende 4 weken een open-labelbehandeling met ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 1,5% Crème BID
Ruxolitinib 1,5% crème BID
Andere namen:
  • INCB018424
Experimenteel: OL: Ruxolitinib 1,5% BID naar Ruxolitinib 1,5% BID
Na de DB-periode, in week 8, kregen deelnemers die voldeden aan de criteria (in overeenstemming met het protocol en geen zorgen over de veiligheid) gedurende 4 weken een open-labelbehandeling met ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ruxolitinib 1,5% Crème BID
Ruxolitinib 1,5% crème BID
Andere namen:
  • INCB018424

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score in week 4 bij deelnemers behandeld met Ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags (BID) in vergelijking met deelnemers behandeld met voertuigcrème BID
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4. De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig. De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 4 bij deelnemers behandeld met Ruxolitinib QD in vergelijking met deelnemers behandeld met voertuigcrème BID
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4. De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig. De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 4
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 4 bij deelnemers behandeld met ruxolitinib QD/BID crème in vergelijking met deelnemers behandeld met triamcinolon 0,1% crème BID gevolgd door vehiculum
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4. De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig. De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 4
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 2 en week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 8
EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4. De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig. De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn, week 2 en 8
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van baseline behaalt in EASI (EASI-50) in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
De categorische variabele EASI-50 is gelijk aan 1 voor een procentuele verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EASI-score van 50% of hoger en is gelijk aan 0 voor een procentuele verbetering van minder dan 50%. Deze definitie is ingevoerd om deelnemers te identificeren die op de behandeling reageren (1 = responder, 0 = non-responder).
Week 2, 4 en 8
Percentage verandering ten opzichte van baseline in EASI-score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
EASI is een gevalideerd samengesteld scoresysteem dat het aandeel van het betrokken lichaamsgebied (gebied) en de intensiteit van de belangrijkste tekenen van atopische dermatitis (AD) integreert. De EASI-score onderzoekt 4 delen van het lichaam en weegt ze als volgt voor deelnemers van 8 jaar en ouder: Hoofd/Nek (H) = 0,1, Bovenste ledematen (UL) = 0,2, Romp (T) = 0,3 en Onderste ledematen (LL) = 0,4. De ernststrata voor de EASI zijn als volgt: 0 = duidelijk; 0,1 tot 1,0 = bijna helder; 1,1 tot 7,0 = mild; 7,1 tot 21,0 = matig; 21,1 tot 50,0 = ernstig; 50,1 tot 72,0 = zeer ernstig. De totale EASI-score voor elke regio wordt berekend door de ernstscore te vermenigvuldigen met de gebiedsscore, met correctie voor de verhouding van de lichaamsregio tot het hele lichaam. De totale EASI-score varieert van 0 tot 72. Een hogere score duidde op een slechtere ziektestatus en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Basislijn en week 4
Tijd om EASI-50 te behalen
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 8
Tijd tot EASI-50 wordt gedefinieerd als het interval tussen het tijdstip van randomisatie en het tijdstip waarop ten minste 50% verbetering in de EASI-score wordt bereikt.
Van basislijn tot week 8
Percentage deelnemers dat een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 tot 1 behaalt en een verbetering van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde heeft in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
IGA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ernst van atopische dermatitis (AD) en de klinische respons op de behandeling te bepalen op een 5-puntsschaal (0 = duidelijk; 1 = bijna duidelijk; 2 = licht; 3 = matig; 4 = ernstig) gebaseerd op erytheem en papulatie/infiltratie. Therapeutische respons was een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). Een IGA-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een IGA-score van 0 tot 1 behaalde en een IGA-scoreverbetering van ten minste 2 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 2, 4 en 8
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Itch Numerical Rating Scale (NRS)-score in week 2, 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4 en 8
De Itch NRS is een door deelnemers gerapporteerde meting van jeukintensiteit die eenmaal per 24 uur ('dagelijks') wordt uitgevoerd om de ernst van jeuk vanwege hun AD te beoordelen door een getal te selecteren van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) dat beschrijft het beste hun ergste jeuk in de afgelopen 24 uur. De categorische NRS wordt gedefinieerd als 0 = geen, 1 tot 3 = licht, 4 tot 6 = matig en 7 tot 10 = ernstig.
Basislijn, week 2, 4 en 8
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE's) en per ernst
Tijdsspanne: Tot week 24
AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optreedt nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming heeft gegeven. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03 Graad 1 tot en met 4. Gegevens worden gerapporteerd voor Graad 3 en hogere ernst voor deze uitkomstmaat.
Tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Voertuig Crème BOD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren