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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de phosphate de ruxolitinib appliquée par voie topique aux adultes atteints de dermatite atopique

16 mars 2021 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, randomisée, à dose variable, contrôlée par véhicule et contrôlée par la crème de triamcinolone à 0,1 % pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de phosphate INCB018424 appliquée par voie topique aux adultes atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est d'établir l'efficacité de chaque concentration de crème de ruxolitinib une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID) chez les participants atteints de dermatite atopique par rapport à la crème véhicule BID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Canada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Canada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants diagnostiqués avec une dermatite atopique (DA) telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka.
  • Participants ayant des antécédents de MA depuis au moins 2 ans.
  • Participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2 à 3 au dépistage et au départ.
  • Participants avec une surface corporelle (BSA) d'implication AD, à l'exclusion du visage et des zones intertrigineuses, de 3 % à 20 % au dépistage et au départ.
  • Les participants qui acceptent d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter la MA depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des signes d'infections aiguës ou chroniques actives.
  • Utilisation de traitements topiques pour la MA (autres que les émollients fades) dans les 2 semaines suivant le départ.
  • Médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (p. ex., corticostéroïdes oraux ou injectables, méthotrexate, cyclosporine, mycophénolate mofétil, azathioprine) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies initiales (selon la plus longue).
  • Participants atteints d'une autre maladie dermatologique en plus de la maladie d'Alzheimer dont la présence ou les traitements pourraient compliquer l'évaluation de la maladie (par exemple, le psoriasis).
  • Participants ayant des antécédents d'autres maladies en plus des troubles dermatologiques (par exemple, d'autres maladies auto-immunes) prenant des traitements qui pourraient compliquer les évaluations.

  • Participants présentant des cytopénies au moment du dépistage, définis comme :

    • Leucocytes < 3,0 × 10^9/L.
    • Neutrophiles < limite inférieure de la normale.
    • Hémoglobine < 10 g/dL.
    • Lymphocytes < 0,8 × 10^9/L
    • Plaquettes < 100 × 10^9/L.

  • Participants présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) ou une insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse ou au moins 1 des éléments suivants :

    • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL.
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) ≥ 1,5 × limite supérieure de la normale.
  • Participants prenant de puissants inhibiteurs systémiques du cytochrome P450 3A4 ou du fluconazole dans les 2 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la visite de référence (les agents topiques à disponibilité systémique limitée sont autorisés).
  • Participants ayant déjà reçu des inhibiteurs de Janus kinase (JAK), systémiques ou topiques (par exemple, ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Double aveugle (DB) : véhicule BID
Les participants ont appliqué la crème véhicule deux fois par jour (BID) pendant une période DB de 8 semaines.
Médicament: Véhicule Crème BID
Véhicule crème BID
Comparateur actif: DB : Triamcinolone (TAC) 0,1 % BID/Crème de véhicule BID
Les participants ont appliqué une crème de triamcinolone à 0,1 % BID pendant 4 semaines, suivie d'une crème excipiente pendant 4 semaines en période DB.
Médicament: Véhicule Crème BID
Véhicule crème BID
Médicament: Crème de triamcinolone à 0,1 % BID
Triamcinolone 0,1 % crème BID
Expérimental: DB : Ruxolitinib 0,15 % une fois par jour (QD)
Les participants ont appliqué du ruxolitinib 0,15 % de crème QD pendant 8 semaines en période DB.
Médicament: Ruxolitinib 0,15 % Crème QD
Ruxolitinib 0,15 % crème QD
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: DB : Ruxolitinib 0,5 % une fois par jour
Les participants ont appliqué une crème de ruxolitinib à 0,5 % QD pendant 8 semaines en période DB.
Médicament: Crème de ruxolitinib à 0,5 % QD
Ruxolitinib 0,5 % crème QD
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: DB : Ruxolitinib 1,5 % QD
Les participants ont appliqué une crème de ruxolitinib à 1,5 % QD pendant 8 semaines en période DB.
Médicament: Crème de ruxolitinib à 1,5 % QD
Ruxolitinib 1,5 % crème QD
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: DB : Ruxolitinib 1,5 % BID
Les participants ont appliqué une crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 8 semaines en période DB.
Médicament: Ruxolitinib 1,5 % Crème BID
Ruxolitinib 1,5 % crème BID
Autres noms:
  • OICS018424
Comparateur placebo: Open-Label (OL) : Véhicule BID contre Ruxolitinib 1,5 % BID
Après la période DB, à la semaine 8, les participants qui répondaient aux critères (conformes au protocole et aucun problème de sécurité) ont reçu un traitement en ouvert avec de la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 4 semaines.
Médicament: Ruxolitinib 1,5 % Crème BID
Ruxolitinib 1,5 % crème BID
Autres noms:
  • OICS018424
Comparateur actif: OL : TAC OFF/Vehicle BID to Ruxolitinib 1,5 % BID
Après la période DB, à la semaine 8, les participants qui répondaient aux critères (conformes au protocole et aucun problème de sécurité) ont reçu un traitement en ouvert avec de la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 4 semaines.
Médicament: Ruxolitinib 1,5 % Crème BID
Ruxolitinib 1,5 % crème BID
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: OL : Ruxolitinib 0,15 % QD à Ruxolitinib 1,5 % BID
Après la période DB, à la semaine 8, les participants qui répondaient aux critères (conformes au protocole et aucun problème de sécurité) ont reçu un traitement en ouvert avec de la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 4 semaines.
Médicament: Ruxolitinib 1,5 % Crème BID
Ruxolitinib 1,5 % crème BID
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: OL : Ruxolitinib 0,5 % QD à Ruxolitinib 1,5 % BID
Après la période DB, à la semaine 8, les participants qui répondaient aux critères (conformes au protocole et aucun problème de sécurité) ont reçu un traitement en ouvert avec de la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 4 semaines.
Médicament: Ruxolitinib 1,5 % Crème BID
Ruxolitinib 1,5 % crème BID
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: OL : Ruxolitinib 1,5 % QD à Ruxolitinib 1,5 % BID
Après la période DB, à la semaine 8, les participants qui répondaient aux critères (conformes au protocole et aucun problème de sécurité) ont reçu un traitement en ouvert avec de la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 4 semaines.
Médicament: Ruxolitinib 1,5 % Crème BID
Ruxolitinib 1,5 % crème BID
Autres noms:
  • OICS018424
Expérimental: OL : Ruxolitinib 1,5 % BID à Ruxolitinib 1,5 % BID
Après la période DB, à la semaine 8, les participants qui répondaient aux critères (conformes au protocole et aucun problème de sécurité) ont reçu un traitement en ouvert avec de la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID pendant 4 semaines.
Médicament: Ruxolitinib 1,5 % Crème BID
Ruxolitinib 1,5 % crème BID
Autres noms:
  • OICS018424

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) à la semaine 4 chez les participants traités avec la crème de ruxolitinib à 1,5 % deux fois par jour (BID) par rapport aux participants traités avec la crème véhicule BID
Délai: Base de référence et semaine 4
EASI est un système de notation composite validé intégrant la proportion de la région corporelle (zone) impliquée et l'intensité des signes clés de la dermatite atopique (DA). Le score EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants de 8 ans et plus comme suit : Tête/Cou (H) = 0,1, Membres supérieurs (UL) = 0,2, Tronc (T) = 0,3 et Membres inférieurs (LL) = 0,4. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI total varie de 0 à 72. Un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du score EASI à la semaine 4 chez les participants traités avec le ruxolitinib QD par rapport aux participants traités avec la crème véhicule BID
Délai: Base de référence et semaine 4
EASI est un système de notation composite validé intégrant la proportion de la région corporelle (zone) impliquée et l'intensité des signes clés de la dermatite atopique (DA). Le score EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants de 8 ans et plus comme suit : Tête/Cou (H) = 0,1, Membres supérieurs (UL) = 0,2, Tronc (T) = 0,3 et Membres inférieurs (LL) = 0,4. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI total varie de 0 à 72. Un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence et semaine 4
Variation moyenne en pourcentage par rapport au départ du score EASI à la semaine 4 chez les participants traités avec la crème Ruxolitinib QD/BID par rapport aux participants traités avec la crème triamcinolone 0,1 % BID suivie du véhicule
Délai: Base de référence et semaine 4
EASI est un système de notation composite validé intégrant la proportion de la région corporelle (zone) impliquée et l'intensité des signes clés de la dermatite atopique (DA). Le score EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants de 8 ans et plus comme suit : Tête/Cou (H) = 0,1, Membres supérieurs (UL) = 0,2, Tronc (T) = 0,3 et Membres inférieurs (LL) = 0,4. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI total varie de 0 à 72. Un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence et semaine 4
Variation moyenne en pourcentage du score EASI par rapport au départ à la semaine 2 et à la semaine 8
Délai: Baseline, Semaine 2 et 8
EASI est un système de notation composite validé intégrant la proportion de la région corporelle (zone) impliquée et l'intensité des signes clés de la dermatite atopique (DA). Le score EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants de 8 ans et plus comme suit : Tête/Cou (H) = 0,1, Membres supérieurs (UL) = 0,2, Tronc (T) = 0,3 et Membres inférieurs (LL) = 0,4. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI total varie de 0 à 72. Un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Baseline, Semaine 2 et 8
Pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base dans l'EASI (EASI-50) aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Semaine 2, 4 et 8
La variable catégorielle EASI-50 sera égale à 1 pour un pourcentage d'amélioration par rapport au départ du score EASI de 50 % ou plus et sera égale à 0 pour un pourcentage d'amélioration inférieur à 50 %. Cette définition est introduite dans le but d'identifier les participants qui répondent au traitement (1 = répondeur, 0 = non-répondeur).
Semaine 2, 4 et 8
Variation en pourcentage du score EASI par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
EASI est un système de notation composite validé intégrant la proportion de la région corporelle (zone) impliquée et l'intensité des signes clés de la dermatite atopique (DA). Le score EASI examine 4 zones du corps et les pondère pour les participants de 8 ans et plus comme suit : Tête/Cou (H) = 0,1, Membres supérieurs (UL) = 0,2, Tronc (T) = 0,3 et Membres inférieurs (LL) = 0,4. Les strates de sévérité pour l'EASI sont les suivantes : 0 = clair ; 0,1 à 1,0 = presque clair ; 1,1 à 7,0 = doux ; 7,1 à 21,0 = modéré ; 21,1 à 50,0 = sévère ; 50,1 à 72,0 = très sévère. Le score EASI total pour chaque région est calculé en multipliant le score de gravité par le score de zone, avec un ajustement pour la proportion de la région du corps par rapport au corps entier. Le score EASI total varie de 0 à 72. Un score plus élevé indiquait une aggravation de l'état de la maladie et un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
Base de référence et semaine 4
Il est temps d'atteindre EASI-50
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le temps jusqu'à EASI-50 est défini comme l'intervalle entre le moment de la randomisation et le moment où l'on atteint au moins 50 % d'amélioration du score EASI.
De la ligne de base à la semaine 8
Pourcentage de participants atteignant un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 à 1 qui ont une amélioration de ≥ 2 points par rapport au départ aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Semaine 2, 4 et 8
L'IGA est une échelle d'évaluation utilisée pour déterminer la gravité de la dermatite atopique (DA) et la réponse clinique au traitement sur une échelle de 5 points (0 = guéri ; 1 = presque guéri ; 2 = léger ; 3 = modéré ; 4 = sévère) basé sur érythème et papulation/infiltration. La réponse thérapeutique était un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair). Un répondeur IGA a été défini comme un participant obtenant un score IGA de 0 à 1 et une amélioration du score IGA d'au moins 2 par rapport au départ.
Semaine 2, 4 et 8
Changement moyen par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) aux semaines 2, 4 et 8
Délai: Baseline, Semaine 2, 4 et 8
Le Itch NRS est une mesure de l'intensité des démangeaisons déclarée une fois par 24 heures ("quotidiennement") par les participants pour évaluer la gravité des démangeaisons en raison de leur DA en sélectionnant un nombre de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) qui décrit le mieux leur pire niveau de démangeaisons au cours des dernières 24 heures. Le NRS catégoriel est défini comme 0 = Aucun, 1 à 3 = Léger, 4 à 6 = Modéré et 7 à 10 = Sévère.
Baseline, Semaine 2, 4 et 8
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable (EI) et selon la gravité
Délai: Jusqu'à la semaine 24
L'EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui survient après qu'un participant a donné son consentement éclairé. La gravité des EI a été évaluée à l'aide du CTCAE v4.03, grades 1 à 4. Les données sont rapportées pour le grade 3 et la gravité supérieure pour cette mesure de résultat.
Jusqu'à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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