Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ruxolitinib fosfátového krému aplikovaného lokálně u dospělých s atopickou dermatitidou

16. března 2021 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, randomizovaná studie s rozsahem dávek, kontrolovaná vehikulem a triamcinolon 0,1% krémem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti INCB018424 fosfátového krému aplikovaného lokálně u dospělých s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je stanovit účinnost každé síly krému ruxolitinib jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) u účastníků s atopickou dermatitidou ve srovnání s krémem s vehikulem BID.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U účastníků byla diagnostikována atopická dermatitida (AD) podle kritérií Hanifin a Rajka.
  • Účastníci s anamnézou AD po dobu alespoň 2 let.
  • Účastníci se skórem Investigator's Global Assessment (IGA) 2 až 3 při screeningu a výchozím stavu.
  • Účastníci s postižením tělesného povrchu (BSA) AD, s výjimkou obličeje a intertriginózních oblastí, 3 % až 20 % při screeningu a na začátku.
  • Účastníci, kteří souhlasí s tím, že přestanou používat všechna činidla používaná k léčbě AD ze screeningu až do poslední následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s průkazem aktivních akutních nebo chronických infekcí.
  • Použití topické léčby AD (jiné než nevýrazná změkčovadla) do 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Systémová imunosupresiva nebo imunomodulační léky (např. perorální nebo injekční kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil, azathioprin) během 4 týdnů nebo 5 poločasů od výchozí hodnoty (podle toho, co je delší).
  • Účastníci s jiným dermatologickým onemocněním kromě AD, jejichž přítomnost nebo léčba by mohla zkomplikovat hodnocení onemocnění (např. psoriáza).
  • Účastníci s anamnézou jiných onemocnění kromě dermatologických poruch (např. jiných autoimunitních onemocnění), kteří užívají léčbu, která by mohla zkomplikovat hodnocení.

  • Účastníci s cytopeniemi při screeningu, definovaní jako:

    • Leukocyty < 3,0 × 10^9/l.
    • Neutrofily < dolní hranice normy.
    • Hemoglobin < 10 g/dl.
    • Lymfocyty < 0,8 × 10^9/l
    • Krevní destičky < 100 × 10^9/l.

  • Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nebo terminálním onemocněním ledvin (ESRD) na dialýze nebo alespoň s 1 z následujících:

    • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl.
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 1,5 × horní hranice normy.
  • Účastníci užívající silné systémové inhibitory cytochromu P450 3A4 nebo flukonazol během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před vstupní návštěvou (topické látky s omezenou systémovou dostupností jsou povoleny).
  • Účastníci, kteří dříve dostávali inhibitory Janus kinázy (JAK), systémové nebo topické (např. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pacritinib).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Double Blind (DB): Nabídka vozidla
Účastníci aplikovali krém s vehikulem dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů DB.
Lék: Automobilový krém BID
Automobilový krém BID
Aktivní komparátor: DB: Triamcinolon (TAC) 0,1 % BID/Vehicle Cream BID
Účastníci aplikovali triamcinolon 0,1% krém BID po dobu 4 týdnů a následně krém s vehikulem po dobu 4 týdnů v DB období.
Lék: Automobilový krém BID
Automobilový krém BID
Lék: Triamcinolon 0,1% krém BID
Triamcinolon 0,1% krém BID
Experimentální: DB: Ruxolitinib 0,15 % jednou denně (QD)
Účastníci aplikovali ruxolitinib 0,15% krém QD po dobu 8 týdnů v období DB.
Lék: Ruxolitinib 0,15% krém QD
Ruxolitinib 0,15% smetana QD
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: DB: Ruxolitinib 0,5 % QD
Účastníci aplikovali ruxolitinib 0,5% krém QD po dobu 8 týdnů v období DB.
Lék: Ruxolitinib 0,5% krém QD
Ruxolitinib 0,5% krém QD
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: DB: Ruxolitinib 1,5 % QD
Účastníci aplikovali ruxolitinib 1,5% krém QD po dobu 8 týdnů v období DB.
Lék: Ruxolitinib 1,5% krém QD
Ruxolitinib 1,5% smetana QD
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: DB: Ruxolitinib 1,5 % BID
Účastníci aplikovali ruxolitinib 1,5% krém BID po dobu 8 týdnů v období DB.
Lék: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% smetana BID
Ostatní jména:
  • INCB018424
Komparátor placeba: Open-Label (OL): Vehikulum BID k ruxolitinibu 1,5 % BID
Po období DB, v týdnu 8, účastníci, kteří splnili kritéria (v souladu s protokolem a bez obav o bezpečnost), dostávali otevřenou léčbu ruxolitinibem 1,5% krém BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% smetana BID
Ostatní jména:
  • INCB018424
Aktivní komparátor: OL: TAC BID/Vehicle BID k ruxolitinibu 1,5 % BID
Po období DB, v týdnu 8, účastníci, kteří splnili kritéria (v souladu s protokolem a bez obav o bezpečnost), dostávali otevřenou léčbu ruxolitinibem 1,5% krém BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% smetana BID
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: OL: Ruxolitinib 0,15 % QD až Ruxolitinib 1,5 % BID
Po období DB, v týdnu 8, účastníci, kteří splnili kritéria (v souladu s protokolem a bez obav o bezpečnost), dostávali otevřenou léčbu ruxolitinibem 1,5% krém BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% smetana BID
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: OL: Ruxolitinib 0,5 % QD až Ruxolitinib 1,5 % BID
Po období DB, v týdnu 8, účastníci, kteří splnili kritéria (v souladu s protokolem a bez obav o bezpečnost), dostávali otevřenou léčbu ruxolitinibem 1,5% krém BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% smetana BID
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: OL: Ruxolitinib 1,5 % QD na Ruxolitinib 1,5 % BID
Po období DB, v týdnu 8, účastníci, kteří splnili kritéria (v souladu s protokolem a bez obav o bezpečnost), dostávali otevřenou léčbu ruxolitinibem 1,5% krém BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% smetana BID
Ostatní jména:
  • INCB018424
Experimentální: OL: Ruxolitinib 1,5 % BID na Ruxolitinib 1,5 % BID
Po období DB, v týdnu 8, účastníci, kteří splnili kritéria (v souladu s protokolem a bez obav o bezpečnost), dostávali otevřenou léčbu ruxolitinibem 1,5% krém BID po dobu 4 týdnů.
Lék: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% smetana BID
Ostatní jména:
  • INCB018424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI) v týdnu 4 u účastníků léčených ruxolitinibem 1,5 % krém dvakrát denně (BID) ve srovnání s účastníky léčenými krémem ve vozidle BID
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
EASI je validovaný kompozitní skórovací systém integrující podíl oblasti těla (plochy) zapojené do a intenzitu klíčových příznaků atopické dermatitidy (AD). Skóre EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku 8 let a starší následovně: hlava/krk (H) = 0,1, horní končetiny (UL) = 0,2, trup (T) = 0,3 a dolní končetiny (LL) = 0,4. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI ve 4. týdnu u účastníků léčených ruxolitinibem QD ve srovnání s účastníky léčenými krémem do auta BID
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
EASI je validovaný kompozitní skórovací systém integrující podíl oblasti těla (plochy) zapojené do a intenzitu klíčových příznaků atopické dermatitidy (AD). Skóre EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku 8 let a starší následovně: hlava/krk (H) = 0,1, horní končetiny (UL) = 0,2, trup (T) = 0,3 a dolní končetiny (LL) = 0,4. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav a týden 4
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 4. týdnu u účastníků léčených krémem Ruxolitinib QD/BID ve srovnání s účastníky léčenými triamcinolonem 0,1 % krém BID Sledováno vozidlem
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
EASI je validovaný kompozitní skórovací systém integrující podíl oblasti těla (plochy) zapojené do a intenzitu klíčových příznaků atopické dermatitidy (AD). Skóre EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku 8 let a starší následovně: hlava/krk (H) = 0,1, horní končetiny (UL) = 0,2, trup (T) = 0,3 a dolní končetiny (LL) = 0,4. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav a týden 4
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 2. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 8
EASI je validovaný kompozitní skórovací systém integrující podíl oblasti těla (plochy) zapojené do a intenzitu klíčových příznaků atopické dermatitidy (AD). Skóre EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku 8 let a starší následovně: hlava/krk (H) = 0,1, horní končetiny (UL) = 0,2, trup (T) = 0,3 a dolní končetiny (LL) = 0,4. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav, týden 2 a 8
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% zlepšení oproti výchozímu stavu v EASI (EASI-50) ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Kategorická proměnná EASI-50 se bude rovnat 1 pro procentuální zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre EASI 50 % nebo vyšší a bude se rovnat 0 pro procentuální zlepšení menší než 50 %. Tato definice je zavedena za účelem identifikace účastníků, kteří reagují na léčbu (1 = respondér, 0 = nereagující).
2., 4. a 8. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
EASI je validovaný kompozitní skórovací systém integrující podíl oblasti těla (plochy) zapojené do a intenzitu klíčových příznaků atopické dermatitidy (AD). Skóre EASI zkoumá 4 oblasti těla a váží je pro účastníky ve věku 8 let a starší následovně: hlava/krk (H) = 0,1, horní končetiny (UL) = 0,2, trup (T) = 0,3 a dolní končetiny (LL) = 0,4. Vrstvy závažnosti pro EASI jsou následující: 0 = jasné; 0,1 až 1,0 = téměř čirý; 1,1 až 7,0 = mírné; 7,1 až 21,0 = střední; 21,1 až 50,0 = těžké; 50,1 až 72,0 = velmi těžké. Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Celkové skóre EASI se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre indikovalo horší stav onemocnění a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamenala zlepšení.
Výchozí stav a týden 4
Čas dosáhnout EASI-50
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
Čas do EASI-50 je definován jako interval mezi časem randomizace a časem dosažení alespoň 50% zlepšení skóre EASI.
Od základního stavu do týdne 8
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) od 0 do 1, kteří dosáhli zlepšení o ≥ 2 body oproti výchozímu stavu ve 2., 4. a 8. týdnu
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
IGA je hodnotící škála používaná k určení závažnosti atopické dermatitidy (AD) a klinické odpovědi na léčbu na 5bodové škále (0 = jasná; 1 = téměř jasná; 2 = mírná; 3 = střední; 4 = těžká) na základě erytém a papulace/infiltrace. Terapeutická odpověď byla skóre IGA 0 (jasná) nebo 1 (téměř jasná). IGA respondér byl definován jako účastník dosahující skóre IGA 0 až 1 a zlepšení skóre IGA alespoň o 2 od výchozí hodnoty.
2., 4. a 8. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Itch Numerical Rating Scale (NRS) v týdnech 2, 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Svědění NRS je jednou za 24 hodin („denně“) účastníkem hlášené měření intenzity svědění pro hodnocení závažnosti svědění kvůli jejich AD výběrem čísla od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění). nejlépe popisuje jejich nejhorší úroveň svědění za posledních 24 hodin. Kategorický NRS je definován jako 0 = žádné, 1 až 3 = mírné, 4 až 6 = střední a 7 až 10 = závažné.
Výchozí stav, týden 2, 4 a 8
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) a podle závažnosti
Časové okno: Až do 24. týdne
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co účastník poskytne informovaný souhlas. Závažnost AE byla hodnocena pomocí CTCAE v4.03 Stupně 1 až 4. Údaje jsou uvedeny pro Stupeň 3 a vyšší závažnost pro toto výsledné měřítko.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Automobilový krém BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit