Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél helyileg alkalmazott ruxolitinib-foszfát krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2021. március 16. frissítette: Incyte Corporation

Egy 2. fázisú, randomizált, dózisbesorolásos, járművel kontrollált és triamcinolon 0,1%-os krémkontrollált vizsgálat az atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél helyileg alkalmazott INCB018424 foszfátkrém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa a ruxolitinib krém minden erősségének hatékonyságát naponta egyszer (QD) vagy naponta kétszer (BID) az atópiás dermatitisben szenvedő résztvevőknél, összehasonlítva a vivőanyag-krémmel BID.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Egyesült Államok, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Kanada, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Hanifin és Rajka kritériumok alapján atópiás dermatitisz (AD) diagnosztizált résztvevők.
  • Olyan résztvevők, akiknek legalább 2 éves múltja van AD-ben.
  • Azok a résztvevők, akiknek az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma 2–3 a szűréskor és az alapvonalon.
  • Azok a résztvevők, akiknél a testfelület (BSA) AD érintettségben szenved, kivéve az arcot és az intertriginális területeket, 3–20% a szűréskor és a kiinduláskor.
  • Azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy az AD kezelésére használt összes ágenst a szűréstől kezdve az utolsó utóellenőrzésig abbahagyják.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív akut vagy krónikus fertőzésekkel rendelkező résztvevők.
  • Helyi kezelések alkalmazása AD kezelésére (a lágy bőrpuhító szerek kivételével) a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
  • Szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (pl. orális vagy injekciós kortikoszteroidok, metotrexát, ciklosporin, mikofenolát-mofetil, azatioprin) a kiindulási értéktől számított 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Az AD-n kívül más bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedők, akiknek jelenléte vagy kezelése megnehezítheti a betegség értékelését (pl. pikkelysömör).
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében a bőrgyógyászati ​​rendellenességeken kívül más betegségek is szerepelnek (pl. egyéb autoimmun betegségek), akik olyan kezeléseket kapnak, amelyek megnehezíthetik az értékelést.

  • A szűrés során citopéniában szenvedő résztvevők, a következőképpen definiálva:

    • Leukociták < 3,0 × 10^9/l.
    • Neutrophilok < a normál érték alsó határa.
    • Hemoglobin < 10 g/dl.
    • Limfociták < 0,8 × 10^9/l
    • Vérlemezkék < 100 × 10^9/L.

  • Súlyosan károsodott májműködésű (Child-Pugh-C osztály) vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő résztvevők dialíziskezelés alatt, vagy az alábbiak közül legalább egy:

    • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl.
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 1,5-szerese a normál felső határának.
  • Azok a résztvevők, akik erős szisztémás citokróm P450 3A4-inhibitorokat vagy flukonazolt szednek 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a kiindulási vizit előtt (korlátozott szisztémás hozzáférhetőségű helyi szerek megengedettek).
  • Azok a résztvevők, akik korábban szisztémás vagy lokális Janus kináz (JAK) inhibitorokat kaptak (pl. ruxolitinib, tofacitinib, baricitinib, filgotinib, lestaurtinib, pakritinib).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Kettős vak (DB): Jármű BID
A résztvevők 8 hetes DB perióduson keresztül naponta kétszer alkalmaztak járműkrémet (BID).
Drog: Járműkrém BID
Járműkrém BID
Aktív összehasonlító: DB: Triamcinolon (TAC) 0,1% BID/Járműkrém BID
A résztvevők triamcinolon 0,1%-os krémet BID 4 hétig, majd hordozó krémet alkalmaztak 4 hétig a DB időszakban.
Drog: Járműkrém BID
Járműkrém BID
Drog: Triamcinolon 0,1% krém BID
Triamcinolon 0,1% krém BID
Kísérleti: DB: Ruxolitinib 0,15% naponta egyszer (QD)
A résztvevők 0,15% ruxolitinib krémet alkalmaztak QD 8 hétig a DB időszakban.
Drog: Ruxolitinib 0,15% krém QD
Ruxolitinib 0,15% krém QD
Más nevek:
  • INCB018424
Kísérleti: DB: Ruxolitinib 0,5% QD
A résztvevők 0,5% ruxolitinib krémet alkalmaztak QD 8 hétig a DB időszakban.
Drog: Ruxolitinib 0,5% Krém QD
Ruxolitinib 0,5% krém QD
Más nevek:
  • INCB018424
Kísérleti: DB: Ruxolitinib 1,5% QD
A résztvevők 1,5% ruxolitinib krémet alkalmaztak QD 8 hétig a DB időszakban.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém QD
Ruxolitinib 1,5% krém QD
Más nevek:
  • INCB018424
Kísérleti: DB: Ruxolitinib 1,5% BID
A résztvevők 1,5%-os ruxolitinib krémet BID 8 hétig alkalmaztak a DB időszakban.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% krém BID
Más nevek:
  • INCB018424
Placebo Comparator: Open-Label (OL): Jármű BID a ruxolitinib 1,5% BID-hez
A DB időszakot követően, a 8. héten a kritériumoknak megfelelő (megfeleltek a protokollnak és nem voltak biztonsági aggályok) résztvevők nyílt kezelésben részesültek 1,5%-os ruxolitinib krémmel kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% krém BID
Más nevek:
  • INCB018424
Aktív összehasonlító: OL: TAC BID/Jármű BID a ruxolitinib 1,5%-os BID-hez
A DB időszakot követően, a 8. héten a kritériumoknak megfelelő (megfeleltek a protokollnak és nem voltak biztonsági aggályok) résztvevők nyílt kezelésben részesültek 1,5%-os ruxolitinib krémmel kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% krém BID
Más nevek:
  • INCB018424
Kísérleti: OL: Ruxolitinib 0,15% QD – Ruxolitinib 1,5% BID
A DB időszakot követően, a 8. héten a kritériumoknak megfelelő (megfeleltek a protokollnak és nem voltak biztonsági aggályok) résztvevők nyílt kezelésben részesültek 1,5%-os ruxolitinib krémmel kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% krém BID
Más nevek:
  • INCB018424
Kísérleti: OL: Ruxolitinib 0,5% QD – Ruxolitinib 1,5% BID
A DB időszakot követően, a 8. héten a kritériumoknak megfelelő (megfeleltek a protokollnak és nem voltak biztonsági aggályok) résztvevők nyílt kezelésben részesültek 1,5%-os ruxolitinib krémmel kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% krém BID
Más nevek:
  • INCB018424
Kísérleti: OL: Ruxolitinib 1,5% QD – Ruxolitinib 1,5% BID
A DB időszakot követően, a 8. héten a kritériumoknak megfelelő (megfeleltek a protokollnak és nem voltak biztonsági aggályok) résztvevők nyílt kezelésben részesültek 1,5%-os ruxolitinib krémmel kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% krém BID
Más nevek:
  • INCB018424
Kísérleti: OL: Ruxolitinib 1,5% BID – Ruxolitinib 1,5% BID
A DB időszakot követően, a 8. héten a kritériumoknak megfelelő (megfeleltek a protokollnak és nem voltak biztonsági aggályok) résztvevők nyílt kezelésben részesültek 1,5%-os ruxolitinib krémmel kétszer 4 héten keresztül.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém BID
Ruxolitinib 1,5% krém BID
Más nevek:
  • INCB018424

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ekcéma területe és súlyossági indexe (EASI) pontszámának átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten a ruxolitinib 1,5%-os krémmel naponta kétszer (BID) kezelt résztvevőknél, összehasonlítva a járműkrémmel BID kezelt résztvevőkkel
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az EASI egy validált összetett pontozási rendszer, amely integrálja az érintett testrégió (terület) arányát és az atópiás dermatitisz (AD) legfontosabb jeleinek intenzitását. Az EASI pontszám a test 4 területét vizsgálja, és súlyozza azokat a 8 éves és idősebb résztvevők esetében a következőképpen: fej/nyak (H) = 0,1, felső végtagok (UL) = 0,2, törzs (T) = 0,3 és alsó végtagok (LL) = 0,4. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A teljes EASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest az EASI-pontszámban a 4. héten a ruxolitinib QD-vel kezelt résztvevőknél, összehasonlítva a járműkrémmel BID kezelt résztvevőkkel
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az EASI egy validált összetett pontozási rendszer, amely integrálja az érintett testrégió (terület) arányát és az atópiás dermatitisz (AD) legfontosabb jeleinek intenzitását. Az EASI pontszám a test 4 területét vizsgálja, és súlyozza azokat a 8 éves és idősebb résztvevők esetében a következőképpen: fej/nyak (H) = 0,1, felső végtagok (UL) = 0,2, törzs (T) = 0,3 és alsó végtagok (LL) = 0,4. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A teljes EASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
Alapállapot és 4. hét
A ruxolitinib QD/BID krémmel kezelt résztvevők átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten a ruxolitinib QD/BID krémmel kezelt résztvevőknél, összehasonlítva a triamcinolon 0,1% krémmel BID kezelt résztvevőkkel, majd a járművel
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az EASI egy validált összetett pontozási rendszer, amely integrálja az érintett testrégió (terület) arányát és az atópiás dermatitisz (AD) legfontosabb jeleinek intenzitását. Az EASI pontszám a test 4 területét vizsgálja, és súlyozza azokat a 8 éves és idősebb résztvevők esetében a következőképpen: fej/nyak (H) = 0,1, felső végtagok (UL) = 0,2, törzs (T) = 0,3 és alsó végtagok (LL) = 0,4. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A teljes EASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
Alapállapot és 4. hét
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban a 2. és a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. és 8. hét
Az EASI egy validált összetett pontozási rendszer, amely integrálja az érintett testrégió (terület) arányát és az atópiás dermatitisz (AD) legfontosabb jeleinek intenzitását. Az EASI pontszám a test 4 területét vizsgálja, és súlyozza azokat a 8 éves és idősebb résztvevők esetében a következőképpen: fej/nyak (H) = 0,1, felső végtagok (UL) = 0,2, törzs (T) = 0,3 és alsó végtagok (LL) = 0,4. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A teljes EASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
Alapállapot, 2. és 8. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 50%-os javulást értek el az EASI-ban (EASI-50) a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
Az EASI-50 kategorikus változó 1-gyel egyenlő az 50%-os vagy nagyobb EASI-pontszám százalékos javulása az alapvonalhoz képest, és 0, ha az 50%-nál kisebb százalékos javulás. Ezt a definíciót a kezelésre reagáló résztvevők azonosítása céljából vezették be (1 = reagáló, 0 = nem reagáló).
2., 4. és 8. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az EASI-pontszámban a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az EASI egy validált összetett pontozási rendszer, amely integrálja az érintett testrégió (terület) arányát és az atópiás dermatitisz (AD) legfontosabb jeleinek intenzitását. Az EASI pontszám a test 4 területét vizsgálja, és súlyozza azokat a 8 éves és idősebb résztvevők esetében a következőképpen: fej/nyak (H) = 0,1, felső végtagok (UL) = 0,2, törzs (T) = 0,3 és alsó végtagok (LL) = 0,4. Az EASI súlyossági rétegei a következők: 0 = egyértelmű; 0,1-1,0 = majdnem tiszta; 1,1-7,0 = enyhe; 7,1-től 21,0-ig = közepes; 21,1-50,0 = súlyos; 50,1-72,0 = nagyon súlyos. Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A teljes EASI pontszám 0 és 72 között van. A magasabb pontszám rosszabb betegségállapotot, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig javulást jelez.
Alapállapot és 4. hét
Ideje elérni az EASI-50-et
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
Az EASI-50-ig eltelt idő a véletlenszerű besorolás időpontja és az EASI-pontszám legalább 50%-os javulása közötti idő.
Az alaphelyzettől a 8. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 0-tól 1-ig érik el a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámot, és akiknél a 2., 4. és 8. héten legalább 2 pontot javultak az alapértékhez képest
Időkeret: 2., 4. és 8. hét
Az IGA egy értékelő skála, amelyet az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasznak a meghatározására használnak egy 5 fokozatú skálán (0 = tiszta; 1 = majdnem tiszta; 2 = enyhe; 3 = közepes; 4 = súlyos) bőrpír és papuláció/infiltráció. A terápiás válasz IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta). IGA válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, aki 0-tól 1-ig terjedő IGA-pontszámot ért el, és az IGA-pontszám legalább 2-es javulását az alapvonalhoz képest.
2., 4. és 8. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a viszketési numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában a 2., 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A viszketés NRS a viszketés intenzitásának 24 óránkénti egyszeri ("napi") mértéke, amely a résztvevők által jelentett viszketés intenzitásának értékelésére szolgál az AD miatti viszketés súlyosságának értékelésére a 0 (nincs viszketés) és 10 (az elképzelhető legrosszabb viszketés) közötti szám kiválasztásával. legjobban leírja a viszketés legrosszabb szintjét az elmúlt 24 órában. A kategorikus NRS meghatározása: 0 = nincs, 1-3 = enyhe, 4-6 = közepes és 7-10 = súlyos.
Alapállapot, 2., 4. és 8. hét
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők száma és súlyosság szerint
Időkeret: 24 hétig
Az AE definíció szerint minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel összefüggőnek tekinthető-e, és amely a résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését követően következik be. A nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE v4.03 1-től 4-ig terjedő fokozataival értékelték. Ennél az eredménymértéknél a 3. és magasabb súlyossági fokozatok adatait közölték.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Járműkrém BID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel