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アトピー性皮膚炎の成人に局所的に塗布されたルキソリチニブリン酸塩クリームの安全性と有効性を評価する研究

2021年3月16日 更新者：Incyte Corporation

アトピー性皮膚炎の成人に局所的に塗布されたINCB018424リン酸クリームの安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、用量範囲、ビヒクル制御およびトリアムシノロン0.1％クリーム制御試験

この研究の目的は、アトピー性皮膚炎の参加者における 1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) のルキソリチニブ クリームの各強度の有効性を、ビヒクル クリーム BID と比較して確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

307

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome、Quebec、カナダ、J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HanifinおよびRajka基準で定義されたアトピー性皮膚炎（AD）と診断された参加者。
  • -少なくとも2年間ADの病歴を持つ参加者。
  • -スクリーニングおよびベースラインで2〜3の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを持つ参加者。
  • -スクリーニングおよびベースラインで、顔面および間擦傷領域を除くAD関与の体表面積（BSA）が3％〜20％の参加者。
  • -ADの治療に使用されるすべてのエージェントを中止することに同意する参加者 最終フォローアップ訪問までのスクリーニング。

除外基準:

  • -アクティブな急性または慢性感染の証拠がある参加者。
  • -ベースラインから2週間以内のADの局所治療（刺激の少ない皮膚軟化剤を除く）の使用。
  • ベースラインから 4 週間以内または 5 半減期以内 (どちらか長い方) の全身性免疫抑制薬または免疫調節薬 (例、経口または注射用コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン)。
  • -AD以外の他の皮膚疾患を有する参加者 その存在または治療により、疾患の評価が複雑になる可能性があります（乾癬など）。
  • -皮膚疾患以外の他の疾患（例、他の自己免疫疾患）の病歴を持つ参加者 評価を複雑にする可能性のある治療を受けています。

  • -スクリーニング時に血球減少症の参加者は、次のように定義されます。

    • 白血球 < 3.0 × 10^9/L。
    • 好中球 < 正常の下限。
    • ヘモグロビン < 10 g/dL。
    • リンパ球 < 0.8 × 10^9/L
    • 血小板 < 100 × 10^9/L。

  • -重度の肝機能障害（Child-PughクラスC）または透析中の末期腎疾患（ESRD）の参加者、または次の少なくとも1つ：

    • 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL。
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧1.5×正常上限。
  • -強力な全身シトクロムP450 3A4阻害剤またはフルコナゾールを2週間以内または5半減期のいずれか長い方で服用している参加者 ベースライン訪問前（全身利用が制限されている局所薬は許可されています）。
  • -以前にヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤、全身または局所（ルキソリチニブ、トファシチニブ、バリシチニブ、フィルゴチニブ、レスタウルチニブ、パクリチニブなど）を受けた参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ダブルブラインド (DB): 車両入札単価
参加者は、8 週間の DB 期間中、ビークル クリームを 1 日 2 回 (BID) 塗布しました。
薬：ビークルクリーム BID
ビークルクリーム BID
アクティブコンパレータ：DB: トリアムシノロン (TAC) 0.1% BID/ビヒクル クリーム BID
参加者は、DB 期間に 4 週間、トリアムシノロン 0.1% クリーム BID を適用し、続いて 4 週間ビークル クリームを適用しました。
薬：ビークルクリーム BID
ビークルクリーム BID
薬：トリアムシノロン 0.1% クリーム BID
トリアムシノロン 0.1% クリーム BID
実験的：DB: ルキソリチニブ 0.15% 1 日 1 回 (QD)
参加者は、ルキソリチニブ 0.15% クリーム QD を DB 期間の 8 週間適用しました。
薬：ルキソリチニブ 0.15% クリーム QD
ルキソリチニブ 0.15% クリーム QD
他の名前：
  • INCB018424
実験的：DB: ルキソリチニブ 0.5% QD
参加者は、ルキソリチニブ 0.5% クリーム QD を DB 期間の 8 週間適用しました。
薬：ルキソリチニブ 0.5% クリーム QD
ルキソリチニブ 0.5% クリーム QD
他の名前：
  • INCB018424
実験的：DB: ルキソリチニブ 1.5% QD
参加者は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム QD を DB 期間の 8 週間適用しました。
薬：ルキソリチニブ 1.5% クリーム QD
ルキソリチニブ 1.5% クリーム QD
他の名前：
  • INCB018424
実験的：DB: ルキソリチニブ 1.5% BID
参加者は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を DB 期間の 8 週間適用しました。
薬：ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
他の名前：
  • INCB018424
プラセボコンパレーター：非盲検 (OL): ビヒクル BID からルキソリチニブ 1.5% BID
DB 期間の後、8 週目に、基準を満たした参加者 (プロトコルに準拠し、安全性に関する懸念がない) は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID による非盲検治療を 4 週間受けました。
薬：ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
他の名前：
  • INCB018424
アクティブコンパレータ：OL: ルキソリチニブ 1.5% BID に対する TAC BID/車両 BID
DB 期間の後、8 週目に、基準を満たした参加者 (プロトコルに準拠し、安全性に関する懸念がない) は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID による非盲検治療を 4 週間受けました。
薬：ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
他の名前：
  • INCB018424
実験的：OL: ルキソリチニブ 0.15% QD からルキソリチニブ 1.5% BID
DB 期間の後、8 週目に、基準を満たした参加者 (プロトコルに準拠し、安全性に関する懸念がない) は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID による非盲検治療を 4 週間受けました。
薬：ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
他の名前：
  • INCB018424
実験的：OL: ルキソリチニブ 0.5% QD からルキソリチニブ 1.5% BID
DB 期間の後、8 週目に、基準を満たした参加者 (プロトコルに準拠し、安全性に関する懸念がない) は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID による非盲検治療を 4 週間受けました。
薬：ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
他の名前：
  • INCB018424
実験的：OL: ルキソリチニブ 1.5% QD からルキソリチニブ 1.5% BID
DB 期間の後、8 週目に、基準を満たした参加者 (プロトコルに準拠し、安全性に関する懸念がない) は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID による非盲検治療を 4 週間受けました。
薬：ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
他の名前：
  • INCB018424
実験的：OL: ルキソリチニブ 1.5% BID からルキソリチニブ 1.5% BID
DB 期間の後、8 週目に、基準を満たした参加者 (プロトコルに準拠し、安全性に関する懸念がない) は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID による非盲検治療を 4 週間受けました。
薬：ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID
他の名前：
  • INCB018424

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルキソリチニブ 1.5% クリームを 1 日 2 回 (BID) で治療した参加者の湿疹領域および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの平均変化率 (BID)
時間枠：ベースラインと 4 週目
EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルキソリチニブ QD で治療した参加者とビヒクルクリーム BID で治療した参加者の 4 週目の EASI スコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースラインと 4 週目
ルキソリチニブ QD/BID クリームで治療された参加者の 4 週目の EASI スコアのベースラインからの平均変化率と、トリアムシノロン 0.1% クリーム BID で治療された参加者との比較
時間枠：ベースラインと 4 週目
EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースラインと 4 週目
2週目と8週目のEASIスコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、2週目および8週目
EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースライン、2週目および8週目
2、4、8 週目に EASI でベースラインから 50% 以上の改善 (EASI-50) を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目
カテゴリ変数 EASI-50 は、EASI スコアのベースラインからの改善率が 50% 以上の場合は 1 になり、改善率が 50% 未満の場合は 0 になります。 この定義は、治療に反応する参加者を特定する目的で導入されています (1 = 反応者、0 = 非反応者)。
2週目、4週目、8週目
4週目のEASIスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 4 週目
EASI は、関与する体の領域 (面積) の割合とアトピー性皮膚炎 (AD) の主要な兆候の強度を統合する、検証済みの複合スコアリング システムです。 EASI スコアは、体の 4 つの領域を調べ、8 歳以上の参加者に対して次のように重み付けします: 頭/首 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、胴体 (T) = 0.3、および下肢(LL) = 0.4。 EASI の重大度階層は次のとおりです。0 = クリア。 0.1 ～ 1.0 = ほぼ透明。 1.1 ～ 7.0 = 軽度。 7.1 ～ 21.0 = 中程度。 21.1 ～ 50.0 = 重度。 50.1 ～ 72.0 = 非常に深刻。 各領域の合計 EASI スコアは、重症度スコアに面積スコアを掛けて計算され、全身に対する身体領域の割合が調整されます。 合計 EASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。 スコアが高いほど病状が悪化していることを示し、ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
ベースラインと 4 週目
EASI-50 達成までの時間
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
EASI-50 までの時間は、無作為化の時点から EASI スコアで少なくとも 50% の改善を達成する時点までの間隔として定義されます。
ベースラインから 8 週目まで
2、4、および 8 週目にベースラインから 2 ポイント以上改善した、治験責任医師の総合評価 (IGA) スコア 0 ～ 1 を達成した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目
IGA は、アトピー性皮膚炎 (AD) の重症度と治療に対する臨床反応を 5 段階 (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) で判断するために使用される評価尺度です。紅斑および丘疹/浸潤。治療反応は、IGA スコア 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) でした。 IGA レスポンダーは、IGA スコアが 0 ～ 1 で、IGA スコアがベースラインから少なくとも 2 改善した参加者と定義されました。
2週目、4週目、8週目
2、4、および 8 週目のかゆみ数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2、4、8 週目
Itch NRS は、参加者が 24 時間に 1 回 (「毎日」) かゆみの強さを報告し、0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの数値を選択して、AD によるかゆみの重症度を評価するものです。は、過去 24 時間での最悪レベルのかゆみを最もよく表しています。 カテゴリ NRS は、0 = なし、1 ～ 3 = 軽度、4 ～ 6 = 中程度、7 ～ 10 = 重度と定義されます。
ベースライン、2、4、8 週目
少なくとも1つの有害事象（AE）があり、重症度ごとの参加者の数
時間枠：24週目まで
AE は、参加者がインフォームド コンセントを提供した後に発生する、薬物関連と見なされるかどうかに関係なく、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 AE の重症度は、CTCAE v4.03 グレード 1 ～ 4 を使用して評価されました。データは、このアウトカム指標のグレード 3 以上の重症度について報告されています。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Kuligowski, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (実際)

2018年1月10日

研究の完了 (実際)

2018年3月12日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月16日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 18424-206

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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