Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности крема с фосфатом руксолитиниба, применяемого местно у взрослых с атопическим дерматитом

16 марта 2021 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 2, рандомизированное исследование с диапазоном доз, контролируемое носителем и триамцинолоном 0,1%, контролируемое кремом, для оценки безопасности и эффективности фосфатного крема INCB018424, применяемого местно у взрослых с атопическим дерматитом.

Целью данного исследования является установление эффективности крема руксолитиниба каждой концентрации один раз в день (QD) или два раза в день (BID) у участников с атопическим дерматитом по сравнению с кремом-носителем BID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

307

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, Канада, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, Канада, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников был диагностирован атопический дерматит (АД) в соответствии с критериями Ханифина и Райка.
  • Участники с историей БА не менее 2 лет.
  • Участники с общей оценкой исследователя (IGA) от 2 до 3 при скрининге и исходном уровне.
  • Участники с площадью поверхности тела (ППТ) поражения БА, за исключением лица и межтригинозных областей, от 3% до 20% при скрининге и исходном уровне.
  • Участники, которые соглашаются прекратить скрининг всех агентов, используемых для лечения AD, до последнего последующего визита.

Критерий исключения:

  • Участники с признаками активных острых или хронических инфекций.
  • Использование местных средств для лечения АтД (кроме мягких смягчающих средств) в течение 2 недель после исходного уровня.
  • Системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, пероральные или инъекционные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин, микофенолата мофетил, азатиоприн) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения от исходного уровня (в зависимости от того, что дольше).
  • Участники с другими дерматологическими заболеваниями, кроме АД, наличие которых или лечение могут усложнить оценку заболевания (например, псориаз).
  • Участники с другими заболеваниями в анамнезе, помимо дерматологических расстройств (например, другие аутоиммунные заболевания), получающие лечение, которое может усложнить оценку.

  • Участники с цитопениями при скрининге, определяемыми как:

    • Лейкоциты < 3,0 × 10 ^ 9 / л.
    • Нейтрофилы < нижней границы нормы.
    • Гемоглобин < 10 г/дл.
    • Лимфоциты <0,8 × 10^9/л
    • Тромбоциты < 100 × 10^9/л.

  • Участники с тяжелым нарушением функции печени (класс C по Чайлд-Пью) или терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) на диализе или по крайней мере 1 из следующего:

    • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 1,5 × верхний предел нормы.
  • Участники, принимающие сильнодействующие системные ингибиторы цитохрома P450 3A4 или флуконазол в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного визита (разрешены местные препараты с ограниченной системной доступностью).
  • Участники, которые ранее получали ингибиторы Янус-киназы (JAK), системные или местные (например, руксолитиниб, тофацитиниб, барицитиниб, филготиниб, лестауртиниб, пакритиниб).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойной слепой (DB): ставка автомобиля
Участники наносили крем-носитель два раза в день (дважды в день) в течение 8 недель периода ДБ.
Лекарство: Крем для автомобиля BID
Крем для автомобиля BID
Активный компаратор: DB: Триамцинолон (TAC) 0,1% два раза в день/крем-носитель два раза в день
Участники применяли крем триамцинолон 0,1% два раза в день в течение 4 недель, а затем крем-носитель в течение 4 недель в период DB.
Лекарство: Крем для автомобиля BID
Крем для автомобиля BID
Лекарство: Триамцинолон 0,1% крем два раза в день
Триамцинолон 0,1% крем два раза в день
Экспериментальный: DB: руксолитиниб 0,15% один раз в день (QD)
Участники применяли руксолитиниб 0,15% крем QD в течение 8 недель в период DB.
Лекарство: Руксолитиниб 0,15% крем QD
Руксолитиниб 0,15% крем QD
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: БД: руксолитиниб 0,5% QD
Участники применяли руксолитиниб 0,5% крем QD в течение 8 недель в период DB.
Лекарство: Руксолитиниб 0,5% крем QD
Руксолитиниб 0,5% крем QD
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: БД: руксолитиниб 1,5% QD
Участники применяли руксолитиниб 1,5% крем QD в течение 8 недель в период DB.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем QD
Руксолитиниб 1,5% крем QD
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: БД: руксолитиниб 1,5% два раза в день
Участники применяли руксолитиниб 1,5% крем два раза в день в течение 8 недель в период ДБ.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Плацебо Компаратор: Открытая этикетка (OL): от носителя два раза в день до руксолитиниба 1,5% два раза в день
После периода DB, на неделе 8, участники, которые соответствовали критериям (соответствие протоколу и отсутствие опасений по поводу безопасности), получали открытое лечение 1,5% кремом руксолитиниба два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Активный компаратор: ПР: ТАС два раза в день/транспортное средство два раза в день на руксолитиниб 1,5% два раза в день
После периода DB, на неделе 8, участники, которые соответствовали критериям (соответствие протоколу и отсутствие опасений по поводу безопасности), получали открытое лечение 1,5% кремом руксолитиниба два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: OL: руксолитиниб 0,15% QD на руксолитиниб 1,5% BID
После периода DB, на неделе 8, участники, которые соответствовали критериям (соответствие протоколу и отсутствие опасений по поводу безопасности), получали открытое лечение 1,5% кремом руксолитиниба два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: OL: руксолитиниб 0,5% QD на руксолитиниб 1,5% BID
После периода DB, на неделе 8, участники, которые соответствовали критериям (соответствие протоколу и отсутствие опасений по поводу безопасности), получали открытое лечение 1,5% кремом руксолитиниба два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: OL: руксолитиниб 1,5% QD на руксолитиниб 1,5% BID
После периода DB, на неделе 8, участники, которые соответствовали критериям (соответствие протоколу и отсутствие опасений по поводу безопасности), получали открытое лечение 1,5% кремом руксолитиниба два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Другие имена:
  • ИНКБ018424
Экспериментальный: OL: руксолитиниб 1,5% два раза в день на руксолитиниб 1,5% два раза в день
После периода DB, на неделе 8, участники, которые соответствовали критериям (соответствие протоколу и отсутствие опасений по поводу безопасности), получали открытое лечение 1,5% кремом руксолитиниба два раза в день в течение 4 недель.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Руксолитиниб 1,5% крем два раза в день
Другие имена:
  • ИНКБ018424

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя площади и индекса тяжести экземы (EASI) на 4-й неделе у участников, получавших 1,5% крем руксолитиниб два раза в день (два раза в день), по сравнению с участниками, получавших крем-носитель два раза в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
EASI представляет собой валидированную комбинированную систему оценки, объединяющую пропорцию пораженной области тела и интенсивность ключевых признаков атопического дерматита (АД). Оценка EASI исследует 4 области тела и взвешивает их для участников в возрасте 8 лет и старше следующим образом: голова/шея (H) = 0,1, верхние конечности (UL) = 0,2, туловище (T) = 0,3 и нижние конечности. (НЛ) = 0,4. Уровни серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; от 0,1 до 1,0 = почти прозрачный; от 1,1 до 7,0 = легкая; от 7,1 до 21,0 = умеренный; от 21,1 до 50,0 = тяжелый; от 50,1 до 72,0 = очень тяжелое. Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывал на худшее состояние болезни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EASI на 4-й неделе у участников, получавших руксолитиниб QD, по сравнению с участниками, получавших крем-носитель два раза в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
EASI представляет собой валидированную комбинированную систему оценки, объединяющую пропорцию пораженной области тела и интенсивность ключевых признаков атопического дерматита (АД). Оценка EASI исследует 4 области тела и взвешивает их для участников в возрасте 8 лет и старше следующим образом: голова/шея (H) = 0,1, верхние конечности (UL) = 0,2, туловище (T) = 0,3 и нижние конечности. (НЛ) = 0,4. Уровни серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; от 0,1 до 1,0 = почти прозрачный; от 1,1 до 7,0 = легкая; от 7,1 до 21,0 = умеренный; от 21,1 до 50,0 = тяжелый; от 50,1 до 72,0 = очень тяжелое. Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывал на худшее состояние болезни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 4 неделя
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах EASI на неделе 4 у участников, получавших крем руксолитиниб QD/BID, по сравнению с участниками, получавших 0,1% крем триамцинолон два раза в день с последующим введением носителя
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
EASI представляет собой валидированную комбинированную систему оценки, объединяющую пропорцию пораженной области тела и интенсивность ключевых признаков атопического дерматита (АД). Оценка EASI исследует 4 области тела и взвешивает их для участников в возрасте 8 лет и старше следующим образом: голова/шея (H) = 0,1, верхние конечности (UL) = 0,2, туловище (T) = 0,3 и нижние конечности. (НЛ) = 0,4. Уровни серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; от 0,1 до 1,0 = почти прозрачный; от 1,1 до 7,0 = легкая; от 7,1 до 21,0 = умеренный; от 21,1 до 50,0 = тяжелый; от 50,1 до 72,0 = очень тяжелое. Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывал на худшее состояние болезни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 4 неделя
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя EASI на неделе 2 и неделе 8
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и 8
EASI представляет собой валидированную комбинированную систему оценки, объединяющую пропорцию пораженной области тела и интенсивность ключевых признаков атопического дерматита (АД). Оценка EASI исследует 4 области тела и взвешивает их для участников в возрасте 8 лет и старше следующим образом: голова/шея (H) = 0,1, верхние конечности (UL) = 0,2, туловище (T) = 0,3 и нижние конечности. (НЛ) = 0,4. Уровни серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; от 0,1 до 1,0 = почти прозрачный; от 1,1 до 7,0 = легкая; от 7,1 до 21,0 = умеренный; от 21,1 до 50,0 = тяжелый; от 50,1 до 72,0 = очень тяжелое. Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывал на худшее состояние болезни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень, неделя 2 и 8
Процент участников, достигших улучшения ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в EASI (EASI-50) на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и 8
Категориальная переменная EASI-50 будет равна 1 для процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем оценки EASI на 50% или выше и будет равна 0 для процентного улучшения менее чем на 50%. Это определение введено с целью выявления участников, которые реагируют на лечение (1 = ответивший, 0 = не ответивший).
Неделя 2, 4 и 8
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
EASI представляет собой валидированную комбинированную систему оценки, объединяющую пропорцию пораженной области тела и интенсивность ключевых признаков атопического дерматита (АД). Оценка EASI исследует 4 области тела и взвешивает их для участников в возрасте 8 лет и старше следующим образом: голова/шея (H) = 0,1, верхние конечности (UL) = 0,2, туловище (T) = 0,3 и нижние конечности. (НЛ) = 0,4. Уровни серьезности для EASI следующие: 0 = чистый; от 0,1 до 1,0 = почти прозрачный; от 1,1 до 7,0 = легкая; от 7,1 до 21,0 = умеренный; от 21,1 до 50,0 = тяжелый; от 50,1 до 72,0 = очень тяжелое. Общий балл EASI для каждой области рассчитывается путем умножения балла тяжести на балл площади с поправкой на пропорцию области тела ко всему телу. Общий балл EASI колеблется от 0 до 72. Более высокий балл указывал на худшее состояние болезни, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
Исходный уровень и 4 неделя
Время для достижения EASI-50
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Время до EASI-50 определяется как интервал между временем рандомизации и временем достижения по меньшей мере 50%-го улучшения оценки EASI.
От исходного уровня до 8 недели
Процент участников, получивших от 0 до 1 баллов по Глобальной оценке исследователя (IGA) и улучшивших свои показатели на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и 8
IGA — это оценочная шкала, используемая для определения тяжести атопического дерматита (АД) и клинического ответа на лечение по 5-балльной шкале (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкий; 3 = умеренный; 4 = тяжелый). эритема и папуляции/инфильтрация. Терапевтический ответ оценивался по шкале IGA 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Респондент IGA определялся как участник, достигший оценки IGA от 0 до 1 и улучшение оценки IGA не менее чем на 2 по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 2, 4 и 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по числовой шкале оценки зуда (NRS) на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4 и 8
NRS зуда — это измеряемый участниками один раз в 24 часа («ежедневно») показатель интенсивности зуда для оценки тяжести зуда из-за их AD путем выбора числа от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный вообразимый зуд), который лучше всего описывает их самый сильный уровень зуда за последние 24 часа. Категориальный NRS определяется как 0 = нет, от 1 до 3 = легкая степень, от 4 до 6 = умеренная и от 7 до 10 = тяжелая.
Исходный уровень, неделя 2, 4 и 8
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) и по степени тяжести
Временное ограничение: До 24 недели
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское происшествие, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками или нет, которое происходит после того, как участник дает информированное согласие. Тяжесть НЯ оценивалась с использованием CTCAE v4.03 Grades 1–4. Данные представлены для степени 3 и более высокой степени тяжести для этого критерия исхода.
До 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем для автомобиля BID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться