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성인 아토피 피부염 환자의 Ruxolitinib Phosphate Cream 국소 도포의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구

2021년 3월 16일 업데이트: Incyte Corporation

아토피성 피부염을 가진 성인에게 국소 도포된 INCB018424 인산염 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 용량 범위, 차량 제어 및 트리암시놀론 0.1% 크림 제어 연구

이 연구의 목적은 비히클 크림 BID와 비교하여 아토피성 피부염이 있는 참가자에서 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 룩소리티닙 크림의 각 강도의 효능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome, Quebec, 캐나다, J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의된 아토피성 피부염(AD) 진단을 받은 참가자.
  • 최소 2년 동안 AD 병력이 있는 참가자.
  • 스크리닝 및 기준선에서 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수가 2 내지 3인 참가자.
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 안면 및 간찰 영역을 제외한 AD 침범의 체표면적(BSA)이 3% 내지 20%인 참가자.
  • AD 치료에 사용되는 모든 약제를 최종 후속 방문까지 스크리닝에서 중단하는 데 동의하는 참가자.

제외 기준:

  • 활성 급성 또는 만성 감염의 증거가 있는 참가자.
  • 기준선으로부터 2주 이내에 AD에 대한 국소 치료제 사용(부드러운 연화제 제외).
  • 전신 면역억제제 또는 면역조절제(예: 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린) 또는 기준선의 5반감기(둘 중 더 긴 기간).
  • 존재 또는 치료가 질병의 평가를 복잡하게 할 수 있는 AD 이외의 다른 피부 질환(예: 건선)을 가진 참가자.
  • 평가를 복잡하게 할 수 있는 치료를 받고 있는 피부 질환(예: 다른 자가 면역 질환) 이외의 다른 질병의 병력이 있는 참가자.

  • 스크리닝 시 혈구감소증이 있는 참가자로서 다음과 같이 정의됩니다.

    • 백혈구 < 3.0 × 10^9/L.
    • 호중구 < 정상 하한.
    • 헤모글로빈 < 10g/dL.
    • 림프구 < 0.8 × 10^9/L
    • 혈소판 < 100 × 10^9/L.

  • 중증 간 기능 장애(Child-Pugh Class C) 또는 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD)이 있거나 다음 중 적어도 하나에 해당하는 참가자:

    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL.
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 1.5 × 정상 상한.
  • 기준선 방문 전 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 전신 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 플루코나졸을 복용하는 참가자(전신 가용성이 제한된 국소 제제는 허용됨).
  • 이전에 야누스 키나제(JAK) 억제제, 전신 또는 국소(예: 룩솔리티닙, 토파시티닙, 바리시티닙, 필고티닙, 레스타우르티닙, 파크리티닙)를 투여받은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 더블 블라인드(DB): 차량 입찰
참가자는 DB 기간 8주 동안 매일 2회(BID) 비히클 크림을 도포했습니다.
의약품: 차량 크림 BID
차량 크림 BID
활성 비교기: DB: 트리암시놀론(TAC) 0.1% BID/비히클 크림 BID
참가자는 4주 동안 트리암시놀론 0.1% 크림 BID를 적용한 후 DB 기간으로 4주 동안 비히클 크림을 적용했습니다.
의약품: 차량 크림 BID
차량 크림 BID
의약품: 트리암시놀론 0.1% 크림 BID
트리암시놀론 0.1% 크림 BID
실험적: DB: 룩솔리티닙 0.15% 1일 1회(QD)
참가자들은 DB 기간 중 8주 동안 룩소리티닙 0.15% 크림 QD를 적용했습니다.
의약품: 룩소리티닙 0.15% 크림 QD
룩소리티닙 0.15% 크림 QD
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: DB: 룩소리티닙 0.5% QD
참가자들은 DB 기간 중 8주 동안 룩소리티닙 0.5% 크림 QD를 적용했습니다.
의약품: 룩소리티닙 0.5% 크림 QD
룩소리티닙 0.5% 크림 QD
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: DB: 룩소리티닙 1.5% QD
참가자들은 DB 기간 중 8주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 QD를 적용했습니다.
의약품: 룩소리티닙 1.5% 크림 QD
Ruxolitinib 1.5% 크림 QD
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: DB: 룩솔리티닙 1.5% BID
참가자들은 DB 기간 중 8주 동안 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID를 적용했습니다.
의약품: 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID
Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
  • INCB018424
위약 비교기: 공개 라벨(OL): Ruxolitinib 1.5% BID에 대한 차량 BID
DB 기간 후, 8주차에 기준을 충족한 참가자(프로토콜 준수 및 안전 문제 없음)는 4주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 BID로 공개 라벨 치료를 받았습니다.
의약품: 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID
Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
  • INCB018424
활성 비교기: OL: TAC BID/차량 BID에서 Ruxolitinib 1.5% BID로
DB 기간 후, 8주차에 기준을 충족한 참가자(프로토콜 준수 및 안전 문제 없음)는 4주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 BID로 공개 라벨 치료를 받았습니다.
의약품: 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID
Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: OL: Ruxolitinib 0.15% QD에서 Ruxolitinib 1.5% BID로
DB 기간 후, 8주차에 기준을 충족한 참가자(프로토콜 준수 및 안전 문제 없음)는 4주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 BID로 공개 라벨 치료를 받았습니다.
의약품: 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID
Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: OL: Ruxolitinib 0.5% QD에서 Ruxolitinib 1.5% BID로
DB 기간 후, 8주차에 기준을 충족한 참가자(프로토콜 준수 및 안전 문제 없음)는 4주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 BID로 공개 라벨 치료를 받았습니다.
의약품: 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID
Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: OL: 룩솔리티닙 1.5% QD에서 룩솔리티닙 1.5% BID로
DB 기간 후, 8주차에 기준을 충족한 참가자(프로토콜 준수 및 안전 문제 없음)는 4주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 BID로 공개 라벨 치료를 받았습니다.
의약품: 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID
Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
  • INCB018424
실험적: OL: 룩솔리티닙 1.5% BID - 룩솔리티닙 1.5% BID
DB 기간 후, 8주차에 기준을 충족한 참가자(프로토콜 준수 및 안전 문제 없음)는 4주 동안 룩소리티닙 1.5% 크림 BID로 공개 라벨 치료를 받았습니다.
의약품: 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID
Ruxolitinib 1.5% 크림 BID
다른 이름들:
  • INCB018424

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비히클 크림 BID로 치료한 참가자와 비교하여 Ruxolitinib 1.5% 크림 1일 2회(BID)로 치료한 참가자의 4주차 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수에서 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
EASI는 관련된 신체 부위(면적)의 비율과 아토피성 피부염(AD)의 주요 징후의 강도를 통합하는 검증된 복합 스코어링 시스템입니다. EASI 점수는 신체의 4개 영역을 검사하고 다음과 같이 8세 이상의 참가자에 대해 가중치를 적용합니다: 머리/목(H) = 0.1, 상지(UL) = 0.2, 몸통(T) = 0.3 및 하지 (LL) = 0.4. EASI의 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1 ~ 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1 내지 7.0 = 약함; 7.1 ~ 21.0 = 보통; 21.1 내지 50.0 = 중증; 50.1 ~ 72.0 = 매우 심함. 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비히클 크림 BID로 치료받은 참가자와 비교하여 Ruxolitinib QD로 치료받은 참가자의 4주차 EASI 점수 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
EASI는 관련된 신체 부위(면적)의 비율과 아토피성 피부염(AD)의 주요 징후의 강도를 통합하는 검증된 복합 스코어링 시스템입니다. EASI 점수는 신체의 4개 영역을 검사하고 다음과 같이 8세 이상의 참가자에 대해 가중치를 적용합니다: 머리/목(H) = 0.1, 상지(UL) = 0.2, 몸통(T) = 0.3 및 하지 (LL) = 0.4. EASI의 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1 ~ 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1 내지 7.0 = 약함; 7.1 ~ 21.0 = 보통; 21.1 내지 50.0 = 중증; 50.1 ~ 72.0 = 매우 심함. 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주차
비히클 후 트리암시놀론 0.1% 크림 BID로 치료된 참가자와 비교하여 Ruxolitinib QD/BID 크림으로 치료된 참가자의 4주차 EASI 점수 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
EASI는 관련된 신체 부위(면적)의 비율과 아토피성 피부염(AD)의 주요 징후의 강도를 통합하는 검증된 복합 스코어링 시스템입니다. EASI 점수는 신체의 4개 영역을 검사하고 다음과 같이 8세 이상의 참가자에 대해 가중치를 적용합니다: 머리/목(H) = 0.1, 상지(UL) = 0.2, 몸통(T) = 0.3 및 하지 (LL) = 0.4. EASI의 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1 ~ 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1 내지 7.0 = 약함; 7.1 ~ 21.0 = 보통; 21.1 내지 50.0 = 중증; 50.1 ~ 72.0 = 매우 심함. 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주차
2주차 및 8주차에 EASI 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차 및 8주차
EASI는 관련된 신체 부위(면적)의 비율과 아토피성 피부염(AD)의 주요 징후의 강도를 통합하는 검증된 복합 스코어링 시스템입니다. EASI 점수는 신체의 4개 영역을 검사하고 다음과 같이 8세 이상의 참가자에 대해 가중치를 적용합니다: 머리/목(H) = 0.1, 상지(UL) = 0.2, 몸통(T) = 0.3 및 하지 (LL) = 0.4. EASI의 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1 ~ 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1 내지 7.0 = 약함; 7.1 ~ 21.0 = 보통; 21.1 내지 50.0 = 중증; 50.1 ~ 72.0 = 매우 심함. 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 2주차 및 8주차
2주, 4주 및 8주차에 EASI(EASI-50) 기준선에서 50% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차
범주형 변수 EASI-50은 EASI 점수가 기준선에서 50% 이상 개선된 백분율에 대해 1과 같고 50% 미만 백분율 개선에 대해 0과 같습니다. 이 정의는 치료에 반응하는 참가자를 식별하기 위한 목적으로 도입되었습니다(1 = 반응자, 0 = 비반응자).
2주차, 4주차, 8주차
4주차에 EASI 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주차
EASI는 관련된 신체 부위(면적)의 비율과 아토피성 피부염(AD)의 주요 징후의 강도를 통합하는 검증된 복합 스코어링 시스템입니다. EASI 점수는 신체의 4개 영역을 검사하고 다음과 같이 8세 이상의 참가자에 대해 가중치를 적용합니다: 머리/목(H) = 0.1, 상지(UL) = 0.2, 몸통(T) = 0.3 및 하지 (LL) = 0.4. EASI의 심각도 계층은 다음과 같습니다. 0 = 명확함; 0.1 ~ 1.0 = 거의 깨끗함; 1.1 내지 7.0 = 약함; 7.1 ~ 21.0 = 보통; 21.1 내지 50.0 = 중증; 50.1 ~ 72.0 = 매우 심함. 각 부위에 대한 총 EASI 점수는 중증도 점수에 영역 점수를 곱하고 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정하여 계산합니다. 총 EASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 질병 상태를 나타내고 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주차
EASI-50 달성 시간
기간: 기준선에서 8주차까지
EASI-50까지의 시간은 무작위화 시간과 EASI 점수가 50% 이상 향상되는 시간 사이의 간격으로 정의됩니다.
기준선에서 8주차까지
2주차, 4주차 및 8주차에 기준선에서 2점 이상 개선된 조사자의 종합 평가(IGA) 점수 0~1점을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차
IGA는 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상적 반응을 5점 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함)로 평가하는 평가 척도입니다. 홍반 및 구진/침윤. 치료 반응은 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이었습니다. IGA 반응자는 IGA 점수가 0에서 1로 기준선에서 2점 이상 개선된 참가자로 정의되었습니다.
2주차, 4주차, 8주차
2주, 4주 및 8주차 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 및 8주
Itch NRS는 참가자가 24시간("매일")에 한 번 보고하는 가려움증 강도 측정으로 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움) 사이의 숫자를 선택하여 AD로 인한 가려움증 심각도를 평가합니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 가장 잘 설명합니다. 범주형 NRS는 0 = 없음, 1~3 = 경증, 4~6 = 중등도, 7~10 = 중증으로 정의됩니다.
기준선, 2주, 4주 및 8주
최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참여자 수 및 심각도에 따름
기간: 24주까지
AE는 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공한 후에 발생하는 약물 관련 고려 여부와 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE의 중증도는 CTCAE v4.03 등급 1~4를 사용하여 평가했습니다. 데이터는 이 결과 측정에 대한 등급 3 이상의 중증도에 대해 보고됩니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Michael Kuligowski, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-206

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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