- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03015753
Effekten av Tai Chi-träning för profylax av migrän hos kinesiska kvinnor
18 maj 2022 uppdaterad av: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att testa den kompletterande terapeutiska effekten av Tai Chi för profylax av episodisk migrän hos kinesiska kvinnor
Den föreslagna studien syftar till att preliminärt testa effekterna av en 12-veckors Tai Chi-träning på profylax av episodisk migrän hos kinesiska kvinnor, och att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, följsamheten och underhållet av Tai Chi-träning bland denna befolkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Migrän är ett invalidiserande neurologiskt tillstånd som kännetecknas av attacker av huvudvärk och associerade symtom som fotofobi, illamående och kräkningar.
I Hongkong är den totala prevalensen runt 12,5 %.
Personer med upprepade migränattacker är smärta och personligt lidande, har försämrat socialt och personligt liv och ökade ekonomiska kostnader för medicinering.
Fler icke-farmakologiska profylaktiska behandlingar behövs för att minska den höga sjukdomsbördan.
Som en kropp-sinne-övning har Tai Chis potentiella terapeutiska effekt på profylax av migrän fångat vår uppmärksamhet.
Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på två armar på individuell nivå.
Lokala kvinnor som diagnostiserats med episodisk migrän mellan 18-65 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) en Tai Chi-träning ("TC"); eller 2) en väntelista kontrollgrupp ("kontroll").
Kontrollgruppen kommer att få en "försenad" Tai Chi-träning i slutet av försöket.
Totalt 60 deltagare kommer att randomiseras och interventionsperioden kommer att vara 12 veckor med ytterligare 12 veckors uppföljning.
Antal attacker per månad (attackfrekvens), intensitet och varaktighet av huvudvärk, stress, sömnkvalitet och kvantitet, trötthet, HRQoL och kroppssammansättning kommer att mätas vid baslinjen och vid 12 veckor och 24 veckor.
De primära utfallen är skillnaden i attackfrekvens från baseline till 12 veckor efter randomisering, och andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet attacker per månad.
Interventionseffekten kommer att uppskattas genom att beräkna skillnaderna i resultat från baslinjen till slutet av studien mellan interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av intention-to-treat-analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, i åldern 18-65 år;
- Ha en klinisk diagnos av episodisk migrän enligt ICHD-II kriterier minst 2 månader före inskrivningen;
- Minst en av följande migränegenskaper uppfylls: illamående, kräkningar, fotofobi eller fonofobi;
- Kunna utföra utsedd nivå av Tai Chi-träning;
- Bor i Hong Kong, kan läsa och tala kantonesiska eller Putonghua.
Exklusions kriterier:
- Svåra migränattacker med funktionshinder som inte kan utföra fysisk aktivitet med måttlig intensitet;
- Sekundär huvudvärk och andra neurologiska sjukdomar;
- Mer än 5 dagar av icke-migränös huvudvärk per månad;
- Erfarenhet av Tai Chi-praktik efter diagnos av migrän;
- Regelbunden utförande av Tai Chi eller andra kropp-sinneövningar (yoga, biofeedback, medicinering, etc.);
- genomgått andra alternativa terapeutiska behandlingar under rekryteringsperioden, eller fått andra alternativa terapeutiska behandlingar under de senaste 12 veckorna;
- Graviditet, amningsperiod eller för närvarande använda preventivmedel;
- Användning av farmakologisk profylaktisk behandling för migrän under de senaste 12 veckorna;
- Narkotikamissbruk, ta antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel eller ta smärtstillande medel för annan kronisk smärta mer än 3 dagar i månaden under de senaste 12 veckorna;
- Epilepsi, eller har en psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi träning
Deltagarna i denna arm kommer att få 12 veckors Tai Chi-träning (1 timme per dag, 5 dagar per vecka).
|
Den 12 veckor långa Tai Chi-träningen kommer att ordineras med tre 1-timmes instruktörsledda sessioner och två 1-timmes självövningspass per vecka.
En modifierad 32-kort form Yang-stil Tai Chi Chuan kommer att antas.
De instruktörsledda sessionerna kommer att drivas av kvalificerade Tai Chi-mästare.
Träningsaktiviteten kommer att genomföras i grupp.
Gruppstorleken är 15 till 18 personer.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp för väntelistan
Deltagare i denna arm kommer att uppmanas att behålla sin vanliga livsstil och övningar i 12 veckor.
I slutet av försöket kommer deltagarna att erbjudas Tai Chi-träning liknande Tai Chi-gruppen.
|
I slutet av försöket kommer deltagarna i denna arm att erbjudas Tai Chi-träning liknande Tai Chi-träningsgruppen (TC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i frekvens av migränattacker (antalet attacker per månad)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
|
Andelen svarande
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Definierat som andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet attacker per månad
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av huvudvärksattack
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
|
Intensiteten av huvudvärk
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Intensiteten av huvudvärk kommer att mätas med en visuell analog skala.
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Stressstatus
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas för att mäta stressnivån.
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att mäta sömnkvaliteten.
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Sömnmängd
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
En 7-dagars daglig sömnlogg kommer att användas för att mäta sömnmängden.
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Trötthetsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) kommer att användas för att mäta trötthetsnivån.
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
HRQoL
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
HRQoL kommer att mätas med hjälp av den kinesiska versionen av SF-36.
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Vikt i kilogram
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Höjd i meter
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Midja i cm
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Höftomkrets i cm
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
|
Session närvarofrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Antal deltagare som verkligen deltar i Tai Chi-träningspasset dividerat med det totala antalet deltagare i det träningspasset
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Antalet veckor som deltagarna i interventionsgruppen tränar Tai Chi minst en gång i veckan under den 12 veckor långa uppföljningsperioden
Tidsram: 12 veckor efter Tai Chi-träning
|
Detta för att mäta underhållet av Tai Chi-övningar
|
12 veckor efter Tai Chi-träning
|
|
Procentandelen av deltagarna i interventionsgruppen som tränar Tai Chi 1 gång i veckan och de sista 6 veckorna under den 12 veckor långa uppföljningsperioden
Tidsram: 12 veckor efter Tai Chi-träning
|
Detta för att mäta underhållet av Tai Chi-övningar
|
12 veckor efter Tai Chi-träning
|
|
Deltagandegrad
Tidsram: Vid baslinjebedömning (4 veckor)
|
Detta resultat mäts av de kvalificerade deltagarna vid baslinjebedömningen dividerat med de försökspersoner som registrerar studien
|
Vid baslinjebedömning (4 veckor)
|
|
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
Antal deltagare som framgångsrikt genomför 12-veckors Tai Chi-träning och 12-veckors uppföljning dividerat med antalet deltagare vid baslinjen
|
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under interventionsperioden (12 veckor)
|
Under interventionsperioden (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G-UA8P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tai Chi träning
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Aerob träning | Tai ChiFörenta staterna
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAvslutad
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuLätt kognitiv funktionsnedsättning
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Dialys; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAvslutadAutismspektrumstörning (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeAvslutad
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAvslutad