Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Tai Chi-träning för profylax av migrän hos kinesiska kvinnor

18 maj 2022 uppdaterad av: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Ett randomiserat kontrollerat pilotförsök för att testa den kompletterande terapeutiska effekten av Tai Chi för profylax av episodisk migrän hos kinesiska kvinnor

Den föreslagna studien syftar till att preliminärt testa effekterna av en 12-veckors Tai Chi-träning på profylax av episodisk migrän hos kinesiska kvinnor, och att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, följsamheten och underhållet av Tai Chi-träning bland denna befolkning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Migrän är ett invalidiserande neurologiskt tillstånd som kännetecknas av attacker av huvudvärk och associerade symtom som fotofobi, illamående och kräkningar. I Hongkong är den totala prevalensen runt 12,5 %. Personer med upprepade migränattacker är smärta och personligt lidande, har försämrat socialt och personligt liv och ökade ekonomiska kostnader för medicinering. Fler icke-farmakologiska profylaktiska behandlingar behövs för att minska den höga sjukdomsbördan. Som en kropp-sinne-övning har Tai Chis potentiella terapeutiska effekt på profylax av migrän fångat vår uppmärksamhet. Utredarna föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på två armar på individuell nivå. Lokala kvinnor som diagnostiserats med episodisk migrän mellan 18-65 år kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) en Tai Chi-träning ("TC"); eller 2) en väntelista kontrollgrupp ("kontroll"). Kontrollgruppen kommer att få en "försenad" Tai Chi-träning i slutet av försöket. Totalt 60 deltagare kommer att randomiseras och interventionsperioden kommer att vara 12 veckor med ytterligare 12 veckors uppföljning. Antal attacker per månad (attackfrekvens), intensitet och varaktighet av huvudvärk, stress, sömnkvalitet och kvantitet, trötthet, HRQoL och kroppssammansättning kommer att mätas vid baslinjen och vid 12 veckor och 24 veckor. De primära utfallen är skillnaden i attackfrekvens från baseline till 12 veckor efter randomisering, och andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet attacker per månad. Interventionseffekten kommer att uppskattas genom att beräkna skillnaderna i resultat från baslinjen till slutet av studien mellan interventions- och kontrollgrupperna med hjälp av intention-to-treat-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, i åldern 18-65 år;
  • Ha en klinisk diagnos av episodisk migrän enligt ICHD-II kriterier minst 2 månader före inskrivningen;
  • Minst en av följande migränegenskaper uppfylls: illamående, kräkningar, fotofobi eller fonofobi;
  • Kunna utföra utsedd nivå av Tai Chi-träning;
  • Bor i Hong Kong, kan läsa och tala kantonesiska eller Putonghua.

Exklusions kriterier:

  • Svåra migränattacker med funktionshinder som inte kan utföra fysisk aktivitet med måttlig intensitet;
  • Sekundär huvudvärk och andra neurologiska sjukdomar;
  • Mer än 5 dagar av icke-migränös huvudvärk per månad;
  • Erfarenhet av Tai Chi-praktik efter diagnos av migrän;
  • Regelbunden utförande av Tai Chi eller andra kropp-sinneövningar (yoga, biofeedback, medicinering, etc.);
  • genomgått andra alternativa terapeutiska behandlingar under rekryteringsperioden, eller fått andra alternativa terapeutiska behandlingar under de senaste 12 veckorna;
  • Graviditet, amningsperiod eller för närvarande använda preventivmedel;
  • Användning av farmakologisk profylaktisk behandling för migrän under de senaste 12 veckorna;
  • Narkotikamissbruk, ta antipsykotiska eller antidepressiva läkemedel eller ta smärtstillande medel för annan kronisk smärta mer än 3 dagar i månaden under de senaste 12 veckorna;
  • Epilepsi, eller har en psykiatrisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai Chi träning
Deltagarna i denna arm kommer att få 12 veckors Tai Chi-träning (1 timme per dag, 5 dagar per vecka).
Den 12 veckor långa Tai Chi-träningen kommer att ordineras med tre 1-timmes instruktörsledda sessioner och två 1-timmes självövningspass per vecka. En modifierad 32-kort form Yang-stil Tai Chi Chuan kommer att antas. De instruktörsledda sessionerna kommer att drivas av kvalificerade Tai Chi-mästare. Träningsaktiviteten kommer att genomföras i grupp. Gruppstorleken är 15 till 18 personer.
Övrig: Kontrollgrupp för väntelistan
Deltagare i denna arm kommer att uppmanas att behålla sin vanliga livsstil och övningar i 12 veckor. I slutet av försöket kommer deltagarna att erbjudas Tai Chi-träning liknande Tai Chi-gruppen.
I slutet av försöket kommer deltagarna i denna arm att erbjudas Tai Chi-träning liknande Tai Chi-träningsgruppen (TC).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i frekvens av migränattacker (antalet attacker per månad)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Från baslinjen till 12 veckor
Andelen svarande
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Definierat som andelen patienter med minst 50 % minskning av antalet attacker per månad
Från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av huvudvärksattack
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Intensiteten av huvudvärk
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Intensiteten av huvudvärk kommer att mätas med en visuell analog skala.
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Stressstatus
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Perceived Stress Scale (PSS) kommer att användas för att mäta stressnivån.
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Den kinesiska versionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att mäta sömnkvaliteten.
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Sömnmängd
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
En 7-dagars daglig sömnlogg kommer att användas för att mäta sömnmängden.
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Trötthetsnivå
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) kommer att användas för att mäta trötthetsnivån.
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
HRQoL
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
HRQoL kommer att mätas med hjälp av den kinesiska versionen av SF-36.
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Vikt
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Vikt i kilogram
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Höjd
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Höjd i meter
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Midjemått
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Midja i cm
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Höftomkrets i cm
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Procent kroppsfett
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Session närvarofrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
Antal deltagare som verkligen deltar i Tai Chi-träningspasset dividerat med det totala antalet deltagare i det träningspasset
Från baslinjen till 12 veckor
Antalet veckor som deltagarna i interventionsgruppen tränar Tai Chi minst en gång i veckan under den 12 veckor långa uppföljningsperioden
Tidsram: 12 veckor efter Tai Chi-träning
Detta för att mäta underhållet av Tai Chi-övningar
12 veckor efter Tai Chi-träning
Procentandelen av deltagarna i interventionsgruppen som tränar Tai Chi 1 gång i veckan och de sista 6 veckorna under den 12 veckor långa uppföljningsperioden
Tidsram: 12 veckor efter Tai Chi-träning
Detta för att mäta underhållet av Tai Chi-övningar
12 veckor efter Tai Chi-träning
Deltagandegrad
Tidsram: Vid baslinjebedömning (4 veckor)
Detta resultat mäts av de kvalificerade deltagarna vid baslinjebedömningen dividerat med de försökspersoner som registrerar studien
Vid baslinjebedömning (4 veckor)
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Antal deltagare som framgångsrikt genomför 12-veckors Tai Chi-träning och 12-veckors uppföljning dividerat med antalet deltagare vid baslinjen
Från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
Biverkningar
Tidsram: Under interventionsperioden (12 veckor)
Under interventionsperioden (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tai Chi träning

Prenumerera