- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03015753
Эффективность занятий тайцзи для профилактики мигрени у китайских женщин
18 мая 2022 г. обновлено: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для проверки дополнительной терапевтической эффективности тай-чи для профилактики эпизодической мигрени у китайских женщин
Предлагаемое исследование направлено на предварительную проверку влияния 12-недельных занятий тайцзи на профилактику эпизодической мигрени у китайских женщин, а также на оценку осуществимости, приемлемости, соблюдения и поддержания упражнений тайцзи среди этой группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мигрень — инвалидизирующее неврологическое состояние, характеризующееся приступами головной боли и сопутствующими симптомами, такими как светобоязнь, тошнота и рвота.
В Гонконге общая распространенность составляет около 12,5%.
Люди с повторяющимися приступами мигрени несут боль и личные страдания, у них нарушена социальная и личная жизнь, повышены финансовые затраты на лекарства.
Для снижения тяжелого бремени болезни необходимы дополнительные немедикаментозные профилактические методы лечения.
Наше внимание привлекла потенциальная терапевтическая эффективность тайцзи как упражнения для тела и ума в профилактике мигрени.
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами на индивидуальном уровне.
Местные женщины с диагнозом эпизодическая мигрень в возрасте от 18 до 65 лет будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) обучение тайцзицюань («ТС»); или 2) контрольная группа листа ожидания ("контроль").
Контрольная группа получит «отложенную» тренировку тайцзи в конце испытания.
Всего будет рандомизировано 60 участников, период вмешательства составит 12 недель с последующим 12-недельным наблюдением.
Количество приступов в месяц (частота приступов), интенсивность и продолжительность головной боли, стресс, качество и количество сна, утомляемость, HRQoL и состав тела будут измеряться на исходном уровне, а также через 12 и 24 недели.
Первичными исходами являются разница в частоте приступов от исходного уровня до 12 недель после рандомизации, а также доля пациентов со снижением количества приступов не менее чем на 50% в месяц.
Эффект вмешательства будет оцениваться путем расчета различий результатов от исходного уровня до конца исследования между группами вмешательства и контрольной группой с использованием анализа намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hung Hom, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18-65 лет;
- Иметь клинический диагноз эпизодической мигрени в соответствии с критериями ICHD-II не менее чем за 2 месяца до зачисления;
- Встречается по крайней мере одна из следующих характеристик мигрени: тошнота, рвота, светобоязнь или фонофобия;
- Способен выполнять упражнения тайцзицюань определенного уровня;
- Живет в Гонконге, может читать и говорить на кантонском или путунхуа.
Критерий исключения:
- Тяжелые приступы мигрени с ограниченными возможностями, которые не могут выполнять физическую активность умеренной интенсивности;
- Вторичная головная боль и другие неврологические заболевания;
- более 5 дней немигренозной головной боли в месяц;
- Опыт практики Тай Чи после диагностики мигрени;
- Регулярное выполнение тай-чи или других упражнений для тела и разума (йога, биологическая обратная связь, лекарства и т. д.);
- Прохождение других альтернативных терапевтических процедур во время набора персонала или получение других альтернативных терапевтических процедур в течение последних 12 недель;
- Беременность, период лактации или использование контрацептивов в настоящее время;
- Использование фармакологического профилактического лечения мигрени в течение последних 12 недель;
- Злоупотребление наркотиками, прием антипсихотических или антидепрессантных препаратов или прием анальгетиков для лечения других хронических болей более 3 дней в месяц в течение последних 12 недель;
- Эпилепсия или психическое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение Тай Чи
Участники этого направления пройдут 12-недельное обучение тайцзицюань (1 час в день, 5 дней в неделю).
|
12-недельное обучение тай-чи будет состоять из трех часовых занятий под руководством инструктора и двух часовых занятий самостоятельной практикой в неделю.
Будет принят модифицированный тайцзи-цюань в стиле Ян, состоящий из 32 коротких форм.
Занятия под руководством инструктора будут проводиться квалифицированными мастерами тайцзи.
Учебная деятельность будет проводиться в группе.
Размер группы от 15 до 18 человек.
|
|
Другой: Группа управления листом ожидания
Участников этой группы попросят вести обычный образ жизни и заниматься спортом в течение 12 недель.
В конце испытания участникам будет предложена тренировка Тай Чи, аналогичная группе Тай Чи.
|
В конце испытания участникам этой группы будет предложено обучение тай-чи, аналогичное группе обучения тай-чи (TC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте приступов мигрени (количество приступов в месяц)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Определяется как доля пациентов с уменьшением числа приступов не менее чем на 50% в месяц.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность приступа головной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Интенсивность головной боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Статус стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) будет использоваться для измерения уровня стресса.
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Китайская версия Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) будет использоваться для измерения качества сна.
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Количество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
7-дневный ежедневный журнал сна будет использоваться для измерения количества сна.
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Уровень усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Для измерения уровня усталости будет использоваться числовая рейтинговая шкала усталости (NRS-усталость).
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
HRQoL
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
HRQoL будет измеряться с использованием китайской версии SF-36.
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Вес в килограммах
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Высота в метрах
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Талия в см
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Обхват бедер в см
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Количество участников, которые действительно посетили тренировку тайцзицюань, разделенное на общее количество участников этой тренировки.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Количество недель, в течение которых участники интервенционной группы занимались тайцзи как минимум один раз в неделю в течение 12-недельного периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 недель после занятий Тай Чи
|
Это для измерения поддержания практики тайцзи.
|
12 недель после занятий Тай Чи
|
|
Процент участников в группе вмешательства, которые выполняют упражнения Тай Чи 1 раз в неделю и последние 6 недель в течение 12-недельного периода наблюдения.
Временное ограничение: 12 недель после занятий Тай Чи
|
Это для измерения поддержания практики тайцзи.
|
12 недель после занятий Тай Чи
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: При исходной оценке (4 недели)
|
Этот результат измеряется количеством подходящих участников при базовой оценке, разделенных на количество субъектов, зарегистрировавшихся в исследовании.
|
При исходной оценке (4 недели)
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
Количество участников, успешно завершивших 12-недельное обучение тайцзицюань и 12-недельное последующее наблюдение, деленное на исходное количество участников.
|
От исходного уровня до 12 недель и 24 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В период вмешательства (12 недель)
|
В период вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-UA8P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение Тай Чи
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) и другие соавторыРекрутингДепрессивные симптомы | ВИЧСоединенные Штаты
-
Jing TaoРекрутинг
-
King's College Hospital NHS TrustАктивный, не рекрутирующий
-
University of ArizonaЗавершенный
-
Tim ShiЗапись по приглашениюУсталость | Боли в мышцах | Когнитивные нарушения | ОдышкаСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Wellspect HealthCareЗавершенныйДисфункция кишечникаШвеция
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция