- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03015753
Skuteczność treningu Tai Chi w profilaktyce migreny u chińskich kobiet
18 maja 2022 zaktualizowane przez: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie uzupełniającej skuteczności terapeutycznej Tai Chi w profilaktyce migreny epizodycznej u chińskich kobiet
Proponowane badanie ma na celu wstępne przetestowanie wpływu 12-tygodniowego treningu Tai Chi na profilaktykę migreny epizodycznej u chińskich kobiet oraz ocenę wykonalności, akceptacji, przestrzegania i utrzymania ćwiczeń Tai Chi w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migrena jest stanem neurologicznym powodującym niepełnosprawność, charakteryzującym się napadami bólu głowy i towarzyszącymi objawami, takimi jak światłowstręt, nudności i wymioty.
W Hongkongu ogólna częstość występowania wynosi około 12,5%.
Osoby z powtarzającymi się atakami migreny odczuwają ból i cierpienie osobiste, mają upośledzone życie społeczne i osobiste oraz zwiększone koszty finansowe leków.
Potrzebne jest więcej niefarmakologicznych zabiegów profilaktycznych, aby zmniejszyć duże obciążenie chorobami.
Jako ćwiczenie ciała i umysłu zwróciliśmy naszą uwagę na potencjalną skuteczność terapeutyczną Tai Chi w profilaktyce migreny.
Badacze proponują przeprowadzenie dwuramiennego badania z randomizacją i grupą kontrolną na poziomie indywidualnym.
Miejscowe kobiety, u których zdiagnozowano migrenę epizodyczną w wieku od 18 do 65 lat, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) trenujących Tai Chi („TC”); lub 2) grupa kontrolna listy oczekujących („kontrola”).
Grupa kontrolna otrzyma „opóźniony” trening Tai Chi na koniec próby.
W sumie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych, a okres interwencji wyniesie 12 tygodni z kolejną 12-tygodniową obserwacją.
Liczba ataków na miesiąc (częstotliwość napadów), intensywność i czas trwania bólu głowy, stres, jakość i ilość snu, zmęczenie, HRQoL i skład ciała będą mierzone na początku badania oraz po 12 i 24 tygodniach.
Głównymi wynikami są różnica w częstości napadów od wartości wyjściowej do 12 tygodni po randomizacji oraz odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby ataków na miesiąc.
Efekt interwencji zostanie oszacowany poprzez obliczenie różnic wyników od wartości początkowej do końca badania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi przy użyciu analizy zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18-65 lat;
- Mieć kliniczną diagnozę migreny epizodycznej zgodnie z kryteriami ICHD-II co najmniej 2 miesiące przed włączeniem;
- Spełniona jest co najmniej jedna z następujących cech migreny: nudności, wymioty, światłowstręt lub fonofobia;
- Potrafi podjąć wyznaczony poziom ćwiczeń Tai Chi;
- Mieszka w Hong Kongu, potrafi czytać i mówić po kantońsku lub putonghua.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie napady migreny z niepełnosprawnością, która nie może wykonywać aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności;
- Wtórny ból głowy i inne choroby neurologiczne;
- Ponad 5 dni niemigrenowego bólu głowy w miesiącu;
- Doświadczenie w praktyce Tai Chi po rozpoznaniu migreny;
- Regularne wykonywanie Tai Chi lub innych ćwiczeń ciała i umysłu (joga, biofeedback, przyjmowanie leków itp.);
- Przebywanie innych alternatywnych terapii terapeutycznych w okresie rekrutacji lub otrzymywanie innych alternatywnych terapii terapeutycznych w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Ciąża, okres laktacji lub aktualnie stosujące środki antykoncepcyjne;
- Stosowanie profilaktycznego leczenia farmakologicznego migreny w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Nadużywanie narkotyków, przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych lub leków przeciwbólowych na inny przewlekły ból przez więcej niż 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- Padaczka lub choroba psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening Tai Chi
Uczestnicy tej grupy przejdą 12-tygodniowy trening Tai Chi (1 godzina dziennie, 5 dni w tygodniu).
|
12-tygodniowy trening Tai Chi będzie obejmował trzy 1-godzinne sesje prowadzone przez instruktora i dwie 1-godzinne sesje samodzielnej praktyki tygodniowo.
Zmodyfikowana 32-krótka forma Tai Chi Chuan w stylu Yang zostanie przyjęta.
Zajęcia prowadzone przez instruktorów będą prowadzone przez wykwalifikowanych mistrzów Tai Chi.
Szkolenie będzie prowadzone w grupie.
Wielkość grupy wynosi od 15 do 18 osób.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłego stylu życia i ćwiczeń przez 12 tygodni.
Na zakończenie próby uczestnikom zostanie zaproponowany trening Tai Chi podobny do grupy Tai Chi.
|
Pod koniec badania, uczestnikom tej grupy zostanie zaoferowany trening Tai Chi podobny do treningu grupy Tai Chi (TC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości napadów migreny (liczba napadów w miesiącu)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją liczby napadów w miesiącu
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania napadu bólu głowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
|
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Intensywność bólu głowy będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Stan stresu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu stresu.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Chińska wersja Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości snu.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Ilość snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Do pomiaru ilości snu zostanie wykorzystany dzienny dziennik snu z 7 dni.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Poziom zmęczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu zmęczenia.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
HRQoL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
HRQoL będzie mierzona przy użyciu chińskiej wersji SF-36.
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Waga w kilogramach
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Wysokość w metrach
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Talia w cm
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Obwód bioder w cm
|
Od wartości początkowej do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
|
Frekwencja na sesji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy rzeczywiście uczestniczą w sesji treningowej Tai Chi podzielona przez całkowitą liczbę uczestników tej sesji treningowej
|
Od linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Liczba tygodni, przez które uczestnicy grupy interwencyjnej ćwiczą Tai Chi co najmniej raz w tygodniu w 12-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po treningu Tai Chi
|
Ma to na celu zmierzenie utrzymania praktyki Tai Chi
|
12 tygodni po treningu Tai Chi
|
|
Odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy ćwiczą Tai Chi 1 raz w tygodniu i trwają 6 tygodni w 12-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po treningu Tai Chi
|
Ma to na celu zmierzenie utrzymania praktyki Tai Chi
|
12 tygodni po treningu Tai Chi
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Podczas oceny wyjściowej (4 tygodnie)
|
Wynik ten jest mierzony przez liczbę kwalifikujących się uczestników podczas oceny wyjściowej podzieloną przez osoby, które zarejestrowały badanie
|
Podczas oceny wyjściowej (4 tygodnie)
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli 12-tygodniowy trening Tai Chi i 12-tygodniowy okres kontrolny, podzielona przez liczbę uczestników na początku
|
Od punktu początkowego do 12 tygodni i 24 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W okresie interwencji (12 tygodni)
|
W okresie interwencji (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-UA8P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia migreny
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Trening Tai Chi
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Dializa; Komplikacje | Chińska medycyna
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmu (ASDChiny
-
University of KansasZakończonyZapalenie kości i stawów
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanZakończonyZdrowe przedmiotyTajwan
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityWycofaneRak jajnika | Pierwotny rak otrzewnej | Inne nowotwory ginekologiczneIzrael
-
Hartford HospitalRekrutacyjny