- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03015753
De werkzaamheid van Tai Chi-training voor de profylaxe van migraine bij Chinese vrouwen
18 mei 2022 bijgewerkt door: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de complementaire therapeutische werkzaamheid van tai chi voor de profylaxe van episodische migraine bij Chinese vrouwen te testen
De voorgestelde studie heeft tot doel om voorlopig de effecten te testen van een 12 weken durende Tai Chi-training op de profylaxe van episodische migraine bij Chinese vrouwen, en om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, naleving en instandhouding van Tai Chi-oefeningen bij deze populatie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een invaliderende neurologische aandoening, gekenmerkt door aanvallen van hoofdpijn en bijbehorende symptomen zoals fotofobie, misselijkheid en braken.
In Hong Kong is de algemene prevalentie ongeveer 12,5%.
Mensen met herhaalde migraineaanvallen zijn pijn en persoonlijk lijden, hebben een verminderd sociaal en persoonlijk leven en hogere financiële kosten van medicatie.
Er zijn meer niet-farmacologische profylactische behandelingen nodig om de hoge ziektelast te verminderen.
Tai Chi's potentiële therapeutische werkzaamheid voor de profylaxe van migraine heeft onze aandacht getrokken als een oefening tussen lichaam en geest.
De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen op individueel niveau uit te voeren.
Lokale vrouwen met de diagnose episodische migraine tussen 18-65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: 1) een Tai Chi-training ("TC"); of 2) een wachtlijststuurgroep ("controle").
De controlegroep krijgt aan het einde van de proef een "uitgestelde" Tai Chi-training.
In totaal worden 60 deelnemers gerandomiseerd en de interventieperiode is 12 weken met nog eens 12 weken follow-up.
Aantal aanvallen per maand (aanvalsfrequentie), intensiteit en duur van hoofdpijn, stress, slaapkwaliteit en -kwantiteit, vermoeidheid, HRQoL en lichaamssamenstelling worden gemeten bij aanvang en na 12 weken en 24 weken.
De primaire uitkomsten zijn het verschil in aanvalsfrequentie vanaf baseline tot de 12 weken na randomisatie, en het percentage patiënten met een vermindering van het aantal aanvallen met ten minste 50% per maand.
Het interventie-effect zal worden geschat door de verschillen in uitkomsten vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek tussen de interventie- en de controlegroep te berekenen met behulp van een intention-to-treat-analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hung Hom, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18-65 jaar;
- Een klinische diagnose van episodische migraine hebben volgens ICHD-II-criteria, ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Aan ten minste een van de volgende kenmerken van migraine wordt voldaan: misselijkheid, braken, fotofobie of fonofobie;
- In staat om het aangewezen niveau van Tai Chi-oefeningen uit te voeren;
- Woon in Hong Kong, kan Kantonees of Putonghua lezen en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige migraineaanvallen met een handicap die geen fysieke activiteit met matige intensiteit kunnen uitvoeren;
- Secundaire hoofdpijn en andere neurologische aandoeningen;
- Meer dan 5 dagen niet-migrainehoofdpijn per maand;
- Ervaring met Tai Chi beoefening na diagnose migraine;
- Regelmatige uitvoering van Tai Chi of andere lichaam-geestoefeningen (yoga, biofeedback, medicatie, enz.);
- Andere alternatieve therapeutische behandelingen ondergaan tijdens de wervingsperiode, of andere alternatieve therapeutische behandelingen ondergaan in de afgelopen 12 weken;
- Zwangerschap, lactatieperiode of momenteel gebruik van voorbehoedsmiddelen;
- Gebruik van farmacologische profylactische behandeling van migraine in de afgelopen 12 weken;
- Drugsmisbruik, meer dan 3 dagen per maand in de afgelopen 12 weken meer dan 3 dagen per maand antipsychotica of antidepressiva gebruiken, of pijnstillers gebruiken voor andere chronische pijn;
- Epilepsie, of een psychiatrische ziekte hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi-training
De deelnemers aan deze arm krijgen 12 weken Tai Chi training (1 uur per dag, 5 dagen per week).
|
De 12-weekse Tai Chi-training wordt voorgeschreven met drie sessies van een uur onder leiding van een instructeur en twee sessies van een uur om zelf te oefenen per week.
Een gewijzigde 32-korte vorm Yang-stijl Tai Chi Chuan zal worden aangenomen.
De sessies onder leiding van een instructeur worden geleid door gekwalificeerde Tai Chi-meesters.
De trainingsactiviteit wordt in groep gegeven.
De groepsgrootte is 15 tot 18 personen.
|
|
Ander: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers aan deze arm wordt gevraagd om gedurende 12 weken hun gebruikelijke levensstijl en oefeningen te behouden.
Aan het einde van de proef krijgen de deelnemers een Tai Chi-training aangeboden, vergelijkbaar met de Tai Chi-groep.
|
Aan het einde van de proef krijgen deelnemers aan deze arm een Tai Chi-training aangeboden die vergelijkbaar is met de Tai Chi-trainingsgroep (TC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in frequentie van migraineaanvallen (het aantal aanvallen per maand)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
|
Het aandeel respondenten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een vermindering van het aantal aanvallen met ten minste 50% per maand
|
Van baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de hoofdpijnaanval
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
|
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
De intensiteit van de hoofdpijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Stressstatus
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
Om het stressniveau te meten wordt gebruik gemaakt van de Waargenomen Stress Schaal (PSS).
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
De Chinese versie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Slaap hoeveelheid
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
Een dagelijks slaaplogboek van 7 dagen wordt gebruikt om de hoeveelheid slaap te meten.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Vermoeidheid niveau
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
De Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) wordt gebruikt om het vermoeidheidsniveau te meten.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
HRKvL
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
HRQoL zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de SF-36.
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
Gewicht in kilogram
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
Hoogte in meters
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
Taille in cm
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Heupomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken en 24 weken
|
Heupomtrek in cm
|
Van baseline tot 12 weken en 24 weken
|
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
|
Aanwezigheidspercentage sessies
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Aantal deelnemers dat daadwerkelijk aanwezig is bij de Tai Chi trainingssessie gedeeld door het totaal aantal deelnemers aan die trainingssessie
|
Van baseline tot 12 weken
|
|
Het aantal weken dat de deelnemers aan de interventiegroep Tai Chi ten minste één keer per week beoefenen in de follow-upperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na Tai Chi training
|
Dit is om het onderhoud van Tai Chi beoefening te meten
|
12 weken na Tai Chi training
|
|
Het percentage van de deelnemers in de interventiegroep dat 1 keer per week aan Tai Chi-oefeningen doet en de laatste 6 weken in de follow-upperiode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken na Tai Chi training
|
Dit is om het onderhoud van Tai Chi beoefening te meten
|
12 weken na Tai Chi training
|
|
Participatie ratio
Tijdsspanne: Bij nulmeting (4 weken)
|
Dit resultaat wordt gemeten door de in aanmerking komende deelnemers bij de nulmeting, gedeeld door de proefpersonen die het onderzoek registreren
|
Bij nulmeting (4 weken)
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
Aantal deelnemers voltooit met succes de 12-weekse Tai Chi-training en 12-weekse follow-up gedeeld door het aantal deelnemers bij baseline
|
Vanaf de basislijn tot 12 weken en 24 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens interventieperiode (12 weken)
|
Tijdens interventieperiode (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-UA8P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Tai Chi-training
-
Loughborough UniversityVoltooidChronische enkelinstabiliteitVerenigd Koninkrijk
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Pusan National UniversityMarymount UniversityVoltooid
-
Ruijin HospitalVoltooid
-
Umeå UniversityThe Swedish Heart and Lung Association; Stiftelsen Rönnbäret; Visare NorrVoltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenMigraine | Migraine stoornisHongkong
-
Ruijin HospitalZhangjiagang Aoyang Hospital of Jiangsu ProvinceNog niet aan het wervenSubjectieve cognitieve stoornissenChina
-
Ruijin HospitalZhangjiagang Aoyang Hospital of Jiangsu ProvinceNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityVoltooid