- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03015753
Effekten af Tai Chi-træning til profylakse af migræne hos kinesiske kvinder
18. maj 2022 opdateret af: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at teste den komplementære terapeutiske effektivitet af Tai Chi til profylakse af episodisk migræne hos kinesiske kvinder
Den foreslåede undersøgelse sigter mod foreløbig at teste virkningerne af en 12-ugers Tai Chi-træning på profylakse af episodisk migræne hos kinesiske kvinder, og at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, compliance og vedligeholdelsen af Tai Chi-træning blandt denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en invaliderende neurologisk tilstand, karakteriseret ved anfald af hovedpine og associerede symptomer som fotofobi, kvalme og opkastning.
I Hong Kong er den samlede prævalens omkring 12,5 %.
Mennesker med gentagne migræneanfald er smerte og personlig lidelse, har svækket sociale og personlige liv og øgede økonomiske omkostninger til medicin.
Flere ikke-farmakologiske profylaktiske behandlinger er nødvendige for at reducere den høje sygdomsbyrde.
Som en krop-sind-øvelse har Tai Chis potentielle terapeutiske effekt på profylakse af migræne fanget vores opmærksomhed.
Efterforskerne foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med to arme på individuelt niveau.
Lokale kvinder diagnosticeret med episodisk migræne mellem 18-65 år vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) en Tai Chi-træning ("TC"); eller 2) en ventelistekontrolgruppe ("kontrol").
Kontrolgruppen vil modtage en "forsinket" Tai Chi træning i slutningen af forsøget.
I alt 60 deltagere vil blive randomiseret og interventionsperioden vil være 12 uger med yderligere 12 ugers opfølgning.
Antal anfald pr. måned (hyppighed af angreb), intensitet og varighed af hovedpine, stress, søvnkvalitet og -mængde, træthed, HRQoL og kropssammensætning vil blive målt ved baseline og efter 12 uger og 24 uger.
De primære resultater er forskellen i anfaldshyppighed fra baseline til 12 uger efter randomisering, og andelen af patienter med mindst 50 % reduktion af antallet af anfald pr. måned.
Interventionseffekten vil blive estimeret ved at beregne forskellene i resultater fra baseline til slutningen af forsøget mellem interventions- og kontrolgruppen ved hjælp af intention-to-treat-analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, i alderen 18-65 år;
- Har en klinisk diagnose af episodisk migræne i henhold til ICHD-II kriterier mindst 2 måneder før indskrivning;
- Mindst én af følgende migrænekarakteristika er opfyldt: kvalme, opkastning, fotofobi eller fonofobi;
- i stand til at udføre et bestemt niveau af Tai Chi-øvelser;
- Bor i Hong Kong, kan læse og tale kantonesisk eller Putonghua.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige migræneanfald med handicap, der ikke kan udføre fysisk aktivitet med moderat intensitet;
- Sekundær hovedpine og andre neurologiske sygdomme;
- Mere end 5 dage med ikke-migrenøs hovedpine om måneden;
- Erfaring med Tai Chi praksis efter diagnosticering af migræne;
- Regelmæssig udførelse af Tai Chi eller andre krop-sind-øvelser (yoga, biofeedback, medicin osv.);
- Gennemgået andre alternative terapeutiske behandlinger i rekrutteringsperioden eller modtaget andre alternative terapeutiske behandlinger inden for de seneste 12 uger;
- Graviditet, amningsperiode eller aktuelt brug af præventionsmidler;
- Brug af farmakologisk profylaktisk behandling for migræne inden for de seneste 12 uger;
- Stofmisbrug, tage antipsykotiske eller antidepressive lægemidler eller tage analgetika mod andre kroniske smerter mere end 3 dage om måneden inden for de seneste 12 uger;
- Epilepsi, eller har en psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tai Chi træning
Deltagerne i denne arm vil modtage 12-ugers Tai Chi-træning (1 time om dagen, 5 dage om ugen).
|
Den 12-ugers Tai Chi-træning vil blive ordineret med tre 1-timers instruktørledede sessioner og to 1-timers selvøvelsessessioner om ugen.
En modificeret 32-kort form Yang-stil Tai Chi Chuan vil blive vedtaget.
De instruktørledede sessioner vil blive betjent af kvalificerede Tai Chi-mestre.
Træningsaktiviteten vil foregå i gruppe.
Gruppestørrelsen er 15 til 18 personer.
|
Andet: Venteliste kontrolgruppe
Deltagerne i denne arm vil blive bedt om at opretholde deres sædvanlige livsstil og øvelser i 12 uger.
Ved afslutningen af forsøget vil deltagerne blive tilbudt Tai Chi-træning svarende til Tai Chi-gruppen.
|
Ved afslutningen af forsøget vil deltagere i denne arm blive tilbudt Tai Chi-træning svarende til Tai Chi-træningsgruppen (TC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i hyppighed af migræneanfald (antal anfald pr. måned)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Fra baseline til 12 uger
|
|
Andelen af respondenter
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Defineret som andelen af patienter med mindst 50 % reduktion af antallet af anfald om måneden
|
Fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af hovedpineanfald
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
|
Intensiteten af hovedpine
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Intensiteten af hovedpine vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Stress status
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle stressniveauet.
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Den kinesiske version af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at måle søvnkvaliteten.
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Søvnmængde
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
En 7-dages daglig søvnlog vil blive brugt til at måle søvnmængden.
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Træthedsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) vil blive brugt til at måle træthedsniveau.
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
HRQoL
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
HRQoL vil blive målt ved at bruge den kinesiske version af SF-36.
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Vægt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Vægt i kilogram
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Højde
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Højde i meter
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Taljemål
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Talje i cm
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Hofteomkreds i cm
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Procent kropsfedt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
|
Deltagelsesprocent til session
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Antal deltagere, der virkelig deltager i Tai Chi-træningen divideret med det samlede antal deltagere i den pågældende træningssession
|
Fra baseline til 12 uger
|
Antallet af uger, deltagerne i interventionsgruppen praktiserer Tai Chi mindst én gang om ugen i den 12-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 uger efter Tai Chi træning
|
Dette er for at måle vedligeholdelsen af Tai Chi praksis
|
12 uger efter Tai Chi træning
|
Procentdelen af deltagerne i interventionsgruppen, der holder Tai Chi-motion 1 gang om ugen og varer 6 uger i den 12-ugers opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 uger efter Tai Chi træning
|
Dette er for at måle vedligeholdelsen af Tai Chi praksis
|
12 uger efter Tai Chi træning
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Ved baseline vurdering (4 uger)
|
Dette resultat måles af de kvalificerede deltagere ved baseline-vurdering divideret med de forsøgspersoner, der registrerer undersøgelsen
|
Ved baseline vurdering (4 uger)
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Antal deltagere fuldfører den 12-ugers Tai Chi-træning og 12-ugers opfølgning divideret med antallet af deltagere ved baseline
|
Fra baseline til 12 uger og 24 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I interventionsperioden (12 uger)
|
I interventionsperioden (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2017
Først opslået (Skøn)
10. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G-UA8P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai Chi træning
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Aerob træning | Tai ChiForenede Stater
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalUkendt
-
Chen Li TienAfsluttetMotionstræningTaiwan
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet