- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03015753
A eficácia do treinamento de tai chi na profilaxia da enxaqueca em mulheres chinesas
18 de maio de 2022 atualizado por: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Um ensaio piloto randomizado controlado para testar a eficácia terapêutica complementar do Tai Chi para a profilaxia da enxaqueca episódica em mulheres chinesas
O estudo proposto visa testar preliminarmente os efeitos de um treinamento de Tai Chi de 12 semanas na profilaxia da enxaqueca episódica em mulheres chinesas e avaliar a viabilidade, aceitabilidade, adesão e manutenção do exercício de Tai Chi nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma condição neurológica incapacitante, caracterizada por ataques de cefaléia e sintomas associados, como fotofobia, náusea e vômito.
Em Hong Kong, a prevalência geral é de cerca de 12,5%.
As pessoas com ataques repetidos de enxaqueca sofrem de dor e sofrimento pessoal, prejudicam a vida social e pessoal e aumentam o custo financeiro da medicação.
Mais tratamentos profiláticos não farmacológicos são necessários para reduzir a alta carga da doença.
Como um exercício corpo-mente, a potencial eficácia terapêutica do Tai Chi na profilaxia da enxaqueca chamou nossa atenção.
Os investigadores propõem a realização de um estudo controlado randomizado de nível individual de dois braços.
As mulheres locais diagnosticadas com enxaqueca episódica entre 18-65 anos serão aleatoriamente designadas para um dos dois grupos: 1) um treinamento de Tai Chi ("TC"); ou 2) um grupo de controle de lista de espera ("controle").
O grupo de controle receberá um treinamento de Tai Chi "atrasado" no final do teste.
Um total de 60 participantes serão randomizados e o período de intervenção será de 12 semanas com mais 12 semanas de acompanhamento.
Número de ataques por mês (frequência do ataque), intensidade e duração da dor de cabeça, estresse, qualidade e quantidade do sono, fadiga, HRQoL e composição corporal serão medidos no início e em 12 semanas e 24 semanas.
Os resultados primários são a diferença na frequência de ataques desde o início até 12 semanas após a randomização e a proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução do número de ataques por mês.
O efeito da intervenção será estimado calculando as diferenças dos resultados desde a linha de base até o final do estudo entre os grupos de intervenção e controle usando a análise de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, de 18 a 65 anos;
- Ter um diagnóstico clínico de enxaqueca episódica de acordo com os critérios da ICHD-II pelo menos 2 meses antes da inscrição;
- Pelo menos uma das seguintes características da enxaqueca é atendida: náusea, vômito, fotofobia ou fonofobia;
- Capaz de realizar o nível designado de exercício de Tai Chi;
- Mora em Hong Kong, sabe ler e falar cantonês ou putonghua.
Critério de exclusão:
- Crises graves de enxaqueca com incapacidades que não podem realizar atividade física de intensidade moderada;
- Cefaléia secundária e outras doenças neurológicas;
- Mais de 5 dias de cefaléia não-enxaquecosa por mês;
- Experiência com prática de Tai Chi após diagnóstico de enxaqueca;
- Desempenho regular de Tai Chi ou outros exercícios corpo-mente (yoga, biofeedback, medicação, etc.);
- Submetidos a outros tratamentos terapêuticos alternativos durante o período de recrutamento, ou receberam outros tratamentos terapêuticos alternativos nas últimas 12 semanas;
- Gravidez, período de lactação ou uso atual de contraceptivos;
- Uso de tratamento farmacológico profilático para enxaqueca nas últimas 12 semanas;
- Abuso de drogas, uso de medicamentos antipsicóticos ou antidepressivos ou uso de analgésicos para outras dores crônicas mais de 3 dias por mês nas últimas 12 semanas;
- Epilepsia, ou tem uma doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de tai chi
Os participantes deste braço receberão treinamento de Tai Chi de 12 semanas (1 hora por dia, 5 dias por semana).
|
O treinamento de Tai Chi de 12 semanas será prescrito com três sessões de 1 hora conduzidas por um instrutor e duas sessões de autoprática de 1 hora por semana.
Será adotada uma forma modificada de 32 formas curtas de Tai Chi Chuan Yang.
As sessões conduzidas por instrutores serão operadas por mestres de Tai Chi qualificados.
A atividade formativa será realizada em grupo.
O tamanho do grupo é de 15 a 18 pessoas.
|
|
Outro: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes neste braço serão solicitados a manter seus estilos de vida e exercícios habituais por 12 semanas.
No final do teste, os participantes receberão treinamento de Tai Chi semelhante ao grupo de Tai Chi.
|
No final do teste, os participantes neste braço receberão treinamento de Tai Chi semelhante ao grupo de treinamento de Tai Chi (TC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na frequência dos ataques de enxaqueca (o número de ataques por mês)
Prazo: Desde o início até 12 semanas
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Desde o início até 12 semanas
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A proporção de respondentes
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Definida como a proporção de pacientes com pelo menos 50% de redução do número de ataques por mês
|
Desde o início até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do ataque de dor de cabeça
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
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Intensidade da dor de cabeça
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
A intensidade da dor de cabeça será medida por uma Escala Visual Analógica.
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
|
Estado de estresse
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
A Escala de Estresse Percebido (PSS) será utilizada para medir o nível de estresse.
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
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|
Qualidade do sono
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
A versão chinesa do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será usada para medir a qualidade do sono.
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
|
Quantidade de sono
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
Um registro de sono diário de 7 dias será usado para medir a quantidade de sono.
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Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
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|
Nível de fadiga
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
A escala numérica de fadiga (NRS-fadiga) será usada para medir o nível de fadiga.
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
|
QVRS
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
A QVRS será medida usando a versão chinesa do SF-36.
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
|
Peso
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
Peso em quilogramas
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
|
Altura
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
Altura em metros
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
Cintura em cm
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
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|
Circunferência do quadril
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
Circunferência do quadril em cm
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
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|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
|
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Taxa de frequência da sessão
Prazo: Desde o início até 12 semanas
|
Número de participantes que realmente frequentam a sessão de treinamento de Tai Chi dividido pelo número total de participantes nessa sessão de treinamento
|
Desde o início até 12 semanas
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|
O número de semanas em que os participantes do grupo de intervenção praticaram Tai Chi pelo menos uma vez por semana no período de acompanhamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o treino de Tai Chi
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Isso é para medir a manutenção da prática de Tai Chi
|
12 semanas após o treino de Tai Chi
|
|
A porcentagem de participantes no grupo de intervenção que mantêm o exercício de Tai Chi 1 vez por semana e duram 6 semanas no período de acompanhamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas após o treino de Tai Chi
|
Isso é para medir a manutenção da prática de Tai Chi
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12 semanas após o treino de Tai Chi
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Taxa de participação
Prazo: Na avaliação inicial (4 semanas)
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Este resultado é medido pelos participantes elegíveis na avaliação inicial divididos pelos indivíduos que registram o estudo
|
Na avaliação inicial (4 semanas)
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Taxa de abandono
Prazo: Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
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Número de participantes que completaram com sucesso o treinamento de Tai Chi de 12 semanas e acompanhamento de 12 semanas dividido pelo número de participantes na linha de base
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Da linha de base até 12 semanas e 24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Durante o período de intervenção (12 semanas)
|
Durante o período de intervenção (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-UA8P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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