Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tréninku Tai Chi pro profylaxi migrény u čínských žen

18. května 2022 aktualizováno: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k testování doplňkové terapeutické účinnosti Tai Chi pro profylaxi epizodické migrény u čínských žen

Cílem navrhované studie je předběžně otestovat účinky 12týdenního tréninku Tai Chi na profylaxi epizodické migrény u čínských žen a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost, dodržování a udržení cvičení Tai Chi u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je invalidizující neurologický stav, charakterizovaný záchvaty bolesti hlavy a souvisejícími příznaky, jako je fotofobie, nevolnost a zvracení. V Hongkongu se celková prevalence pohybuje kolem 12,5 %. Lidé s opakovanými záchvaty migrény jsou bolestí a osobním utrpením, mají narušený sociální a osobní život a zvyšují finanční náklady na léky. Ke snížení vysoké zátěže onemocněním je zapotřebí více nefarmakologické profylaktické léčby. Jako cvičení těla a mysli upoutala naši pozornost potenciální terapeutická účinnost Tai Chi na profylaxi migrény. Vyšetřovatelé navrhují provést dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii na individuální úrovni. Místní ženy s diagnózou epizodické migrény mezi 18-65 lety budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) trénink Tai Chi ("TC"); nebo 2) kontrolní skupina na čekací listině ("kontrola"). Kontrolní skupina absolvuje "zpožděný" trénink Tai Chi na konci zkoušky. Celkem bude randomizováno 60 účastníků a intervenční období bude 12 týdnů s dalším 12týdenním sledováním. Počet záchvatů za měsíc (frekvence záchvatů), intenzita a trvání bolesti hlavy, stres, kvalita a kvantita spánku, únava, HRQoL a složení těla budou měřeny na začátku a po 12 týdnech a 24 týdnech. Primárními výsledky jsou rozdíl ve frekvenci záchvatů od výchozího stavu do 12 týdnů po randomizaci a podíl pacientů s alespoň 50% snížením počtu záchvatů za měsíc. Účinek intervence bude odhadnut výpočtem rozdílů ve výsledcích od výchozího stavu do konce studie mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí analýzy záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hung Hom, Hongkong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, ve věku 18-65 let;
  • Mít klinickou diagnózu epizodické migrény podle kritérií ICHD-II alespoň 2 měsíce před zařazením;
  • Je splněna alespoň jedna z následujících charakteristik migrény: nauzea, zvracení, fotofobie nebo fonofobie;
  • Schopnost provádět určenou úroveň cvičení Tai Chi;
  • Žije v Hong Kongu, umí číst a mluvit kantonsky nebo putonghua.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné záchvaty migrény s postižením, které nemohou vykonávat středně intenzivní fyzickou aktivitu;
  • Sekundární bolest hlavy a jiná neurologická onemocnění;
  • Více než 5 dní nemigrenózní bolesti hlavy za měsíc;
  • Zkušenosti s cvičením Tai Chi po diagnóze migrény;
  • Pravidelné provádění Tai Chi nebo jiných cvičení těla a mysli (jóga, biofeedback, léky atd.);
  • Absolvování jiné alternativní terapeutické léčby během období náboru nebo jiné alternativní terapeutické léčby v posledních 12 týdnech;
  • Těhotenství, období kojení nebo současné užívání antikoncepce;
  • Použití farmakologické profylaktické léčby migrény v posledních 12 týdnech;
  • zneužívání drog, užívání antipsychotik nebo antidepresiv nebo užívání analgetik na jinou chronickou bolest více než 3 dny v měsíci v posledních 12 týdnech;
  • Epilepsie nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink Tai Chi
Účastníci této větve absolvují 12týdenní trénink Tai Chi (1 hodina denně, 5 dní v týdnu).
Behaviorální: Trénink Tai Chi
12týdenní trénink Tai Chi bude předepsán se třemi 1hodinovými lekcemi pod vedením instruktora a dvěma 1hodinovými lekcemi sebecvičení týdně. Bude přijata upravená 32 krátká forma Yang stylu Tai Chi Chuan. Lekce vedené instruktory budou řídit kvalifikovaní mistři Tai Chi. Školení bude probíhat ve skupinách. Velikost skupiny je 15 až 18 osob.
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku
Účastníci v tomto rameni budou požádáni, aby udržovali svůj obvyklý životní styl a cvičení po dobu 12 týdnů. Na konci zkoušky bude účastníkům nabídnuto cvičení Tai Chi podobné skupině Tai Chi.
Jiný: Kontrolní skupina pořadníku
Na konci pokusu bude účastníkům tohoto ramene nabídnuto cvičení Tai Chi podobné skupině tréninku Tai Chi (TC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci záchvatů migrény (počet záchvatů za měsíc)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Podíl respondentů
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Definováno jako podíl pacientů s alespoň 50% snížením počtu záchvatů za měsíc
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání záchvatu bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Intenzita bolesti hlavy bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice.
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Stresový stav
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
K měření úrovně stresu bude použita škála vnímaného stresu (PSS).
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
K měření kvality spánku bude použita čínská verze Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Množství spánku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
K měření množství spánku bude použit 7denní denní záznam spánku.
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Úroveň únavy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
K měření úrovně únavy bude použita číselná stupnice únavy (NRS-fatigue).
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
HRQoL
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
HRQoL bude měřena pomocí čínské verze SF-36.
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Hmotnost v kilogramech
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Výška
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Výška v metrech
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Pas v cm
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Obvod boků
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Obvod boků v cm
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Procento tělesného tuku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Míra návštěvnosti relace
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet účastníků, kteří skutečně navštěvují trénink Tai Chi, vydělený celkovým počtem účastníků tohoto tréninku
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet týdnů, po které účastníci intervenční skupiny cvičí Tchaj-ťi alespoň jednou týdně během 12týdenního sledovacího období
Časové okno: 12 týdnů po tréninku Tai Chi
Jde o měření udržení cvičení Tai Chi
12 týdnů po tréninku Tai Chi
Procento účastníků v intervenční skupině, kteří udržují cvičení Tai Chi jednou týdně a potrvají 6 týdnů ve 12týdenním období sledování
Časové okno: 12 týdnů po tréninku Tai Chi
Jde o měření udržení cvičení Tai Chi
12 týdnů po tréninku Tai Chi
Míra účasti
Časové okno: Při základním hodnocení (4 týdny)
Tento výsledek je měřen způsobilými účastníky při základním hodnocení vyděleným subjekty, které zaregistrovaly studii
Při základním hodnocení (4 týdny)
Míra opuštění
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Počet účastníků úspěšně dokončí 12týdenní trénink Tai Chi a 12týdenní sledování dělený počtem účastníků na začátku
Od výchozího stavu do 12 týdnů a 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Během období intervence (12 týdnů)
Během období intervence (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-UA8P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit