Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Tai Chi-trening for profylakse av migrene hos kinesiske kvinner

18. mai 2022 oppdatert av: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

En randomisert kontrollert pilotforsøk for å teste den komplementære terapeutiske effekten av Tai Chi for profylakse av episodisk migrene hos kinesiske kvinner

Den foreslåtte studien tar sikte på å foreløpig teste effekten av en 12-ukers Tai Chi-trening på profylakse av episodisk migrene hos kinesiske kvinner, og å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, etterlevelsen og vedlikeholdet av Tai Chi-trening blant denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Migrene er en invalidiserende nevrologisk tilstand, preget av hodepineanfall og tilhørende symptomer som fotofobi, kvalme og oppkast. I Hong Kong er den totale prevalensen rundt 12,5 %. Personer med gjentatte migreneanfall er smerte og personlig lidelse, har svekket sosiale og personlige liv, og økte økonomiske kostnader ved medisinering. Flere ikke-farmakologiske profylaktiske behandlinger er nødvendig for å redusere den høye sykdomsbyrden. Som en kropp-sinn-øvelse har Tai Chis potensielle terapeutiske effekt på profylakse av migrene fanget vår oppmerksomhet. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med to armer på individuelt nivå. Lokale kvinner diagnostisert med episodisk migrene mellom 18-65 år vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) en Tai Chi-trening ("TC"); eller 2) en ventelistekontrollgruppe ("kontroll"). Kontrollgruppen vil motta en «forsinket» Tai Chi-trening på slutten av forsøket. Totalt 60 deltakere vil bli randomisert og intervensjonsperioden vil være 12 uker med ytterligere 12 ukers oppfølging. Antall angrep per måned (anfallsfrekvens), intensitet og varighet av hodepine, stress, søvnkvalitet og mengde, tretthet, HRQoL og kroppssammensetning vil bli målt ved baseline og ved 12 uker og 24 uker. De primære utfallene er forskjellen i anfallsfrekvens fra baseline til 12 uker etter randomisering, og andelen pasienter med minst 50 % reduksjon av antall anfall per måned. Intervensjonseffekten vil bli estimert ved å beregne forskjellene i utfall fra baseline til slutten av studien mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, i alderen 18-65 år;
  • Ha en klinisk diagnose av episodisk migrene i henhold til ICHD-II kriterier minst 2 måneder før påmelding;
  • Minst ett av følgende migrenekarakteristika er oppfylt: kvalme, oppkast, fotofobi eller fonofobi;
  • i stand til å gjennomføre utpekt nivå av Tai Chi trening;
  • Bor i Hong Kong, kan lese og snakke kantonesisk eller Putonghua.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige migreneanfall med funksjonshemninger som ikke kan utføre fysisk aktivitet med moderat intensitet;
  • Sekundær hodepine og annen nevrologisk sykdom;
  • Mer enn 5 dager med ikke-migrenøs hodepine per måned;
  • Erfaring med Tai Chi-praksis etter diagnose av migrene;
  • Regelmessig utførelse av Tai Chi eller andre kropp-sinn-øvelser (yoga, biofeedback, medisiner, etc.);
  • gjennomgått andre alternative terapeutiske behandlinger i løpet av rekrutteringsperioden, eller mottatt andre alternative terapeutiske behandlinger i løpet av de siste 12 ukene;
  • Graviditet, amming eller bruk av prevensjonsmidler;
  • Bruk av farmakologisk profylaktisk behandling for migrene de siste 12 ukene;
  • Narkotikamisbruk, ta antipsykotiske eller antidepressiva, eller ta smertestillende midler for andre kroniske smerter mer enn 3 dager i måneden de siste 12 ukene;
  • Epilepsi, eller har en psykiatrisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi trening
Deltakerne i denne armen vil få 12 ukers Tai Chi-trening (1 time per dag, 5 dager per uke).
Atferdsmessig: Tai Chi trening
Den 12-ukers Tai Chi-treningen vil bli foreskrevet med tre 1-timers instruktørledede økter og to 1-timers selvøvelsesøkter per uke. En modifisert 32-kortform Yang-stil Tai Chi Chuan vil bli tatt i bruk. De instruktørledede øktene vil bli drevet av kvalifiserte Tai Chi-mestere. Treningsaktiviteten vil bli gitt i gruppe. Gruppestørrelsen er 15 til 18 personer.
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i denne armen vil bli bedt om å opprettholde sin vanlige livsstil og trening i 12 uker. På slutten av prøveperioden vil deltakerne bli tilbudt Tai Chi-trening som ligner på Tai Chi-gruppen.
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
På slutten av forsøket vil deltakere i denne armen bli tilbudt Tai Chi-trening som ligner på Tai Chi-treningsgruppen (TC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i frekvens av migreneanfall (antall angrep per måned)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Fra baseline til 12 uker
Andelen respondere
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Definert som andelen pasienter med minst 50 % reduksjon av antall angrep per måned
Fra baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hodepineanfall
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Intensitet av hodepine
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Intensiteten av hodepine vil bli målt med en visuell analog skala.
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Stressstatus
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Perceived Stress Scale (PSS) vil bli brukt til å måle stressnivået.
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Den kinesiske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å måle søvnkvaliteten.
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Søvnmengde
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
En 7-dagers daglig søvnlogg vil bli brukt til å måle søvnmengden.
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Tretthetsnivå
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Den Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) vil bli brukt til å måle utmattelsesnivået.
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
HRQoL
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
HRQoL vil bli målt ved å bruke den kinesiske versjonen av SF-36.
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Vekt
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Vekt i kilo
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Høyde
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Høyde i meter
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Midje i cm
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Hofteomkrets
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Hofteomkrets i cm
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Prosent kroppsfett
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Sesjonsdeltakelsesgrad
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
Antall deltakere som virkelig deltar på Tai Chi-treningen delt på det totale antallet deltakere i den treningsøkten
Fra baseline til 12 uker
Antall uker deltakerne i intervensjonsgruppen praktiserer Tai Chi minst én gang per uke i den 12 uker lange oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 uker etter Tai Chi-trening
Dette er for å måle vedlikeholdet av Tai Chi-praksis
12 uker etter Tai Chi-trening
Prosentandelen av deltakerne i intervensjonsgruppen som holder Tai Chi-trening 1 gang per uke og varer 6 uker i den 12-ukers oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 uker etter Tai Chi-trening
Dette er for å måle vedlikeholdet av Tai Chi-praksis
12 uker etter Tai Chi-trening
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Ved baseline vurdering (4 uker)
Dette utfallet måles av de kvalifiserte deltakerne ved baselinevurdering delt på forsøkspersonene som registrerer studien
Ved baseline vurdering (4 uker)
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Antall deltakere fullfører den 12-ukers Tai Chi-treningen og 12-ukers oppfølging delt på antall deltakere ved baseline
Fra baseline til 12 uker og 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: I intervensjonsperioden (12 uker)
I intervensjonsperioden (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-UA8P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tai Chi trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere