- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03015753
L'efficacia dell'allenamento del Tai Chi per la profilassi dell'emicrania nelle donne cinesi
18 maggio 2022 aggiornato da: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Uno studio pilota controllato randomizzato per testare l'efficacia terapeutica complementare del Tai Chi per la profilassi dell'emicrania episodica nelle donne cinesi
Lo studio proposto mira a testare preliminarmente gli effetti di un allenamento di Tai Chi di 12 settimane sulla profilassi dell'emicrania episodica nelle donne cinesi e a valutare la fattibilità, l'accettabilità, la conformità e il mantenimento dell'esercizio di Tai Chi tra questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una condizione neurologica invalidante, caratterizzata da attacchi di mal di testa e sintomi associati come fotofobia, nausea e vomito.
A Hong Kong, la prevalenza complessiva è di circa il 12,5%.
Le persone con ripetuti attacchi di emicrania provano dolore e sofferenza personale, hanno una vita sociale e personale compromessa e un aumento dei costi finanziari dei farmaci.
Sono necessari più trattamenti profilattici non farmacologici per ridurre l'elevato carico di malattia.
Come esercizio corpo-mente, la potenziale efficacia terapeutica del Tai Chi nella profilassi dell'emicrania ha attirato la nostra attenzione.
Gli investigatori propongono di condurre uno studio controllato randomizzato a livello individuale a due bracci.
Le donne locali con diagnosi di emicrania episodica tra i 18 ei 65 anni saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) un allenamento di Tai Chi ("TC"); o 2) un gruppo di controllo della lista d'attesa ("controllo").
Il gruppo di controllo riceverà un allenamento di Tai Chi "ritardato" alla fine della prova.
Verranno randomizzati un totale di 60 partecipanti e il periodo di intervento sarà di 12 settimane con un altro follow-up di 12 settimane.
Il numero di attacchi al mese (frequenza dell'attacco), l'intensità e la durata del mal di testa, lo stress, la qualità e la quantità del sonno, l'affaticamento, l'HRQoL e la composizione corporea saranno misurati al basale ea 12 settimane e 24 settimane.
Gli esiti primari sono la differenza nella frequenza degli attacchi dal basale alle 12 settimane successive alla randomizzazione e la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% del numero di attacchi al mese.
L'effetto dell'intervento sarà stimato calcolando le differenze dei risultati dal basale alla fine dello studio tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando l'analisi per intenzione di trattare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Avere una diagnosi clinica di emicrania episodica secondo i criteri ICHD-II almeno 2 mesi prima dell'arruolamento;
- È soddisfatta almeno una delle seguenti caratteristiche dell'emicrania: nausea, vomito, fotofobia o fonofobia;
- In grado di intraprendere il livello designato di esercizio di Tai Chi;
- Vive a Hong Kong, sa leggere e parlare cantonese o putonghua.
Criteri di esclusione:
- Gravi attacchi di emicrania con disabilità che non possono svolgere attività fisica di intensità moderata;
- Cefalea secondaria e altre malattie neurologiche;
- Più di 5 giorni di mal di testa non emicranico al mese;
- Esperienza con la pratica del Tai Chi dopo la diagnosi di emicrania;
- Esecuzione regolare di Tai Chi o altri esercizi corpo-mente (yoga, biofeedback, farmaci, ecc.);
- Sottoporsi ad altri trattamenti terapeutici alternativi durante il periodo di reclutamento o aver ricevuto altri trattamenti terapeutici alternativi nelle ultime 12 settimane;
- Gravidanza, periodo di allattamento o uso corrente di contraccettivi;
- Uso di trattamento profilattico farmacologico per l'emicrania nelle ultime 12 settimane;
- Abuso di droghe, assunzione di farmaci antipsicotici o antidepressivi o assunzione di analgesici per altri dolori cronici per più di 3 giorni al mese nelle ultime 12 settimane;
- Epilessia o avere una malattia psichiatrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allenamento Tai Chi
I partecipanti a questo braccio riceveranno un allenamento di Tai Chi di 12 settimane (1 ora al giorno, 5 giorni alla settimana).
|
L'allenamento di Tai Chi di 12 settimane sarà prescritto con tre sessioni di 1 ora con istruttore e due sessioni di auto-pratica di 1 ora a settimana.
Verrà adottato un Tai Chi Chuan modificato in 32 forme brevi in stile Yang.
Le sessioni con istruttore saranno gestite da maestri qualificati di Tai Chi.
L'attività formativa sarà erogata in gruppo.
La dimensione del gruppo è di 15 a 18 persone.
|
|
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti a questo braccio verrà chiesto di mantenere i loro soliti stili di vita ed esercizi per 12 settimane.
Alla fine della prova, ai partecipanti verrà offerto un allenamento di Tai Chi simile al gruppo di Tai Chi.
|
Alla fine della prova, ai partecipanti di questo braccio verrà offerto un allenamento di Tai Chi simile al gruppo di allenamento di Tai Chi (TC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nella frequenza degli attacchi di emicrania (il numero di attacchi al mese)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Dal basale a 12 settimane
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La percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
|
Definita come la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% del numero di attacchi al mese
|
Dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'attacco di cefalea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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L'intensità del mal di testa sarà misurata da una scala analogica visiva.
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Stato di stress
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
|
La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per misurare il livello di stress.
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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La versione cinese del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzata per misurare la qualità del sonno.
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Quantità di sonno
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Verrà utilizzato un registro del sonno giornaliero di 7 giorni per misurare la quantità di sonno.
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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|
Livello di fatica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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La Numeric Rating Scale-fatigue (NRS-fatigue) sarà utilizzata per misurare il livello di fatica.
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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HRQoL
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
|
L'HRQoL sarà misurato utilizzando la versione cinese dell'SF-36.
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
|
Peso in chilogrammi
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Altezza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
|
Altezza in metri
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Vita cm
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
|
Circonferenza fianchi cm
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Tasso di partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
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Numero di partecipanti che partecipano effettivamente alla sessione di allenamento di Tai Chi diviso per il numero totale di partecipanti a quella sessione di allenamento
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Dal basale a 12 settimane
|
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Il numero di settimane in cui i partecipanti al gruppo di intervento praticano il Tai Chi almeno una volta alla settimana nel periodo di follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'allenamento di Tai Chi
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Questo serve a misurare il mantenimento della pratica del Tai Chi
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12 settimane dopo l'allenamento di Tai Chi
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La percentuale dei partecipanti al gruppo di intervento che mantengono l'esercizio di Tai Chi per 1 volta a settimana e per le ultime 6 settimane nel periodo di follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'allenamento di Tai Chi
|
Questo serve a misurare il mantenimento della pratica del Tai Chi
|
12 settimane dopo l'allenamento di Tai Chi
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Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Alla valutazione di base (4 settimane)
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Questo risultato è misurato dai partecipanti ammissibili alla valutazione di base diviso per i soggetti che registrano lo studio
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Alla valutazione di base (4 settimane)
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Numero di partecipanti che completano con successo l'allenamento di Tai Chi di 12 settimane e il follow-up di 12 settimane diviso per il numero di partecipanti al basale
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Dal basale a 12 settimane e 24 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (12 settimane)
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Durante il periodo di intervento (12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G-UA8P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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