太极拳训练对预防中国女性偏头痛的疗效
2022年5月18日 更新者：XIE Yao Jie Grace、The Hong Kong Polytechnic University
一项旨在测试太极拳对预防中国女性发作性偏头痛的辅助治疗效果的随机对照试验
拟议的研究旨在初步测试为期 12 周的太极拳训练对预防中国女性发作性偏头痛的效果，并评估太极拳运动在该人群中的可行性、可接受性、依从性和维持。
研究概览
详细说明
偏头痛是一种致残性神经系统疾病，其特征是头痛发作和相关症状，如畏光、恶心和呕吐。
在香港，整体患病率约为12.5%。
偏头痛反复发作的人感到痛苦和个人痛苦，社交和个人生活受损，药物治疗的经济成本增加。
需要更多的非药物预防性治疗来减轻高疾病负担。
作为一种身心锻炼，太极拳在预防偏头痛方面的潜在疗效引起了我们的关注。
研究人员建议进行一项两臂个体水平的随机对照试验。
被诊断患有发作性偏头痛的 18-65 岁当地女性将被随机分配到两组中的一组：1) 太极拳训练 ("TC")；或 2) 等候名单控制组（“控制组”）。
对照组将在试验结束时接受“延迟”太极拳训练。
共有 60 名参与者将被随机分配，干预期为 12 周，另外还有 12 周的随访。
每月的发作次数（发作频率）、头痛的强度和持续时间、压力、睡眠质量和数量、疲劳、HRQoL 和身体成分将在基线以及 12 周和 24 周时测量。
主要结果是从基线到随机化后 12 周的发作频率差异，以及每月发作次数至少减少 50% 的患者比例。
干预效果将通过使用意向治疗分析计算干预组和对照组之间从基线到试验结束的结果差异来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hung Hom、香港
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄18-65岁；
- 入组前至少 2 个月根据 ICHD-II 标准临床诊断为发作性偏头痛；
- 至少满足以下偏头痛特征之一：恶心、呕吐、畏光或恐声；
- 能进行指定级别的太极拳练习；
- 居住在香港，能阅读和说广东话或普通话。
排除标准：
- 不能进行中等强度体育活动的严重偏头痛发作；
- 继发性头痛和其他神经系统疾病；
- 每月有超过 5 天的非偏头痛性头痛；
- 诊断偏头痛后进行太极拳练习的经验；
- 定期进行太极拳或其他身心锻炼（瑜伽、生物反馈、药物治疗等）；
- 招募期间接受过其他替代治疗，或在过去12周内接受过其他替代治疗；
- 怀孕、哺乳期或正在使用避孕药具；
- 在过去 12 周内对偏头痛进行药物预防性治疗；
- 过去12周内每月有超过3天滥用药物、服用抗精神病药或抗抑郁药，或服用其他慢性疼痛止痛药；
- 癫痫，或有精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太极拳训练
这支队伍的参与者将接受为期 12 周的太极拳训练（每天 1 小时，每周 5 天）。
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为期 12 周的太极拳训练将安排每周 3 节 1 小时的讲师指导课程和 2 节 1 小时的自学课程。
将采用改良的32式杨式太极拳。
讲师指导的课程将由合格的太极拳大师主持。
培训活动将以小组形式进行。
团体人数为 15 至 18 人。
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其他：等候名单控制组
这支队伍的参与者将被要求保持他们通常的生活方式和锻炼 12 周。
试验结束后，将向参与者提供类似于太极拳组的太极拳训练。
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在试验结束时，将向该组的参与者提供类似于太极训练 (TC) 组的太极训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛发作频率的差异（每月发作次数）
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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回复者比例
大体时间：从基线到 12 周
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定义为每月发作次数至少减少 50% 的患者比例
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛发作持续时间
大体时间：从基线到12周和24周
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从基线到12周和24周
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头痛强度
大体时间：从基线到12周和24周
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头痛的强度将通过视觉模拟量表来测量。
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从基线到12周和24周
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压力状态
大体时间：从基线到12周和24周
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感知压力量表 (PSS) 将用于测量压力水平。
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从基线到12周和24周
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睡眠质量
大体时间：从基线到12周和24周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）中文版将用于衡量睡眠质量。
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从基线到12周和24周
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睡眠量
大体时间：从基线到12周和24周
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将使用 7 天的每日睡眠日志来测量睡眠量。
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从基线到12周和24周
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疲劳程度
大体时间：从基线到12周和24周
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疲劳数值评定量表 (NRS-fatigue) 将用于测量疲劳程度。
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从基线到12周和24周
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HRQoL
大体时间：从基线到12周和24周
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HRQoL 将使用中文版的 SF-36 进行测量。
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从基线到12周和24周
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重量
大体时间：从基线到12周和24周
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重量（公斤）
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从基线到12周和24周
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高度
大体时间：从基线到12周和24周
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高度（米）
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从基线到12周和24周
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腰围
大体时间：从基线到12周和24周
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腰围厘米
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从基线到12周和24周
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臀围
大体时间：从基线到 12 周和 24 周
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臀围厘米
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从基线到 12 周和 24 周
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身体脂肪百分比
大体时间：从基线到12周和24周
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从基线到12周和24周
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会议出席率
大体时间：从基线到 12 周
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真正参加太极拳训练的人数除以参加该次训练的总人数
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从基线到 12 周
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干预组参与者在 12 周的随访期内每周至少练习一次太极拳的周数
大体时间：太极拳训练后12周
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这是衡量太极练功的保养
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太极拳训练后12周
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在 12 周的随访期内每周坚持 1 次太极拳锻炼并持续 6 周的干预组参与者百分比
大体时间：太极拳训练后12周
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这是衡量太极练功的保养
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太极拳训练后12周
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参与率
大体时间：基线评估（4 周）
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该结果是通过基线评估中符合条件的参与者除以注册研究的受试者来衡量的
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基线评估（4 周）
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辍学率
大体时间：从基线到12周和24周
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成功完成 12 周太极拳训练和 12 周跟进的参与者人数除以基线时的参与者人数
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从基线到12周和24周
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不良事件
大体时间：干预期间（12周）
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干预期间（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月9日
首次发布 (估计)
2017年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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