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La eficacia del entrenamiento de Tai Chi para la profilaxis de la migraña en mujeres chinas

18 de mayo de 2022 actualizado por: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University

Un ensayo piloto controlado aleatorizado para probar la eficacia terapéutica complementaria del Tai Chi para la profilaxis de la migraña episódica en mujeres chinas

El estudio propuesto tiene como objetivo probar preliminarmente los efectos de un entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas en la profilaxis de la migraña episódica en mujeres chinas y evaluar la viabilidad, aceptabilidad, cumplimiento y mantenimiento del ejercicio de Tai Chi entre esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La migraña es una afección neurológica incapacitante, caracterizada por ataques de dolor de cabeza y síntomas asociados como fotofobia, náuseas y vómitos. En Hong Kong, la prevalencia general es de alrededor del 12,5%. Las personas con ataques repetidos de migraña sufren dolor y sufrimiento personal, tienen una vida social y personal deteriorada y un mayor costo financiero de los medicamentos. Se necesitan más tratamientos profilácticos no farmacológicos para reducir la elevada carga de morbilidad. Como ejercicio cuerpo-mente, nos ha llamado la atención la potencial eficacia terapéutica del Tai Chi en la profilaxis de la migraña. Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio a nivel individual de dos brazos. Las mujeres locales diagnosticadas con migraña episódica entre 18 y 65 años serán asignadas al azar a uno de dos grupos: 1) un entrenamiento de Tai Chi ("TC"); o 2) un grupo de control de lista de espera ("control"). El grupo de control recibirá un entrenamiento de Tai Chi "retrasado" al final de la prueba. Se aleatorizará un total de 60 participantes y el período de intervención será de 12 semanas con otro seguimiento de 12 semanas. El número de ataques por mes (frecuencia del ataque), la intensidad y duración del dolor de cabeza, el estrés, la calidad y cantidad del sueño, la fatiga, la CVRS y la composición corporal se medirán al inicio y a las 12 y 24 semanas. Los resultados primarios son la diferencia en la frecuencia de los ataques desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización, y la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50 % en el número de ataques por mes. El efecto de la intervención se estimará mediante el cálculo de las diferencias de los resultados desde el inicio hasta el final del ensayo entre los grupos de intervención y control mediante el análisis por intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hung Hom, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, de 18 a 65 años;
  • Tener un diagnóstico clínico de migraña episódica según los criterios ICHD-II al menos 2 meses antes de la inscripción;
  • Se cumple al menos una de las siguientes características de la migraña: náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia;
  • Capaz de realizar el nivel designado de ejercicio de Tai Chi;
  • Vivo en Hong Kong, puedo leer y hablar cantonés o putonghua.

Criterio de exclusión:

  • Ataques severos de migraña con discapacidades que no pueden realizar actividad física de intensidad moderada;
  • Cefalea secundaria y otras enfermedades neurológicas;
  • Más de 5 días de dolor de cabeza no migrañoso por mes;
  • Experiencia con la práctica de Tai Chi después del diagnóstico de migraña;
  • Realización regular de Tai Chi u otros ejercicios cuerpo-mente (yoga, biofeedback, medicación, etc.);
  • Someterse a otros tratamientos terapéuticos alternativos durante el período de reclutamiento, o haber recibido otros tratamientos terapéuticos alternativos en las últimas 12 semanas;
  • Embarazo, período de lactancia o uso actual de anticonceptivos;
  • Uso de tratamiento profiláctico farmacológico para la migraña en las últimas 12 semanas;
  • Abuso de drogas, toma medicamentos antipsicóticos o antidepresivos, o toma analgésicos para otros dolores crónicos más de 3 días al mes en las últimas 12 semanas;
  • Epilepsia, o tener una enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de Tai Chi
Los participantes de este brazo recibirán entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas (1 hora por día, 5 días por semana).
El entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas se prescribirá con tres sesiones de 1 hora dirigidas por un instructor y dos sesiones de auto-práctica de 1 hora por semana. Se adoptará un Tai Chi Chuan de estilo Yang modificado de 32 formas cortas. Las sesiones dirigidas por un instructor estarán a cargo de maestros calificados de Tai Chi. La actividad formativa se impartirá en grupo. El tamaño del grupo es de 15 a 18 personas.
Otro: Grupo de control de lista de espera
A los participantes de este brazo se les pedirá que mantengan su estilo de vida y ejercicios habituales durante 12 semanas. Al final de la prueba, a los participantes se les ofrecerá un entrenamiento de Tai Chi similar al grupo de Tai Chi.
Al final de la prueba, a los participantes en este brazo se les ofrecerá un entrenamiento de Tai Chi similar al grupo de entrenamiento de Tai Chi (TC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la frecuencia de los ataques de migraña (la cantidad de ataques por mes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Desde el inicio hasta las 12 semanas
La proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Definido como la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% del número de ataques por mes
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
La intensidad del dolor de cabeza se medirá mediante una escala analógica visual.
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Estado de estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
La Escala de estrés percibido (PSS) se utilizará para medir el nivel de estrés.
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
La versión china del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para medir la calidad del sueño.
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Se utilizará un registro de sueño diario de 7 días para medir la cantidad de sueño.
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
La escala de calificación numérica-fatiga (NRS-fatiga) se utilizará para medir el nivel de fatiga.
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
CVRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
La CVRS se medirá utilizando la versión china del SF-36.
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Peso en kilogramos
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Altura en metros
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Cintura en cm
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Circunferencia de la cadera en cm
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Tasa de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Número de participantes que realmente asisten a la sesión de entrenamiento de Tai Chi dividido por el número total de participantes en esa sesión de entrenamiento
Desde el inicio hasta las 12 semanas
El número de semanas que los participantes en el grupo de intervención practican Tai Chi al menos una vez por semana en el período de seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del entrenamiento de Tai Chi
Esto es para medir el mantenimiento de la práctica de Tai Chi.
12 semanas después del entrenamiento de Tai Chi
El porcentaje de participantes en el grupo de intervención que mantienen el ejercicio de Tai Chi 1 vez por semana y duran 6 semanas en el período de seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del entrenamiento de Tai Chi
Esto es para medir el mantenimiento de la práctica de Tai Chi.
12 semanas después del entrenamiento de Tai Chi
Tasa de participación
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (4 semanas)
Este resultado se mide por los participantes elegibles en la evaluación inicial divididos por los sujetos que registran el estudio
En la evaluación inicial (4 semanas)
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Número de participantes que completaron con éxito el entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas y el seguimiento de 12 semanas dividido por el número de participantes al inicio
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (12 semanas)
Durante el período de intervención (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de Tai Chi

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