- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03015753
La eficacia del entrenamiento de Tai Chi para la profilaxis de la migraña en mujeres chinas
18 de mayo de 2022 actualizado por: XIE Yao Jie Grace, The Hong Kong Polytechnic University
Un ensayo piloto controlado aleatorizado para probar la eficacia terapéutica complementaria del Tai Chi para la profilaxis de la migraña episódica en mujeres chinas
El estudio propuesto tiene como objetivo probar preliminarmente los efectos de un entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas en la profilaxis de la migraña episódica en mujeres chinas y evaluar la viabilidad, aceptabilidad, cumplimiento y mantenimiento del ejercicio de Tai Chi entre esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La migraña es una afección neurológica incapacitante, caracterizada por ataques de dolor de cabeza y síntomas asociados como fotofobia, náuseas y vómitos.
En Hong Kong, la prevalencia general es de alrededor del 12,5%.
Las personas con ataques repetidos de migraña sufren dolor y sufrimiento personal, tienen una vida social y personal deteriorada y un mayor costo financiero de los medicamentos.
Se necesitan más tratamientos profilácticos no farmacológicos para reducir la elevada carga de morbilidad.
Como ejercicio cuerpo-mente, nos ha llamado la atención la potencial eficacia terapéutica del Tai Chi en la profilaxis de la migraña.
Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorio a nivel individual de dos brazos.
Las mujeres locales diagnosticadas con migraña episódica entre 18 y 65 años serán asignadas al azar a uno de dos grupos: 1) un entrenamiento de Tai Chi ("TC"); o 2) un grupo de control de lista de espera ("control").
El grupo de control recibirá un entrenamiento de Tai Chi "retrasado" al final de la prueba.
Se aleatorizará un total de 60 participantes y el período de intervención será de 12 semanas con otro seguimiento de 12 semanas.
El número de ataques por mes (frecuencia del ataque), la intensidad y duración del dolor de cabeza, el estrés, la calidad y cantidad del sueño, la fatiga, la CVRS y la composición corporal se medirán al inicio y a las 12 y 24 semanas.
Los resultados primarios son la diferencia en la frecuencia de los ataques desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores a la aleatorización, y la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50 % en el número de ataques por mes.
El efecto de la intervención se estimará mediante el cálculo de las diferencias de los resultados desde el inicio hasta el final del ensayo entre los grupos de intervención y control mediante el análisis por intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hung Hom, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 65 años;
- Tener un diagnóstico clínico de migraña episódica según los criterios ICHD-II al menos 2 meses antes de la inscripción;
- Se cumple al menos una de las siguientes características de la migraña: náuseas, vómitos, fotofobia o fonofobia;
- Capaz de realizar el nivel designado de ejercicio de Tai Chi;
- Vivo en Hong Kong, puedo leer y hablar cantonés o putonghua.
Criterio de exclusión:
- Ataques severos de migraña con discapacidades que no pueden realizar actividad física de intensidad moderada;
- Cefalea secundaria y otras enfermedades neurológicas;
- Más de 5 días de dolor de cabeza no migrañoso por mes;
- Experiencia con la práctica de Tai Chi después del diagnóstico de migraña;
- Realización regular de Tai Chi u otros ejercicios cuerpo-mente (yoga, biofeedback, medicación, etc.);
- Someterse a otros tratamientos terapéuticos alternativos durante el período de reclutamiento, o haber recibido otros tratamientos terapéuticos alternativos en las últimas 12 semanas;
- Embarazo, período de lactancia o uso actual de anticonceptivos;
- Uso de tratamiento profiláctico farmacológico para la migraña en las últimas 12 semanas;
- Abuso de drogas, toma medicamentos antipsicóticos o antidepresivos, o toma analgésicos para otros dolores crónicos más de 3 días al mes en las últimas 12 semanas;
- Epilepsia, o tener una enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento de Tai Chi
Los participantes de este brazo recibirán entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas (1 hora por día, 5 días por semana).
|
El entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas se prescribirá con tres sesiones de 1 hora dirigidas por un instructor y dos sesiones de auto-práctica de 1 hora por semana.
Se adoptará un Tai Chi Chuan de estilo Yang modificado de 32 formas cortas.
Las sesiones dirigidas por un instructor estarán a cargo de maestros calificados de Tai Chi.
La actividad formativa se impartirá en grupo.
El tamaño del grupo es de 15 a 18 personas.
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Otro: Grupo de control de lista de espera
A los participantes de este brazo se les pedirá que mantengan su estilo de vida y ejercicios habituales durante 12 semanas.
Al final de la prueba, a los participantes se les ofrecerá un entrenamiento de Tai Chi similar al grupo de Tai Chi.
|
Al final de la prueba, a los participantes en este brazo se les ofrecerá un entrenamiento de Tai Chi similar al grupo de entrenamiento de Tai Chi (TC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la frecuencia de los ataques de migraña (la cantidad de ataques por mes)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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La proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Definido como la proporción de pacientes con al menos una reducción del 50% del número de ataques por mes
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del ataque de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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La intensidad del dolor de cabeza se medirá mediante una escala analógica visual.
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Estado de estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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La Escala de estrés percibido (PSS) se utilizará para medir el nivel de estrés.
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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La versión china del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para medir la calidad del sueño.
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Cantidad de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Se utilizará un registro de sueño diario de 7 días para medir la cantidad de sueño.
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
La escala de calificación numérica-fatiga (NRS-fatiga) se utilizará para medir el nivel de fatiga.
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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CVRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
La CVRS se medirá utilizando la versión china del SF-36.
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Peso en kilogramos
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Altura en metros
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Cintura en cm
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Circunferencia de la cadera en cm
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
|
Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Tasa de asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de participantes que realmente asisten a la sesión de entrenamiento de Tai Chi dividido por el número total de participantes en esa sesión de entrenamiento
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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El número de semanas que los participantes en el grupo de intervención practican Tai Chi al menos una vez por semana en el período de seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del entrenamiento de Tai Chi
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Esto es para medir el mantenimiento de la práctica de Tai Chi.
|
12 semanas después del entrenamiento de Tai Chi
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El porcentaje de participantes en el grupo de intervención que mantienen el ejercicio de Tai Chi 1 vez por semana y duran 6 semanas en el período de seguimiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas después del entrenamiento de Tai Chi
|
Esto es para medir el mantenimiento de la práctica de Tai Chi.
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12 semanas después del entrenamiento de Tai Chi
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: En la evaluación inicial (4 semanas)
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Este resultado se mide por los participantes elegibles en la evaluación inicial divididos por los sujetos que registran el estudio
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En la evaluación inicial (4 semanas)
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Número de participantes que completaron con éxito el entrenamiento de Tai Chi de 12 semanas y el seguimiento de 12 semanas dividido por el número de participantes al inicio
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Desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (12 semanas)
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Durante el período de intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G-UA8P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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