- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03440320
Onlineutbildning och mild träningsinsats (MY-Skills)
Syfte 1: Utveckla och manualisera utbildningen och den milda träningsinsatsen. Med hjälp av fokusgrupper, klinisk resonemang, litteratur och fynd från tidigare testade interventioner av yoga och självhantering kommer forskarna att utveckla, förfina och standardisera utbildningen och skonsam träningsinsats för kronisk smärta. Parallellt kommer forskarna att utveckla en kontrollgrupp som inkluderar träning och hälso- och hälsoutbildning. De förväntade resultaten inkluderar utbildning och mild träningsböcker för träning för deltagare och utbildnings- och undervisningsmanualer för interventionister som leder utbildnings- och skonsam träningsgrupp och kontrollgrupp.
Syfte 2: Utvärdera genomförbarhet och acceptans av en online -intervention, utbildnings- och skonsamma utövnings- och forskningsförfaranden inklusive planerade bedömningar. I denna lilla RCT kommer forskarna att undersöka genomförbarhet och acceptabilitet för 8-veckors utbildning och milda träningsförfaranden och intervention jämfört med en övnings- och hälso- och hälsoutbildningsgrupp. Deltagarna kommer att inkludera 30 vårddyader slumpmässigt tilldelade de två grupperna (15 dyader för utbildning och mild träning och 15 dyader för kontrollgrupp; n = 30 dyader/60 deltagare). Den primära hypotesen är att utbildning och mild träning kommer att vara genomförbar och acceptabel för vårddyader, mätt med riktmärken för rekrytering, screening, närvaro och genomförande av bedömningar och intervention. Undersökningar kommer att administreras och fokusgrupper kommer att genomföras för att förstå deltagarnas tillfredsställelse och erfarenheter av utbildning och mild träning. Efter varje interventionssession kommer interventionister, vårdgivare och vårdmottagare att betygsätta sin tillfredsställelse med sessionens innehåll och aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet med denna studie är att främja bästa praxis inom komplementär och integrativ hälsa (CIH) för att förbättra hälsan för vårdgivare och individer med kroniska funktionsnedsättningar. Detta förslag är inriktat på sammanslagning av träning och utbildning för att förbättra smärtan för individer i en vårddyad. Syftet med denna studie är att utveckla och testa online -utbildning och mild träningsinsats, och därmed ta itu med det kritiska behovet av innovativa smärtinterventioner med fokus på vårddyaden. För att uppnå detta mål och stödja en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer forskarna att genomföra en blandad metodstudie, inklusive en liten RCT.
Syfte 1: Utveckla och manualisera utbildningen och den milda träningsinsatsen. Med hjälp av fokusgrupper, klinisk resonemang, litteratur och fynd från tidigare testade interventioner av yoga och självhantering kommer forskarna att utveckla, förfina och standardisera utbildningen och skonsam träningsinsats för kronisk smärta. Parallellt kommer forskarna att utveckla en kontrollgrupp som inkluderar träning och hälso- och hälsoutbildning. De förväntade resultaten inkluderar utbildning och mild träningsböcker för träning för deltagare och utbildnings- och undervisningsmanualer för interventionister som leder utbildnings- och skonsam träningsgrupp och kontrollgrupp.
Mål 2: Utvärdera genomförbarhet och acceptans av onlineutbildning och mild utövande och forskningsförfaranden inklusive planerade bedömningar. I denna lilla RCT kommer forskarna att undersöka genomförbarhet och acceptabilitet för 8-veckors utbildning och milda träningsförfaranden och intervention jämfört med en övnings- och hälso- och hälsoutbildningsgrupp. Deltagarna kommer att tilldelas en av de två grupperna. Den primära hypotesen är att online -utbildning och mild träningsinsats kommer att vara genomförbar och acceptabel för vårddyader, mätt med riktmärken för rekrytering, screening, närvaro och genomförande av bedömningar och intervention. Undersökningar kommer att administreras och fokusgrupper kommer att genomföras online för att förstå deltagarnas tillfredsställelse och erfarenheter av utbildning och mild träning. Efter varje interventionssession kommer interventionister, vårdgivare och vårdmottagare att betygsätta sin tillfredsställelse med sessionens innehåll och aktiviteter. För att bedöma förändringar på det primära resultatet (smärtrelaterat funktionshinder) och sekundära resultatmått kommer medlemmar av vårddyaden att fullborda före och efter bedömningar som styrs av den biopsykosociala modellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Båda medlemmarna i vårddyaden:
- Kronisk muskuloskeletalsmärta, närvarande i minst tre månader
- Måttliga eller höga nivåer av dagliga smärtrelaterade funktionshinder (BPI ≥ 5)
- Del av vårddyaden
- Vuxna 18 år och över och kan tala engelska
- Poäng> 4 av 6 på den korta mini -mentala statusundersökningen
- Förmåga att stå med eller utan hjälpmedel
- Stillasittande livsstil (dvs alla vakna beteende som kännetecknas av en energiförbrukning ≤1,5 metaboliska ekvivalenter medan de är i en sittande eller vilande hållning)
Inkludering endast för vårdmottagare:
-Livande hemma i samhället (med eller utan vårdgivare)
Inkludering endast för vårdgivare:
- Identifieras som den primära vårdgivaren
- Vårdgivare minst de senaste sex månaderna
Uteslutningskriterier:
- Betydande hjärt -kärlsjukdom: New York Heart Association Functional Class 3 eller 4 Congestive hjärtsvikt; Systoliskt blodtryck ≥ 180 eller diastoliskt blodtryck ≥ 105 mmHg; hjärtinfarkt inom tre månader, bröstsmärta eller yrsel med träning
- Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader
- Andningsförhållanden som kräver användning av syre hemma (dvs. KOL)
- Ta emot eller planerar att ta emot, cancerbehandling under de kommande 6 månaderna
- Alzheimers sjukdom, demens; Förväntan på döden under de kommande 12 månaderna
- I aktuell fysisk rehabilitering, läkemedels/alkoholbehandling eller utövande forskningsstudie
- Avslutad självförvaltningsutbildning under det senaste året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: My -Skills Intervention - Online
Deltagarna kommer att slutföra en 8-veckors, 16 sessionsklass.
Varje klass kommer att bestå av ungefär en timmes lätt träning och en timmes utbildning utformad för att tillgodose behoven hos en vårddyad med kronisk smärta.
|
Deltagarna kommer att slutföra en 8-veckors, 16 sessionsklass.
Varje klass kommer att bestå av ungefär en timmes yoga och en timmes självhantering utformad för att tillgodose behoven hos en vårddyad med kronisk smärta
|
|
Aktiv komparator: My -Plan Control - Online
Deltagarna kommer att slutföra en 8-veckors, 16 sessionsklass.
Varje klass kommer att bestå av ungefär en timmes lätt träning och en timmes utbildning utformad för att tillgodose behoven hos en vårddyad med kronisk smärta.
|
Deltagarna kommer att slutföra en 8-veckors, 16 sessionsklass.
Varje klass kommer att bestå av ungefär en timmes träning och en timmes utbildning utformad för att tillgodose behoven hos en vårddyad med kronisk smärta ..
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtlager
Tidsram: Administreras vid baslinjen och igen efter 8-veckors intervention
|
Förändring från baslinjen i smärta på den korta smärtlagarskalan efter 8-veckors intervention. Mätpoängen sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar allvarligare smärta och större störningar. Rapporterade poäng indikerar förändringen i poäng från baslinjen till 8 -veckor (efter interventionen), med ett potentiellt intervall från -10 till 10. Negativa poäng skulle indikera och förbättra (minska) i smärta svårighetsgrad och störningar, medan positiva poäng indikerar en ökning av smärta svårighetsgrad och störningar. Vårdgivare och vårdmottagare slutförde bedömningen av sin egen smärta. |
Administreras vid baslinjen och igen efter 8-veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Fruhauf, PhD, Colorado State University
- Huvudutredare: Arlene Schmid, PhD, Colorado State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-7581H
- R34AT009688 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
-
Neveen Abd El Maksoad KohafUniversiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreHar inte rekryterat ännuMyofascial Pain Syndrome (MPS)Irak
Kliniska prövningar på My -skicklighet - online
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadInfarkt | Stroke | Cerebrovaskulära störningar | HjärnischemiFörenta staterna
-
University of the Virgin IslandsOkändVåld i hemmet | Våld i hemmetJungfruöarna (USA)
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
University of Turin, ItalyAvslutadKognitiv försämring | Sköra äldres syndrom | Fysiskt beroendeItalien
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityAvslutadKronisk sjukdomFörenta staterna
-
Guiding Technologies CorporationNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringVinner Expert Guiding Technology to Coach Life Skill TeachingFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekryteringÅldersrelaterad makuladegeneration | Exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration | Antivaskulär endoteltillväxtfaktorTurkiet (Türkiye)
-
Shenandoah UniversityAvslutad