Pivotal studie av Cutera truSculpt-radiofrekvensanordningen för att minska rynkor

Inklusionskriterier:

1. Måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke och lämna ut hälsoinformation
2. Man eller kvinna, 25 till 65 år (inklusive)
3. Fitzpatrick Hudtyp I - VI (Bilaga 4)
4. Har synliga rynkor eller slapp hud i behandlingsområdet
5. På Fitzpatrick Classification Wrinkle Classification System har ämnet ett förbehandlingspoäng på 4-9 (inklusive) (bilaga 5)
6. Ingen användning av tobaksprodukter under minst 6 månader och villig att avstå från användning under studiens varaktighet
7. Försökspersonen måste gå med på att inte genomgå något annat område för kosmetiska förfaranden, eller att starta aktuella retinolprodukter i behandlingsområdet under studieperioden
8. Försökspersonen måste vara villig att följa uppföljningsschemat och studieinstruktionerna
9. Försökspersonen måste vara villig att följa samma diet och/eller träningsrutin under hela studien och samtycka till att behålla samma vikt under hela studien, inom 10 % av baslinjeviktmätningen
10. Villig att ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentationer, utbildnings- och/eller marknadsföringsändamål
11. För kvinnliga försökspersoner: inte gravid eller ammande och är antingen postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använder en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid -

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk prövning av ett läkemedel eller annan anordning i målområdet inom 3 månader efter studiedeltagandet, eller under studien.
2. Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 12 månader efter deltagande i studien, t.ex. radiofrekvens, kryolipolys, deoxicholatinjektion eller ljusbaserade behandlingar
3. Före injektion av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hudfyllmedel, och medeldjup till djup kemisk peeling, till behandlingsområdet inom 6 månader efter studiedeltagandet
4. Historik av systemisk steroidanvändning inom 3 månader; historia av topikal steroidanvändning i målområdet inom 2 månader
5. Historik med systemisk retinoid (isotretinoin) och terapeutisk dos av vitamin A inom 6 månader efter deltagande i studien
6. Har en pacemaker, intern defibrillator, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulatorimplantat, cochleaimplantat eller något annat elektroniskt, magnetiskt eller mekaniskt aktiverat implantat
7. Har metallimplantat(er) i kroppen som är lokala för behandlingsområdet, såsom kirurgiska klämmor, plattor och skruvar (metalltandfyllningar eller -kronor utesluter inte försökspersonens deltagande), eller har konstgjorda hjärtklaffar eller konstgjorda leder
8. Kliniskt signifikant samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, kardiovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom eller relevanta neurologiska störningar som enligt utredarens åsikt kommer att förvirra deltagandet i studien
9. Diagnostiserade eller dokumenterade störningar i immunsystemet
10. Historik om någon sjukdom eller tillstånd som kan försämra sårläkning
11. Anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande herpes zoster i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim
12. Historik av keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal/försenad sårläkning
13. Infektion, dermatit, hudutslag eller annan hudavvikelse i målområdet
14. Genomgår för närvarande systemisk kemoterapi eller strålbehandling för cancer, eller tidigare behandling i målområdet inom 3 månader efter studiedeltagandet
15. Förväntat eller planerat behov av operation eller sjukhusvistelse under studiens varaktighet
16. Gravid, ammar eller planerar en graviditet under försöket; eller är en kvinna i fertil ålder men är inte villig att använda en acceptabel preventivmetod som bestämts av utredaren
17. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie -