Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19 CAR T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktär CD19-positivt B-cellslymfom

9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
I denna prospektiva kliniska prövning med ett centrum, öppen märkning utan kontroll, kommer totalt 10 patienter med recidiv eller refraktär CD19-positiva B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) att inkluderas. CD19 CAR T-celler (total dos på 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) kommer att infunderas intravenöst till patienten i en tredagars delad dosregim: 10 % dag 0, 30 % dag 1 och 60 % dag 2. Syftet med den aktuella studien är att fastställa den kliniska effekten och säkerheten för CD19 CAR T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktär CD19-positivt B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna encenter, öppna, icke-randomiserade, ingen kontroll, prospektiv klinisk prövning, kommer totalt 10 patienter med återfall eller refraktär CD19+ B-cell non-Hodgkin lymfom (NHL) att inkluderas. CD19 CAR T-celler transducerade med en lentiviral vektor för att uttrycka anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB, kommer att administreras genom i.v. injektion i en tredagars delad dosregim: 10 % dag 0, 30 % dag 1 och 60 % dag 2. Biverkningar av behandling med CD19 CAR T-celler kommer att övervakas. Syftet med den aktuella studien är att fastställa den kliniska effekten och säkerheten av behandling med CD19 CAR T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktär CD19-positivt B-cellslymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 70 år med recidiverande eller refraktärt CD19-positivt B-cellslymfom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
  • Adekvat ändorganfunktion enligt definitionen av: Total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller någon serumkreatininnivå associerad med ett uppmätt eller beräknat kreatininclearance på ≥ 40 ml/min.
  • Man och kvinna med reproduktionspotential måste gå med på att använda preventivmedel under studien och i minst 6 veckor efter studien.
  • Patienter bör underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet av lymfom.
  • Tidigare kemoterapi inom 2 veckor före inskrivningen med följande undantag: steroider, hydroxiurea, oral merkaptopurin, metotrexat, vinkristin och tioguanin tillåts inom 2 veckor efter inskrivningen som underhåll eller för att minska tumörbelastningen.
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) ≤ 4 månader före inskrivning. Patienter måste ha genomgått immunsuppressionsterapi före inskrivning. Vid inskrivningen får patienter inte ha ≥ grad 2 akut GVHD, eller antingen måttlig eller svår begränsad kronisk GVHD, eller omfattande GVHD av någon svårighetsgrad.
  • Kända systemiska vaskulitider, primär eller sekundär immunbrist (som HIV-infektion eller allvarlig inflammatorisk sjukdom).
  • Stor operation inom 4 veckor före inskrivning.
  • Nedsatt hjärtfunktion: Ejektionsfraktion ≤45 % vid MUGA-skanning. QTc-intervall > 450 msek på baslinje-EKG. Hjärtinfarkt inom 6 månader innan studiestart; annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad hypertoni, okontrollerade arytmier).
  • Administrering av levande vaccin ≤ 4 veckor före inskrivning.
  • Andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd: Patienter med en annan primär malign sjukdom, förutom de som för närvarande inte kräver behandling; akut eller kronisk lever-, pankreas- eller allvarlig njursjukdom; annan allvarlig och/eller livshotande medicinsk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CD19 CAR T-celler
CD19 CAR T-celler kommer att infunderas intravenöst till patienten i en tredagars delad dosregim: 10 % dag 0, 30 % dag 1 och 60 % dag 2.
Biologisk: CD19 CAR T-celler
CD19 CAR T-celler transducerades med en lentiviral vektor för att uttrycka anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Biverkningarnas svårighetsgrad
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Persistens av CAR T-celler in vivo
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbetspartners

Juventas Cell Therapy Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Beräknad)

24 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QT2016003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CD19 CAR T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera