Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19 CAR T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær CD19 positiv B-celle lymfom

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
I dette single-center, åbne, ingen kontrol, prospektive kliniske forsøg, vil i alt 10 recidiverende eller refraktære CD19 positive B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) patienter blive indskrevet. CD19 CAR T celler (samlet dosis på 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) vil blive infunderet intravenøst ​​til patienten i et tre-dages opdelt dosisregime: 10 % på dag 0, 30 % på dag 1 og 60 % på dag 2. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af CD19 CAR T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktær CD19-positiv B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette single-center, åbne, ikke-randomiserede, ingen kontrol, prospektive kliniske forsøg, vil i alt 10 patienter med recidiverende eller refraktær CD19+ B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) blive tilmeldt. CD19 CAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor til at udtrykke anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB, vil blive administreret ved i.v. injektion i et tre-dages split-dosis regime: 10 % på dag 0, 30 % på dag 1 og 60 % på dag 2. Bivirkninger af CD19 CAR T-cellebehandling vil blive overvåget. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af CD19 CAR T-cellebehandling hos patienter med recidiverende eller refraktær CD19-positiv B-celle lymfom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år med recidiverende eller refraktær CD19-positiv B-celle lymfom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion som defineret ved: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse（ULN）; Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller et hvilket som helst serumkreatininniveau forbundet med en målt eller beregnet kreatininclearance på ≥ 40 ml/min.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 6 uger efter undersøgelsen.
  • Patienter skal underskrive informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med centralnervesystemet involveret af lymfom.
  • Forudgående kemoterapi inden for 2 uger før indskrivning med følgende undtagelser: steroider, hydroxyurinstof, oral mercaptopurin, methotrexat, vincristin og thioguanin er tilladt inden for 2 uger efter tilmelding som vedligeholdelse eller for at reducere tumorbelastning.
  • Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) ≤ 4 måneder før indskrivning. Patienter skal have afsluttet immunsuppressionsbehandling før indskrivning. Ved indskrivningen må patienter ikke have ≥ grad 2 akut GVHD eller enten moderat eller svær begrænset kronisk GVHD eller omfattende GVHD af nogen sværhedsgrad.
  • Kendte systemiske vaskulitter, primær eller sekundær immundefekt (såsom HIV-infektion eller alvorlig inflammatorisk sygdom).
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning.
  • Nedsat hjertefunktion: Udstødningsfraktion ≤45 % på MUGA-scanning. QTc-interval > 450 msek på baseline EKG. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart; anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension, ukontrollerede arytmier).
  • Administration af levende vaccine ≤ 4 uger før indskrivning.
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande: Patienter med en anden primær malign sygdom, undtagen dem, der ikke i øjeblikket kræver behandling; akut eller kronisk lever-, bugspytkirtel- eller alvorlig nyresygdom; en anden alvorlig og/eller livstruende medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19 CAR T-celler
CD19 CAR T-celler vil blive infunderet intravenøst ​​til patienten i et tre-dages splitdosis-regime: 10 % på dag 0, 30 % på dag 1 og 60 % på dag 2.
Biologisk: CD19 CAR T-celler
CD19 CAR T-celler blev transduceret med en lentiviral vektor for at udtrykke anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvoren af ​​de uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Persistens af CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Juventas Cell Therapy Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Anslået)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QT2016003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald

Kliniske forsøg med CD19 CAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner