CD19 CAR Т-клетки у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной CD19-позитивной В-клеточной лимфомой

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет с рецидивирующей или рефрактерной CD19-положительной В-клеточной лимфомой.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2.
• Адекватная функция органов-мишеней определяется следующим образом: общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН; Креатинин ≤ 1,5 x ULN или любой уровень креатинина в сыворотке, связанный с измеренным или рассчитанным клиренсом креатинина ≥ 40 мл/мин.
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время исследования и в течение как минимум 6 недель после исследования.
• Пациенты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с поражением центральной нервной системы лимфомой.
• Предварительная химиотерапия в течение 2 недель до включения в исследование со следующими исключениями: стероиды, гидроксимочевина, пероральный меркаптопурин, метотрексат, винкристин и тиогуанин разрешены в течение 2 недель после включения в качестве поддерживающей терапии или для уменьшения опухолевой нагрузки.
• Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) ≤ 4 месяцев до зачисления. Перед включением в исследование пациенты должны пройти иммуносупрессивную терапию. При включении в исследование у пациентов не должно быть ≥ 2 степени острой РТПХ, умеренной или тяжелой ограниченной хронической РТПХ или обширной РТПХ любой степени тяжести.
• Известные системные васкулиты, первичный или вторичный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция или тяжелое воспалительное заболевание).
• Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации.
• Нарушение сердечной функции: фракция выброса ≤45% на MUGA-сканировании. Интервал QTc > 450 мс на исходной ЭКГ. инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала исследования; другие клинически значимые заболевания сердца (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия, неконтролируемые аритмии).
• Введение живой вакцины ≤ 4 недель до включения в исследование.
• Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния: пациенты с другим первичным злокачественным заболеванием, за исключением тех, которые в настоящее время не требуют лечения; острое или хроническое заболевание печени, поджелудочной железы или тяжелое заболевание почек; другое тяжелое и/или опасное для жизни заболевание.