재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 림프종 환자의 CD19 CAR T 세포

포함 기준:

• 18~70세의 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 림프종 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 다음으로 정의된 적절한 말단 기관 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min과 관련된 모든 혈청 크레아티닌 수치.
• 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 후 최소 6주 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 림프종에 의한 중추신경계 침범 환자.
• 등록 전 2주 이내에 이전 화학 요법은 다음과 같은 예외 사항이 있습니다: 스테로이드, 하이드록시우레아, 경구 메르캅토퓨린, 메토트렉세이트, 빈크리스틴 및 티오구아닌은 유지 관리 또는 종양 부하 감소를 위해 등록 2주 이내에 허용됩니다.
• 이전 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) ≤ 등록 전 4개월. 환자는 등록 전에 면역억제 요법을 완료해야 합니다. 등록 시 환자는 등급 2 이상의 급성 GVHD, 중등도 또는 중증의 제한된 만성 GVHD 또는 모든 중증도의 광범위한 GVHD가 없어야 합니다.
• 알려진 전신 혈관염, 1차 또는 2차 면역결핍(예: HIV 감염 또는 중증 염증성 질환).
• 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
• 손상된 심장 기능: MUGA 스캔에서 박출률 ≤45%. 기준선 ECG에서 QTc 간격 > 450msec. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색; 기타 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 부정맥).
• 생백신 투여 ≤ 등록 전 4주.
• 기타 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태: 현재 치료가 필요하지 않은 질병을 제외한 다른 원발성 악성 질환이 있는 환자 급성 또는 만성 간, 췌장 또는 중증 신장 질환; 또 다른 중증 및/또는 생명을 위협하는 의학적 질병.