Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19 CAR T buňky u pacientů s relapsem nebo refrakterním CD19 pozitivním B-buněčným lymfomem

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
V této jednocentrické, otevřené, bez kontroly, prospektivní klinické studii bude zahrnuto celkem 10 relabujících nebo refrakterních CD19 pozitivních pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) z B-buněk. CD19 CAR T buňky (celková dávka 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) bude pacientovi podána intravenózní infuzí v třídenním režimu rozdělených dávek: 10 % v den 0, 30 % v den 1 a 60 % v den 2. Účelem současné studie je stanovit klinickou účinnost a bezpečnost CD19 CAR T buněk u pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD19 pozitivním B-buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednocentrové, otevřené, nerandomizované, bez kontroly, prospektivní klinické studie bude zařazeno celkem 10 pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD19+ B-buňkovým non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). CD19 CAR T buňky transdukované lentivirovým vektorem k expresi anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB budou podávány i.v. injekce v třídenním režimu rozdělených dávek: 10 % v den 0, 30 % v den 1 a 60 % v den 2. Budou sledovány vedlejší účinky terapie CD19 CAR T buňkami. Účelem současné studie je stanovit klinickou účinnost a bezpečnost terapie CD19 CAR T buňkami u pacientů s relabujícím nebo refrakterním CD19 pozitivním B-buněčným lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 70 let s relabujícím nebo refrakterním CD19 pozitivním B-buněčným lymfomem.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  • Adekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo jakákoli hladina kreatininu v séru spojená s naměřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu ≥ 40 ml/min.
  • Muž a žena s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím antikoncepce během studie a alespoň 6 týdnů po studii.
  • Pacienti by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému lymfomem.
  • Předchozí chemoterapie během 2 týdnů před zařazením do studie s následujícími výjimkami: steroidy, hydroxyurea, perorální merkaptopurin, methotrexát, vinkristin a thioguanin jsou povoleny během 2 týdnů od zařazení jako udržovací nebo ke snížení nádorové zátěže.
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ≤ 4 měsíce před zařazením. Pacienti musí před zařazením do studie podstoupit imunosupresivní léčbu. Při zařazení pacienti nesmějí mít akutní GVHD ≥ 2. stupně, ani středně těžkou nebo těžkou omezenou chronickou GVHD, ani rozsáhlou GVHD jakékoli závažnosti.
  • Známé systémové vaskulitida, primární nebo sekundární imunodeficience (jako je infekce HIV nebo závažné zánětlivé onemocnění).
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením.
  • Porucha srdeční funkce: Ejekční frakce ≤ 45 % na skenování MUGA. QTc interval > 450 ms na výchozím EKG. infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením studie; jiné klinicky významné onemocnění srdce (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované arytmie).
  • Podání živé vakcíny ≤ 4 týdny před zařazením.
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy: Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním, kromě těch, které v současné době nevyžadují léčbu; akutní nebo chronické onemocnění jater, slinivky nebo závažné onemocnění ledvin; jiné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19 CAR T buňky
CD19 CAR T buňky budou pacientovi podány intravenózní infuzí v třídenním režimu rozdělených dávek: 10 % v den 0, 30 % v den 1 a 60 % v den 2.
Biologický: CD19 CAR T buňky
CD19 CAR T buňky byly transdukovány lentivirovým vektorem pro expresi anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Perzistence CAR T buněk in vivo
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Juventas Cell Therapy Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QT2016003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Klinické studie na CD19 CAR T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit