Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19 CAR T-cellen bij patiënten met recidiverend of refractair CD19 positief B-cellymfoom

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
In deze single-center, open-label, geen controle, prospectieve klinische studie zullen in totaal 10 recidiverende of refractaire CD19-positieve B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL) patiënten worden opgenomen. CD19 CAR T-cellen (totale dosis van 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) zal intraveneus aan de patiënt worden toegediend in een driedaags schema met gesplitste doses: 10% op dag 0, 30% op dag 1 en 60% op dag 2. doel van de huidige studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van CD19 CAR T-cellen bij patiënten met recidiverend of refractair CD19-positief B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze single-center, open-label, niet-gerandomiseerde, geen controle, prospectieve klinische studie zullen in totaal 10 recidiverende of refractaire CD19+ B-cel non-Hodgkin lymfoom (NHL) patiënten worden opgenomen. CD19 CAR T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB tot expressie te brengen, zullen i.v. injectie in een driedaags schema met gesplitste doses: 10% op dag 0, 30% op dag 1 en 60% op dag 2. Bijwerkingen van CD19 CAR T-celtherapie zullen worden gecontroleerd. Het doel van de huidige studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van CD19 CAR T-celtherapie bij patiënten met gerecidiveerd of refractair CD19-positief B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar met recidiverend of refractair CD19-positief B-cellymfoom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  • Adequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; Creatinine ≤ 1,5 x ULN of elke serumcreatininespiegel geassocieerd met een gemeten of berekende creatinineklaring van ≥ 40 ml/min.
  • Reproductieve mannelijke en vrouwelijke mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 weken na het onderzoek.
  • Patiënten moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
  • Voorafgaande chemotherapie binnen 2 weken vóór inschrijving met de volgende uitzonderingen: steroïden, hydroxyurea, oraal mercaptopurine, methotrexaat, vincristine en thioguanine zijn toegestaan ​​binnen 2 weken na inschrijving als onderhoud of om de tumorbelasting te verminderen.
  • Voorafgaande allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ≤ 4 maanden vóór inschrijving. Patiënten moeten voorafgaand aan inschrijving een immunosuppressieve therapie hebben ondergaan. Bij inschrijving mogen patiënten geen ≥ graad 2 acute GVHD hebben, of matige of ernstige beperkte chronische GVHD, of uitgebreide GVHD van welke ernst dan ook.
  • Bekende systemische vasculitis, primaire of secundaire immunodeficiëntie (zoals HIV-infectie of ernstige ontstekingsziekte).
  • Grote operatie binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Verminderde hartfunctie: ejectiefractie ≤45% op MUGA-scan. QTc-interval > 450 msec op basislijn-ECG. Myocardinfarct binnen 6 maanden voor aanvang studie; andere klinisch significante hartziekte (bijv. instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde aritmieën).
  • Toediening van levend vaccin ≤ 4 weken voor inschrijving.
  • Andere gelijktijdig optredende ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen: Patiënten met een andere primaire kwaadaardige ziekte, behalve degenen die momenteel geen behandeling nodig hebben; acute of chronische lever-, pancreas- of ernstige nierziekte; een andere ernstige en/of levensbedreigende medische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD19 CAR T-cellen
CD19 CAR T-cellen zullen intraveneus aan de patiënt worden toegediend in een driedaags schema met gesplitste doses: 10% op dag 0, 30% op dag 1 en 60% op dag 2.
Biologisch: CD19 CAR T-cellen
CD19 CAR T-cellen werden getransduceerd met een lentivirale vector om anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB tot expressie te brengen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Persistentie van CAR T-cellen in vivo
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Medewerkers

Juventas Cell Therapy Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

24 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QT2016003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CD19 CAR T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren