复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞淋巴瘤患者的 CD19 CAR T 细胞
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
在这项单中心、开放标签、无对照、前瞻性的临床试验中，共纳入 10 例复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者。CD19 CAR T 细胞（总剂量为 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) 将以三天的分剂量方案静脉输注给患者：第 0 天 10%，第 1 天 30%，第 2 天 60%。目前研究的目的是确定 CD19 CAR T 细胞在复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在这项单中心、开放标签、非随机、无对照、前瞻性临床试验中，总共将招募 10 名复发或难治性 CD19+ B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者。
用慢病毒载体转导表达抗 CD19 scFv TCRζ:4-1BB 的 CD19 CAR T 细胞将通过静脉内给药。
以三天分次给药方案注射：第 0 天 10%，第 1 天 30%，第 2 天 60%。将监测 CD19 CAR T 细胞疗法的副作用。
当前研究的目的是确定 CD19 CAR T 细胞治疗复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞淋巴瘤患者的临床疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间的复发性或难治性 CD19 阳性 B 细胞淋巴瘤患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0-2。
- 足够的终末器官功能定义为：总胆红素≤1.5 x 正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN；肌酐≤ 1.5 x ULN 或与测量或计算的肌酐清除率相关的任何血清肌酐水平≥ 40ml/min。
- 具有生殖潜力的男性和女性必须同意在研究期间和研究后至少 6 周内使用节育措施。
- 患者应签署知情同意书。
排除标准：
- 淋巴瘤累及中枢神经系统的患者。
- 入组前 2 周内的既往化疗，但以下情况除外：入组后 2 周内允许使用类固醇、羟基脲、口服巯基嘌呤、甲氨蝶呤、长春新碱和硫鸟嘌呤作为维持治疗或减少肿瘤负荷。
- 既往异基因造血干细胞移植 (HSCT) ≤ 入组前 4 个月。 患者必须在入组前完成免疫抑制治疗。 入组时，患者不得患有≥ 2 级急性 GVHD，或中度或重度局限性慢性 GVHD，或任何严重程度的广泛 GVHD。
- 已知的全身性血管炎、原发性或继发性免疫缺陷（如 HIV 感染或严重的炎症性疾病）。
- 入组前 4 周内进行过大手术。
- 心脏功能受损：MUGA 扫描射血分数≤45%。 基线 ECG 上的 QTc 间期 > 450 毫秒。 开始研究前6个月内发生心肌梗塞；其他有临床意义的心脏病（例如 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或不受控制的高血压、不受控制的心律失常）。
- 入组前 4 周内接种活疫苗。
- 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况：患有另一种原发性恶性疾病的患者，但目前不需要治疗的患者除外；急性或慢性肝脏、胰腺或严重肾脏疾病；另一种严重和/或危及生命的医学疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD19 CAR T细胞
CD19 CAR T 细胞将以三天的分剂量方案静脉输注给患者：第 0 天 10%，第 1 天 30%，第 2 天 60%。
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用慢病毒载体转导 CD19 CAR T 细胞以表达抗 CD19 scFv TCRζ:4-1BB。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的患者人数
大体时间：2年
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
反应速度
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
不良事件的严重程度
大体时间：2年
|
2年
|
|
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
|
2年
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|
CAR T 细胞在体内的持久性
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月8日
初级完成 (实际的)
2019年5月22日
研究完成 (实际的)
2021年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计的)
2017年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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