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CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19-positivem B-Zell-Lymphom

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
In diese monozentrische, offene, prospektive klinische Studie ohne Kontrolle werden insgesamt 10 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) aufgenommen. CD19-CAR-T-Zellen (Gesamtdosis von 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) wird dem Patienten in einem dreitägigen Schema mit aufgeteilter Dosis intravenös infundiert: 10 % am Tag 0, 30 % am Tag 1 und 60 % am Tag 2. Die Zweck der aktuellen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von CD19-CAR-T-Zellen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19-positivem B-Zell-Lymphom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese monozentrische, offene, nicht randomisierte, prospektive klinische Studie ohne Kontrolle werden insgesamt 10 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19+ B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) aufgenommen. CD19-CAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um Anti-CD19-scFv-TCRζ:4-1BB zu exprimieren, werden durch i.v. Injektion in einem dreitägigen Split-Dose-Schema: 10 % an Tag 0, 30 % an Tag 1 und 60 % an Tag 2. Die Nebenwirkungen der CD19-CAR-T-Zelltherapie werden überwacht. Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD19-positivem B-Zell-Lymphom zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit rezidiviertem oder refraktärem CD19-positivem B-Zell-Lymphom.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Angemessene Endorganfunktion wie definiert durch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder jeder Serum-Kreatininspiegel, der mit einer gemessenen oder berechneten Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min verbunden ist.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 6 Wochen nach der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Die Patienten sollten eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems durch ein Lymphom.
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung mit folgenden Ausnahmen: Steroide, Hydroxyharnstoff, orales Mercaptopurin, Methotrexat, Vincristin und Thioguanin sind innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung als Erhaltungstherapie oder zur Verringerung der Tumorlast zulässig.
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ≤ 4 Monate vor der Einschreibung. Die Patienten müssen vor der Aufnahme eine Immunsuppressionstherapie abgeschlossen haben. Bei der Aufnahme dürfen die Patienten keine akute GVHD ≥ Grad 2 oder entweder eine mittelschwere oder schwere begrenzte chronische GVHD oder eine ausgedehnte GVHD jeglichen Schweregrades haben.
  • Bekannte systemische Vaskulitiden, primäre oder sekundäre Immunschwäche (wie HIV-Infektion oder schwere entzündliche Erkrankung).
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Eingeschränkte Herzfunktion: Ejektionsfraktion ≤ 45 % im MUGA-Scan. QTc-Intervall > 450 ms im Ausgangs-EKG. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; andere klinisch signifikante Herzerkrankungen (z. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Arrhythmien).
  • Verabreichung von Lebendimpfstoff ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen: Patienten mit einer anderen primären bösartigen Erkrankung, außer denen, die derzeit keine Behandlung benötigen; akute oder chronische Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder schwere Nierenerkrankung; eine andere schwere und/oder lebensbedrohliche Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD19 CAR-T-Zellen
CD19-CAR-T-Zellen werden dem Patienten in einem dreitägigen Split-Dose-Schema intravenös infundiert: 10 % am Tag 0, 30 % am Tag 1 und 60 % am Tag 2.
Biologisch: CD19 CAR-T-Zellen
CD19-CAR-T-Zellen wurden mit einem lentiviralen Vektor transduziert, um Anti-CD19-scFv-TCRζ:4-1BB zu exprimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Persistenz von CAR-T-Zellen in vivo
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Juventas Cell Therapy Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QT2016003

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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