Células T CAR CD19 em pacientes com linfoma de células B CD19 positivo recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade entre 18 e 70 anos com linfoma de células B CD19 positivo recidivante ou refratário.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Função adequada do órgão final conforme definido por: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN; Creatinina ≤ 1,5 x LSN ou qualquer nível de creatinina sérica associado a uma depuração de creatinina medida ou calculada de ≥ 40ml/min.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar controle de natalidade durante o estudo e por pelo menos 6 semanas após o estudo.
• Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central por linfoma.
• Quimioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da inscrição com as seguintes exceções: esteróides, hidroxiureia, mercaptopurina oral, metotrexato, vincristina e tioguanina são permitidos dentro de 2 semanas após a inscrição como manutenção ou para reduzir a carga tumoral.
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ≤ 4 meses antes da inscrição. Os pacientes devem ter concluído a terapia de imunossupressão antes da inscrição. No momento da inscrição, os pacientes não devem ter GVHD aguda de grau ≥ 2, ou GVHD crônica limitada moderada ou grave, ou GVHD extensa de qualquer gravidade.
• Vasculites sistêmicas conhecidas, imunodeficiência primária ou secundária (como infecção por HIV ou doença inflamatória grave).
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Função cardíaca prejudicada: fração de ejeção ≤45% na varredura MUGA. Intervalo QTc > 450msecs no ECG basal. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início do estudo; outra doença cardíaca clinicamente significativa (p. angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada, arritmias não controladas).
• Administração de vacina viva ≤ 4 semanas antes da inscrição.
• Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes: Pacientes com outra doença maligna primária, exceto aquelas que atualmente não requerem tratamento; doença hepática aguda ou crônica, pancreática ou renal grave; outra doença médica grave e/ou com risco de vida.