Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD19 CAR T-sejtek visszaeső vagy refrakter CD19-pozitív B-sejtes limfómában szenvedő betegekben

2022. január 24. frissítette: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Ebbe az egyközpontú, nyílt, kontroll nélküli, prospektív klinikai vizsgálatba összesen 10 relapszusos vagy refrakter CD19 pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő beteget vonnak be.CD19 CAR T-sejtek (összesen 2 adag × 10^6/kg-1 × 10^7/kg) intravénásan adják be a betegnek háromnapos osztott adagolási rend szerint: 10% a 0. napon, 30% az 1. napon és 60% a 2. napon. Jelen tanulmány célja a CD19 CAR T-sejtek klinikai hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása kiújult vagy refrakter CD19 pozitív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az egyközpontú, nyílt, nem randomizált, kontroll nélküli, prospektív klinikai vizsgálatban összesen 10 relapszusos vagy refrakter CD19+ B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő beteget vonnak be. Az anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB expresszálására lentivírus vektorral transzdukált CD19 CAR T-sejteket i.v. injekció háromnapos osztott dózisban: 10% a 0. napon, 30% az 1. napon és 60% a 2. napon. A CD19 CAR T-sejt-terápia mellékhatásait monitorozni fogják. Jelen tanulmány célja a CD19 CAR T-sejt-terápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása relapszusos vagy refrakter CD19 pozitív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter CD19-pozitív B-sejtes limfómában szenvedő 18-70 éves betegek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2.
  • Megfelelő végszervműködés a következők szerint: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy bármely szérum kreatinin szint, amely ≥ 40 ml/perc mért vagy számított kreatinin-clearance-hez kapcsolódik.
  • A szaporodási képességű hímeknek és nőstényeknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat után legalább 6 hétig.
  • A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Limfóma által érintett központi idegrendszeri érintett betegek.
  • Előzetes kemoterápia a beiratkozás előtt 2 héten belül, a következő kivételekkel: szteroidok, hidroxi-karbamid, orális merkaptopurin, metotrexát, vinkrisztin és tioguanin a beiratkozást követő 2 héten belül fenntartó vagy a tumorterhelés csökkentése érdekében engedélyezett.
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) ≤ 4 hónappal a beiratkozás előtt. A betegeknek a felvétel előtt immunszuppresszív kezelésen kell részt venniük. A beiratkozáskor a betegek nem szenvedhetnek ≥ 2-es fokozatú akut GVHD-t, vagy közepesen súlyos vagy súlyos korlátozott krónikus GVHD-t, vagy bármilyen súlyosságú kiterjedt GVHD-t.
  • Ismert szisztémás vasculitisek, primer vagy másodlagos immunhiány (például HIV-fertőzés vagy súlyos gyulladásos betegség).
  • Nagy műtét a beiratkozás előtt 4 héten belül.
  • Károsodott szívműködés: Az ejekciós frakció ≤45 % a MUGA-vizsgálaton. QTc intervallum > 450 ms a kiindulási EKG-n. Szívinfarktus a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül; egyéb klinikailag jelentős szívbetegség (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan aritmiák).
  • Élő vakcina beadása ≤ 4 héttel a beiratkozás előtt.
  • Egyéb egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotok: Más elsődleges rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, kivéve azokat, akik jelenleg nem igényelnek kezelést; akut vagy krónikus máj-, hasnyálmirigy- vagy súlyos vesebetegség; egy másik súlyos és/vagy életveszélyes betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CD19 CAR T-sejtek
A CD19 CAR T-sejteket intravénásan adják be a páciensnek háromnapos osztott dózisban: 10% a 0. napon, 30% az 1. napon és 60% a 2. napon.
Biológiai: CD19 CAR T-sejtek
A CD19 CAR T sejteket lentivírus vektorral transzdukáltuk az anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB expresszálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 2 év
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
2 év
CAR T-sejtek perzisztenciája in vivo
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Együttműködők

Juventas Cell Therapy Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-CD19CART-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CD19 CAR T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel