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再発または難治性CD19陽性B細胞リンパ腫患者におけるCD19 CAR T細胞

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
この単一施設、非盲検、対照なし、前向き臨床試験では、合計 10 人の再発または難治性の CD19 陽性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者が登録されます。CD19 CAR T 細胞 (合計用量 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) は、3 日間の分割投与レジメンで患者に静脈内注入されます: 0 日目に 10%、1 日目に 30%、2 日目に 60%。現在の研究の目的は、再発または難治性の CD19 陽性 B 細胞リンパ腫患者における CD19 CAR T 細胞の臨床的有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設、非盲検、非無作為化、対照なし、前向き臨床試験では、再発または難治性のCD19 + B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の合計10人が登録されます。 抗CD19 scFv TCRζ:4-1BBを発現するレンチウイルスベクターで形質導入されたCD19 CAR T細胞は、静脈内投与されます。 3日間の分割投与レジメンでの注射：0日目に10％、1日目に30％、2日目に60％。CD19 CAR T細胞療法の副作用を監視します。 現在の研究の目的は、再発または難治性の CD19 陽性 B 細胞リンパ腫患者における CD19 CAR T 細胞療法の臨床的有効性と安全性を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発または難治性のCD19陽性B細胞リンパ腫の18～70歳の患者。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2。
  • -次のように定義された適切な末端器官機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限値 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN; -クレアチニン≤1.5 x ULN、または測定または計算されたクレアチニンクリアランス≥40ml /分に関連する血清クレアチニンレベル。
  • -生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究後少なくとも6週間は避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 患者はインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • リンパ腫による中枢神経系障害のある患者。
  • -登録前2週間以内の以前の化学療法は次の例外があります：ステロイド、ヒドロキシ尿素、経口メルカプトプリン、メトトレキサート、ビンクリスチン、およびチオグアニンは、メンテナンスとして、または腫瘍負荷を軽減するために、登録から2週間以内に許可されます。
  • -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）は、登録前に≤4か月。 -患者は、登録前に免疫抑制療法を完了している必要があります。 登録時に、患者はグレード2以上の急性GVHD、または中等度または重度の限定的な慢性GVHD、またはあらゆる重症度の広範なGVHDを持ってはなりません。
  • -既知の全身性血管炎、一次または二次免疫不全（HIV感染または重度の炎症性疾患など）。
  • -登録前4週間以内の大手術。
  • 心機能障害：MUGAスキャンで駆出率が45%以下。 -ベースラインECGでQTc間隔が450ミリ秒を超える。 -研究開始前の6か月以内の心筋梗塞;その他の臨床的に重要な心疾患 (例: 不安定狭心症、うっ血性心不全または制御されていない高血圧、制御されていない不整脈)。
  • -登録の4週間前までの生ワクチンの投与。
  • -その他の重度および/または制御不能な医学的状態の同時発生：現在治療を必要としないものを除く、別の原発性悪性疾患の患者;急性または慢性の肝臓、膵臓または重度の腎疾患;別の深刻なおよび/または生命を脅かす医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD19 CAR T細胞
CD19 CAR T 細胞は、3 日間の分割投与レジメンで患者に静脈内注入されます: 0 日目に 10%、1 日目に 30%、2 日目に 60%。
生物学的：CD19 CAR T細胞
CD19 CAR T細胞にレンチウイルスベクターを導入して、抗CD19 scFv TCRζ:4-1BBを発現させました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象患者数
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回答率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
有害事象の重症度
時間枠：2年
2年
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年
2年
In vivoでのCAR T細胞の持続性
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

協力者

Juventas Cell Therapy Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Dehui Zou, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月8日

一次修了 (実際)

2019年5月22日

研究の完了 (実際)

2021年6月22日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (推定)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QT2016003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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