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Cellules T CD19 CAR chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B CD19 positif en rechute ou réfractaire

9 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dans cet essai clinique prospectif monocentrique, ouvert, sans contrôle, un total de 10 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD19 positifs en rechute ou réfractaires seront recrutés. Cellules CD19 CAR T (dose totale de 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) sera perfusé par voie intraveineuse au patient selon un schéma posologique fractionné de trois jours : 10 % le jour 0, 30 % le jour 1 et 60 % le jour 2. Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'efficacité clinique et l'innocuité des lymphocytes T CD19 CAR chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B CD19 positif en rechute ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique prospectif monocentrique, ouvert, non randomisé et sans contrôle, un total de 10 patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD19+ en rechute ou réfractaires seront recrutés. Les cellules CD19 CAR T transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer l'anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB, seront administrées par voie i.v. injection dans un schéma à doses fractionnées de trois jours : 10 % au jour 0, 30 % au jour 1 et 60 % au jour 2. Les effets secondaires de la thérapie par les lymphocytes CD19 CAR T seront surveillés. Le but de l'étude actuelle est de déterminer l'efficacité et l'innocuité cliniques de la thérapie par les cellules CD19 CAR T chez les patients atteints d'un lymphome à cellules B CD19 positif en rechute ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans atteints d'un lymphome à cellules B CD19 positif en rechute ou réfractaire.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
  • Fonction adéquate des organes cibles telle que définie par : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (ULN) ; Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ; Créatinine ≤ 1,5 x LSN ou tout taux de créatinine sérique associé à une clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≥ 40 ml/min.
  • L'homme et la femme en âge de procréer doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances pendant l'étude et pendant au moins 6 semaines après l'étude.
  • Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une atteinte du système nerveux central par un lymphome.
  • Une chimiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant l'inscription avec les exceptions suivantes : les stéroïdes, l'hydroxyurée, la mercaptopurine orale, le méthotrexate, la vincristine et la thioguanine sont autorisés dans les 2 semaines suivant l'inscription en entretien ou pour réduire la charge tumorale.
  • Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) ≤ 4 mois avant l'inscription. Les patients doivent avoir terminé le traitement immunosuppresseur avant l'inscription. Au moment de l'inscription, les patients ne doivent pas avoir de GVHD aiguë de grade ≥ 2, ni de GVHD chronique limitée modérée ou sévère, ni de GVHD étendue de toute gravité.
  • Vascularites systémiques connues, immunodéficience primaire ou secondaire (telle qu'une infection par le VIH ou une maladie inflammatoire grave).
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • Fonction cardiaque altérée : Fraction d'éjection ≤ 45 % sur le scanner MUGA. Intervalle QTc > 450 ms sur l'ECG de référence. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l'étude ; autre maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou hypertension non contrôlée, arythmies non contrôlées).
  • Administration du vaccin vivant ≤ 4 semaines avant l'inscription.
  • Autres conditions médicales graves et/ou non contrôlées concomitantes : patients atteints d'une autre maladie maligne primaire, à l'exception de ceux qui ne nécessitent pas actuellement de traitement ; une maladie hépatique, pancréatique ou rénale aiguë ou chronique; une autre maladie grave et/ou potentiellement mortelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules CD19 CAR T
Les cellules CD19 CAR T seront perfusées par voie intraveineuse au patient selon un schéma posologique à doses fractionnées de trois jours : 10 % le jour 0, 30 % le jour 1 et 60 % le jour 2.
Biologique: Cellules T CD19 CAR
Les cellules CD19 CAR T ont été transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer le scFv anti-CD19 TCRÇ:4-1BB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 12 mois
12 mois
Gravité des événements indésirables
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Persistance des cellules CAR T in vivo
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaborateurs

Juventas Cell Therapy Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Première publication (Estimé)

24 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QT2016003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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