Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19 CAR T -solut potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-solulymfooma

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tähän yhden keskuksen avoimeen, ei kontrollia, prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 10 uusiutunutta tai refraktaarista CD19-positiivista B-solun non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) sairastavaa potilasta.CD19 CAR T-solut (kokonaisannos 2 ×10^6/kg-1 × 10^7/kg) annetaan laskimonsisäisesti potilaalle kolmen päivän jaetun annoksen hoito-ohjelmassa: 10 % päivänä 0, 30 % päivänä 1 ja 60 % päivänä 2. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CD19 CAR T-solujen kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen avoimeen, ei-satunnaistettuun, ei kontrolliin, prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otetaan yhteensä 10 uusiutunutta tai refraktaarista CD19+-B-solun non-Hodgkin-lymfoomaa (NHL) sairastavaa potilasta. CD19 CAR T-soluja, jotka on transdusoitu lentivirusvektorilla ekspressoimaan anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB:tä, annetaan i.v. injektio kolmen päivän jaetun annoksen hoito-ohjelmassa: 10 % päivänä 0, 30 % päivänä 1 ja 60 % päivänä 2. CD19 CAR T-soluhoidon sivuvaikutuksia seurataan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CD19 CAR T -soluhoidon kliininen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD19-positiivinen B-solulymfooma.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-2.
  • Riittävä pääteelimen toiminta määriteltynä: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x ULN; Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai mikä tahansa seerumin kreatiniinitaso, joka liittyy mitattuun tai laskettuun kreatiniinipuhdistumaan ≥ 40 ml/min.
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naaraspuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 viikon ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskushermoston vaikutus lymfoomaan.
  • Aiempi solunsalpaajahoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista seuraavin poikkeuksin: steroidit, hydroksiurea, oraalinen merkaptopuriini, metotreksaatti, vinkristiini ja tioguaniini ovat sallittuja 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta ylläpitohoitona tai kasvainkuormituksen vähentämiseksi.
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ≤ 4 kuukautta ennen ilmoittautumista. Potilaiden on saatava immunosuppressiohoito loppuun ennen ilmoittautumista. Ilmoittautuessa potilailla ei saa olla ≥ asteen 2 akuuttia GVHD:tä tai keskivaikeaa tai vaikeaa rajoitettua kroonista GVHD:tä tai laajaa, minkä tahansa vaikeusastetta.
  • Tunnetut systeemiset verisuonitulehdukset, primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (kuten HIV-infektio tai vakava tulehdussairaus).
  • Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Heikentynyt sydämen toiminta: Ejektiofraktio ≤45 % MUGA-skannauksessa. QTc-aika > 450 ms EKG:ssa lähtötilanteessa. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpainetauti, hallitsemattomat rytmihäiriöt).
  • Elävän rokotteen antaminen ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet: Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen sairaus, paitsi ne, jotka eivät tällä hetkellä tarvitse hoitoa; akuutti tai krooninen maksa-, haima- tai vaikea munuaissairaus; muu vakava ja/tai henkeä uhkaava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD19 CAR T-solut
CD19 CAR T-soluja infusoidaan suonensisäisesti potilaaseen kolmen päivän jaetun annoksen mukaisesti: 10 % päivänä 0, 30 % päivänä 1 ja 60 % päivänä 2.
Biologinen: CD19 CAR T-solut
CD19 CAR T-solut transdusoitiin lentivirusvektorilla anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB:n ilmentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
CAR T-solujen pysyvyys in vivo
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Juventas Cell Therapy Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QT2016003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD19 CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa