- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03029338
Cellule CAR T CD19 in pazienti con linfoma a cellule B CD19 positivo recidivato o refrattario
24 gennaio 2022 aggiornato da: Zou Dehui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
In questo studio clinico prospettico a centro singolo, in aperto, senza controllo, saranno arruolati un totale di 10 pazienti con linfoma non-Hodgkin (NHL) CD19 positivi recidivati o refrattari. Cellule CAR T CD19 (dose totale di 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) sarà infuso per via endovenosa al paziente in un regime a dose frazionata di tre giorni: 10% il giorno 0, 30% il giorno 1 e 60% il giorno 2. Il Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia clinica e la sicurezza delle cellule CAR T CD19 in pazienti con linfoma a cellule B CD19 positivo recidivato o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico prospettico a centro singolo, in aperto, non randomizzato, senza controllo, saranno arruolati un totale di 10 pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule CD19+ recidivanti o refrattari.
Cellule CD19 CAR T trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB, saranno somministrate per via i.v.
iniezione in un regime a dose frazionata di tre giorni: 10% il giorno 0, 30% il giorno 1 e 60% il giorno 2. Gli effetti collaterali della terapia con cellule CAR T CD19 saranno monitorati.
Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia con cellule T CAR CD19 in pazienti con linfoma a cellule B CD19 positivo recidivato o refrattario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con linfoma a cellule B CD19 positivo recidivato o refrattario.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Adeguata funzione degli organi terminali come definita da: Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; Creatinina ≤ 1,5 x ULN o qualsiasi livello di creatinina sierica associato a una clearance della creatinina misurata o calcolata di ≥ 40 ml/min.
- I maschi e le femmine in età riproduttiva devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per almeno 6 settimane dopo lo studio.
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma.
- Precedente chemioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento con le seguenti eccezioni: steroidi, idrossiurea, mercaptopurina orale, metotrexato, vincristina e tioguanina sono consentiti entro 2 settimane dall'arruolamento come mantenimento o per ridurre il carico tumorale.
- Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) ≤ 4 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti devono aver completato la terapia immunosoppressiva prima dell'arruolamento. Al momento dell'arruolamento, i pazienti non devono avere GVHD acuta di grado ≥ 2, o GVHD cronica limitata moderata o grave, o GVHD estesa di qualsiasi gravità.
- Vasculiti sistemiche note, immunodeficienza primaria o secondaria (come infezione da HIV o malattia infiammatoria grave).
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Funzione cardiaca compromessa: frazione di eiezione ≤45% alla scansione MUGA. Intervallo QTc > 450 msec sull'ECG basale. Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio; altre malattie cardiache clinicamente significative (ad es. angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione non controllata, aritmie non controllate).
- Somministrazione di vaccino vivo ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate: Pazienti con un'altra malattia maligna primaria, ad eccezione di quelli che attualmente non richiedono trattamento; fegato acuto o cronico, malattia renale pancreatica o grave; un'altra malattia medica grave e/o pericolosa per la vita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule CAR T CD19
Le cellule CAR T CD19 saranno infuse per via endovenosa al paziente in un regime a dose frazionata di tre giorni: 10% il giorno 0, 30% il giorno 1 e 60% il giorno 2.
|
Le cellule CD19 CAR T sono state trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Persistenza delle cellule CAR T in vivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-CD19CART-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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