Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19 CAR T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær CD19 positiv B-celle lymfom

9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
I denne prospektive kliniske studien med enkeltsenter, åpen, uten kontroll, vil totalt 10 residiverende eller refraktære CD19-positive B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL) pasienter bli registrert. CD19 CAR T-celler (total dose på 2 ×10^6/kg-1×10^7/kg) vil bli infundert intravenøst ​​til pasienten i et tre-dagers delt doseregime: 10 % på dag 0, 30 % på dag 1 og 60 % på dag 2. Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til CD19 CAR T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktær CD19-positivt B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne enkeltsenter, åpne, ikke-randomiserte, ingen kontroll, prospektive kliniske studien, vil totalt 10 pasienter med tilbakefall eller refraktær CD19+ B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) bli registrert. CD19 CAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB, vil bli administrert ved i.v. injeksjon i et tre-dagers delt dose-regime: 10 % på dag 0, 30 % på dag 1 og 60 % på dag 2. Bivirkninger av behandling med CD19 CAR T-celler vil bli overvåket. Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til CD19 CAR T-cellebehandling hos pasienter med residiverende eller refraktær CD19 positivt B-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år med residiverende eller refraktær CD19 positivt B-celle lymfom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus 0-2.
  • Tilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller et hvilket som helst serumkreatininnivå assosiert med en målt eller beregnet kreatininclearance på ≥ 40 ml/min.
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke prevensjon under studien og i minst 6 uker etter studien.
  • Pasienter bør signere skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentralnervesystempåvirkning av lymfom.
  • Forutgående kjemoterapi innen 2 uker før påmelding med følgende unntak: steroider, hydroksyurea, oral merkaptopurin, metotreksat, vinkristin og tioguanin er tillatt innen 2 uker etter påmelding som vedlikehold eller for å redusere tumorbelastning.
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) ≤ 4 måneder før innmelding. Pasienter må ha fullført immunsuppresjonsbehandling før registrering. Ved innrullering må pasienter ikke ha ≥ grad 2 akutt GVHD, eller enten moderat eller alvorlig begrenset kronisk GVHD, eller omfattende GVHD av noen alvorlighetsgrad.
  • Kjente systemiske vaskulitter, primær eller sekundær immunsvikt (som HIV-infeksjon eller alvorlig inflammatorisk sykdom).
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding.
  • Nedsatt hjertefunksjon: Ejeksjonsfraksjon ≤45 % på MUGA-skanning. QTc-intervall > 450 msek på grunnlinje-EKG. Hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart; annen klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte arytmier).
  • Administrering av levende vaksine ≤ 4 uker før påmelding.
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander: Pasienter med en annen primær malign sykdom, bortsett fra de som for øyeblikket ikke krever behandling; akutt eller kronisk lever-, bukspyttkjertel- eller alvorlig nyresykdom; annen alvorlig og/eller livstruende medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CAR T-celler
CD19 CAR T-celler vil bli infundert intravenøst ​​til pasienten i et tre-dagers delt dose-regime: 10 % på dag 0, 30 % på dag 1 og 60 % på dag 2.
Biologisk: CD19 CAR T-celler
CD19 CAR T-celler ble transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke anti-CD19 scFv TCRζ:4-1BB.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlighetsgraden av de uønskede hendelsene
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Persistens av CAR T-celler in vivo
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbeidspartnere

Juventas Cell Therapy Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dehui Zou, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QT2016003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD19 CAR T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere