Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åskonservering med blodplättsrikt fibrin förstärkt med frystorkat benallograft

14 november 2018 uppdaterad av: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Åskonservering med blodplättsrikt fibrin förstärkt med frystorkat benallograft: en jämförande klinisk, histologisk och mikrodatortomografistudie

Förbättrad förutsägbarhet och kvalitet på benläkning efter att en tand avlägsnats är kliniskt relevant, eftersom det förbättrar vår förmåga att uppnå framgångsrik implantatplacering på tandlösa platser. För närvarande används en mängd olika transplantationsmaterial och biologiska medel kliniskt för att förbättra benläkning och tillhandahålla tillräckliga dimensioner av ben för att stödja ett tandimplantat. Blodplättsrikt fibrin (PRF) är en sådan produkt som kan användas för denna applikation. PRF är en koncentrerad blodprodukt som erhålls från patientens eget blod bestående av en naturlig bioställning med integrerade tillväxtfaktorer som kan förlänga frisättningen. Efter bearbetning implanteras PRF tillbaka i patienten vid såret eller defektstället för att uppmuntra läkning. Litteraturen angående PRF domineras för närvarande av heterogena tillämpningar av PRF för reparativa och regenerativa terapier utan konsensus om dess kliniska effektivitet och lämplig tillämpning. I denna kliniska studie kommer PRF att utvärderas för att fastställa dess kliniska effekt för att förbättra benbildning och alveolär dimensionsstabilitet efter tandextraktion. Ett klassiskt bentransplantationsmaterial som används för detta ändamål, frystorkat benallograft (FDBA), kommer att inkorporeras med PRF eller jämföras direkt med PRF enbart. Det antas att den naturliga ställningen och inkorporerade tillväxtfaktorer av PRF förstärkta med löslighetsresistensen hos FDBA kommer att fungera som en idealisk biobyggnad för att främja benläkning i större utsträckning jämfört med PRF, FDBA eller enbart blodpropp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av fyra behandlingsformer för bevarande av nock efter extraktion av en tand som förberedelse för tandimplantatplacering. Efter tandutdragning ombildas alveolkammen under läkning med minskningar i vertikala och horisontella dimensioner. De resulterande reducerade dimensionerna efter läkning av alveolkrönet kan vara otillräckliga för att framgångsrikt placera ett tandimplantat för att ersätta den saknade tanden. I ett försök att minimera minskningarna i dimensioner och tillhandahålla moget friskt ben för att stödja tandimplantatet, har olika tekniker för bevarande av åsar (behandling av extraktionshålet) använts.

Fyrtio försökspersoner från UCSF Dental School som kommer att få en tand extraherad och ersatt med ett tandimplantat kommer att slumpmässigt fördelas i de fyra åskonserveringsbehandlingsgrupperna. Efter tre månaders läkning kommer benprover från åskonserveringsstället att samlas in under implantatplaceringen när benet tas bort under osteotomiförberedelsen för implantatet. Prover kommer att utvärderas för omfattningen och kvaliteten på benläkning via histomorfometrisk och mikro-CT-analys. Kliniska mätningar av alveolära åsdimensioner kommer att göras före och efter tandutdragning för att bestämma graden av dimensionsstabilitet under de olika behandlingsgrupperna.

De fyra behandlingsmetoderna för bevarande av åsar inkluderar autologt blodplättsrikt fibrin (PRF), PRF+frystorkat benallotransplantat (FDBA), FDBA, kollagenbarriärmembran. Försökspersoner kommer att inkluderas i studien från det att sockeln behandlas till tidpunkten för implantatplacering (3 månader). Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att belysa omfattningen och kvaliteten på benläkning med hjälp av fyra olika metoder för bevarande av ås som förberedelse för implantatplacering. Vidare kommer denna studie att främja vår kunskap om PRF, en blodprodukt från autologa källor som används i dentoalveolära operationer med bevisade in vitro-kvaliteter men som fortfarande kräver mer omfattande kliniska tester för att visa sin fulla kliniska användbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enkelrotade tänder som kräver extraktion
  2. Intakt buckal och lingual platta inom cirka 3-4 mm från tandköttskasten
  3. Inga kliniska eller radiografiska tecken på periapikal patologi
  4. Acceptabel munhygien

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte följa nödvändiga schemalagda besök
  2. Dålig munhygien
  3. Misslyckad/misslyckad endodontisk behandling med anamnes/närvaro av sinusvägar
  4. Gravid kvinna eller patienter som tänker bli gravida
  5. Användning av tobak
  6. Immunsupprimerad
  7. Typ I eller typ II diabetes
  8. Patient med någon blodsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRF
Autolog blodprodukt som används för att transplantera extraktionshålet
Experimentell: PRF+FDBA
Autolog blodprodukt som används för att transplantera extraktionshålet
Ympmaterial som används för att ympa extraktionshylsan
Aktiv komparator: FDBA
Ympmaterial som används för att ympa extraktionshylsan
Aktiv komparator: Blodpropp
Kirurgisk behandling av extraktionshylsa utan tillsats av transplantatmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av vitala ben
Tidsram: 3 månader
Procent av vitalben vid läkt extraktionsuttag
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 3 månader
Benmineraltätheten (mätt via mikro-CT) vid läkta extraktionshål
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-13360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande

Kliniska prövningar på PRF

3
Prenumerera