- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03043885
Åskonservering med blodplättsrikt fibrin förstärkt med frystorkat benallograft
Åskonservering med blodplättsrikt fibrin förstärkt med frystorkat benallograft: en jämförande klinisk, histologisk och mikrodatortomografistudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av fyra behandlingsformer för bevarande av nock efter extraktion av en tand som förberedelse för tandimplantatplacering. Efter tandutdragning ombildas alveolkammen under läkning med minskningar i vertikala och horisontella dimensioner. De resulterande reducerade dimensionerna efter läkning av alveolkrönet kan vara otillräckliga för att framgångsrikt placera ett tandimplantat för att ersätta den saknade tanden. I ett försök att minimera minskningarna i dimensioner och tillhandahålla moget friskt ben för att stödja tandimplantatet, har olika tekniker för bevarande av åsar (behandling av extraktionshålet) använts.
Fyrtio försökspersoner från UCSF Dental School som kommer att få en tand extraherad och ersatt med ett tandimplantat kommer att slumpmässigt fördelas i de fyra åskonserveringsbehandlingsgrupperna. Efter tre månaders läkning kommer benprover från åskonserveringsstället att samlas in under implantatplaceringen när benet tas bort under osteotomiförberedelsen för implantatet. Prover kommer att utvärderas för omfattningen och kvaliteten på benläkning via histomorfometrisk och mikro-CT-analys. Kliniska mätningar av alveolära åsdimensioner kommer att göras före och efter tandutdragning för att bestämma graden av dimensionsstabilitet under de olika behandlingsgrupperna.
De fyra behandlingsmetoderna för bevarande av åsar inkluderar autologt blodplättsrikt fibrin (PRF), PRF+frystorkat benallotransplantat (FDBA), FDBA, kollagenbarriärmembran. Försökspersoner kommer att inkluderas i studien från det att sockeln behandlas till tidpunkten för implantatplacering (3 månader). Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att belysa omfattningen och kvaliteten på benläkning med hjälp av fyra olika metoder för bevarande av ås som förberedelse för implantatplacering. Vidare kommer denna studie att främja vår kunskap om PRF, en blodprodukt från autologa källor som används i dentoalveolära operationer med bevisade in vitro-kvaliteter men som fortfarande kräver mer omfattande kliniska tester för att visa sin fulla kliniska användbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enkelrotade tänder som kräver extraktion
- Intakt buckal och lingual platta inom cirka 3-4 mm från tandköttskasten
- Inga kliniska eller radiografiska tecken på periapikal patologi
- Acceptabel munhygien
Exklusions kriterier:
- Kan inte följa nödvändiga schemalagda besök
- Dålig munhygien
- Misslyckad/misslyckad endodontisk behandling med anamnes/närvaro av sinusvägar
- Gravid kvinna eller patienter som tänker bli gravida
- Användning av tobak
- Immunsupprimerad
- Typ I eller typ II diabetes
- Patient med någon blodsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PRF
|
Autolog blodprodukt som används för att transplantera extraktionshålet
|
Experimentell: PRF+FDBA
|
Autolog blodprodukt som används för att transplantera extraktionshålet
Ympmaterial som används för att ympa extraktionshylsan
|
Aktiv komparator: FDBA
|
Ympmaterial som används för att ympa extraktionshylsan
|
Aktiv komparator: Blodpropp
|
Kirurgisk behandling av extraktionshylsa utan tillsats av transplantatmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av vitala ben
Tidsram: 3 månader
|
Procent av vitalben vid läkt extraktionsuttag
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: 3 månader
|
Benmineraltätheten (mätt via mikro-CT) vid läkta extraktionshål
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14-13360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alveolar Ridge Bevarande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AvslutadOral Ridge PreservationFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
Centro de Diagnostico Auditivo de CuiabaFederal University of Mato GrossoAvslutadBilateral komplett läppspalt och/eller alveol
Kliniska prövningar på PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändAlveolär benförlustIran, Islamiska republiken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOkändAtrofi | Alveolär benförlustIran, Islamiska republiken
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, inte rekryterandePåverkad tredje molar tandKalkon
-
Sajjad Ahmed ShakirAvslutad
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadSkick | Blodpropp | Parodontoklasi | Gingiva; Skada | Gingiva sjukdomKalkon
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Ahmed adel shaabanOkändBentätheten ökad
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännuBenförlustFörenta staterna
-
British University In EgyptAvslutadMaxillära sjukdomar