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Preservazione della cresta con fibrina ricca di piastrine aumentata con alloinnesto osseo liofilizzato

14 novembre 2018 aggiornato da: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Preservazione della cresta con fibrina ricca di piastrine aumentata con alloinnesto osseo liofilizzato: uno studio comparativo clinico, istologico e di tomografia microcomputerizzata

Il miglioramento della prevedibilità e della qualità della guarigione ossea dopo la rimozione di un dente è clinicamente rilevante, in quanto migliora la nostra capacità di ottenere un posizionamento implantare di successo nei siti edentuli. Attualmente, una varietà di materiali di innesto e agenti biologici sono utilizzati clinicamente per migliorare la guarigione ossea e fornire dimensioni ossee sufficienti per supportare un impianto dentale. La fibrina ricca di piastrine (PRF) è uno di questi prodotti che può essere utilizzato per questa applicazione. Il PRF è un emoderivato concentrato ottenuto dal sangue del paziente, costituito da un bioscaffold naturale con fattori di crescita integrati in grado di essere rilasciati in modo prolungato. Una volta processato, il PRF viene reimpiantato nel paziente in corrispondenza della ferita o del difetto per incoraggiare la guarigione. La letteratura riguardante la PRF è attualmente dominata da applicazioni eterogenee della PRF per terapie riparative e rigenerative senza un consenso sulla sua efficacia clinica e applicazione appropriata. In questo studio clinico, la PRF sarà valutata per accertarne l'efficacia clinica nel migliorare la formazione ossea e la stabilità dimensionale alveolare dopo l'estrazione del dente. Un classico materiale per innesto osseo utilizzato a questo scopo, l'alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA), sarà incorporato con il PRF o confrontato direttamente con il solo PRF. Si ipotizza che l'impalcatura naturale e i fattori di crescita incorporati di PRF aumentati con la resistenza alla solubilità di FDBA funzioneranno come un bioscaffold ideale per promuovere la guarigione ossea in misura maggiore rispetto a PRF, FDBA o solo coagulo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia di quattro modalità di trattamento per la conservazione della cresta dopo l'estrazione di un dente in preparazione al posizionamento dell'impianto dentale. Dopo l'estrazione del dente la cresta alveolare si rimodella durante la guarigione con riduzioni delle dimensioni verticali e orizzontali. Le dimensioni ridotte risultanti dopo la guarigione della cresta alveolare possono essere inadeguate per posizionare con successo un impianto dentale per sostituire il dente mancante. Nel tentativo di ridurre al minimo le riduzioni dimensionali e fornire osso sano e maturo per sostenere l'impianto dentale, sono state utilizzate diverse tecniche di conservazione della cresta (trattamento dell'alveolo estrattivo).

Quaranta soggetti della UCSF Dental School a cui verrà estratto un dente e sostituito con un impianto dentale saranno assegnati in modo casuale ai quattro gruppi di trattamento di conservazione della cresta. Dopo tre mesi di guarigione, i campioni ossei dal sito di conservazione della cresta verranno raccolti durante il posizionamento dell'impianto quando l'osso viene rimosso durante la preparazione dell'osteotomia per l'impianto. I campioni saranno valutati per l'entità e la qualità della guarigione ossea mediante analisi istomorfometriche e micro-TC. Verranno prese misure cliniche delle dimensioni della cresta alveolare prima e dopo l'estrazione del dente per determinare il grado di stabilità dimensionale nei diversi gruppi di trattamento.

Le quattro modalità di trattamento per la conservazione della cresta includono fibrina ricca di piastrine autologhe (PRF), PRF + alloinnesto osseo liofilizzato (FDBA), FDBA, membrana barriera di collagene. I soggetti saranno arruolati nello studio dal momento in cui l'alveolo è stato trattato fino al momento del posizionamento dell'impianto (3 mesi). I risultati di questo studio aiuteranno a chiarire l'entità e la qualità della guarigione ossea utilizzando quattro diversi metodi per la conservazione della cresta in preparazione al posizionamento dell'impianto. Inoltre, questo studio farà avanzare la nostra conoscenza della PRF, un emoderivato autologo utilizzato negli interventi di chirurgia dentoalveolare con comprovate qualità in vitro, ma che richiede ancora test clinici più approfonditi per dimostrare la sua piena utilità clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Denti a radice singola che richiedono estrazione
  2. Placca buccale e linguale intatta entro circa 3-4 mm dalla cresta gengivale
  3. Nessun segno clinico o radiografico di patologia periapicale
  4. Igiene orale accettabile

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile rispettare le visite programmate necessarie
  2. Scarsa igiene orale
  3. Trattamento endodontico fallito/fallito con anamnesi/presenza di tratti sinusali
  4. Donne incinte o pazienti che intendono iniziare una gravidanza
  5. Uso del tabacco
  6. Immunodepresso
  7. Diabete di tipo I o di tipo II
  8. Paziente con qualsiasi malattia del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRF
Dispositivo: PRF
Prodotto ematico autologo utilizzato per innestare l'alveolo estrattivo
Sperimentale: PRF+FDBA
Dispositivo: PRF
Prodotto ematico autologo utilizzato per innestare l'alveolo estrattivo
Dispositivo: FDBA
Materiale di innesto utilizzato per innestare l'alveolo estrattivo
Comparatore attivo: FDBA
Dispositivo: FDBA
Materiale di innesto utilizzato per innestare l'alveolo estrattivo
Comparatore attivo: Coagulo
Procedura: Coagulo
Trattamento chirurgico dell'alveolo estrattivo senza aggiunta di materiale di innesto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di osso vitale
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di osso vitale nell'alveolo estrattivo guarito
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 3 mesi
La densità minerale ossea (misurata tramite micro-TC) negli alveoli estrattivi guariti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-13360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della cresta alveolare

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