Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen säilyttäminen verihiutalerikkaalla fibriinillä lisättynä pakastekuivatulla luuallograftilla

keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Harjanteen säilyttäminen verihiutalerikkaalla fibriinillä, jota on lisätty pakastekuivatulla luuallograftilla: vertaileva kliininen, histologinen ja mikrotietokonetomografiatutkimus

Parempi ennustettavuus ja luun paranemisen laatu hampaan poiston jälkeen on kliinisesti merkityksellistä, koska se parantaa kykyämme saavuttaa onnistunut implantti hampaattomiin kohtiin. Tällä hetkellä käytetään kliinisesti erilaisia ​​siirtomateriaaleja ja biologisia aineita parantamaan luun paranemista ja tarjoamaan riittävät luun mitat hammasimplanttia tukemaan. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on yksi tällainen tuote, jota voidaan käyttää tähän sovellukseen. PRF on tiivistetty verituote, joka on saatu potilaan omasta verestä ja joka koostuu luonnollisesta biotelineestä, jossa on integroituja kasvutekijöitä, jotka kykenevät vapautumaan hitaasti. Kun PRF on käsitelty, se implantoidaan takaisin potilaaseen haava- tai vikakohtaan paranemisen edistämiseksi. PRF:ää koskevaa kirjallisuutta hallitsevat tällä hetkellä PRF:n heterogeeniset sovellukset korjaaviin ja regeneratiivisiin hoitoihin ilman yksimielisyyttä sen kliinisestä tehokkuudesta ja asianmukaisesta sovelluksesta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa PRF:ää arvioidaan sen kliinisen tehokkuuden varmistamiseksi luunmuodostuksen ja keuhkorakkuloiden mittavakauden parantamisessa hampaan poiston jälkeen. Klassinen tähän tarkoitukseen käytetty luunsiirtomateriaali, kylmäkuivattu luuallografti (FDBA), liitetään PRF:ään tai sitä verrataan suoraan pelkkään PRF:ään. Oletuksena on, että PRF:n luonnollinen tukirakenne ja sisällytetyt kasvutekijät, joita on lisätty FDBA:n liukoisuusresistanssilla, toimivat ihanteellisena biotelineenä edistämään luun paranemista suuremmassa määrin verrattuna pelkkään PRF:ään, FDBA:han tai verihyytymään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan neljän hoitomenetelmän tehokkuutta harjanteen säilyttämiseen hampaan poiston jälkeen valmisteltaessa hammasimplanttien asennusta. Hampaan poiston jälkeen alveolaarinen harja muotoutuu uudelleen paranemisen aikana, jolloin pysty- ja vaakamitat pienenevät. Seurauksena alveolaarisen harjanteen paranemisen jälkeen pienentyneet mitat eivät välttämättä riitä implantin onnistuneeseen asentamiseen puuttuvan hampaan tilalle. Yritetään minimoida mittojen pieneneminen ja tarjota kypsä terve luu tukemaan hammasimplanttia, erilaisia ​​harjanteen säilyttämistekniikoita (poistoholkin hoito) on käytetty.

Neljäkymmentä koehenkilöä UCSF Dental Schoolista, joilta poistetaan hammas ja korvataan hammasimplantti, jaetaan satunnaisesti neljään harjanteen säilytyshoitoryhmään. Kolmen kuukauden paranemisen jälkeen luunäytteet harjanteen säilytyskohdasta kerätään implantin asettamisen yhteydessä, kun luu poistetaan implanttivalmistelun aikana. Näytteistä arvioidaan luun paranemisen laajuus ja laatu histomorfometrisen ja mikro-CT-analyysin avulla. Alveolaarisen harjanteen mittojen kliiniset mittaukset tehdään ennen hampaan poistoa ja sen jälkeen mittojen stabiilisuuden määrittämiseksi eri hoitoryhmissä.

Harjanteen säilyttämisen neljä hoitomuotoa ovat autologinen verihiutalerikas fibriini (PRF), PRF + pakastekuivattu luuallografti (FDBA), FDBA, kollageeniestekalvo. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen istukan käsittelystä implantin asettamiseen (3 kuukautta). Tämän tutkimuksen tulokset auttavat selvittämään luun paranemisen laajuutta ja laatua käyttämällä neljää erilaista harjanteen säilytysmenetelmää implantin asettamiseen valmistautuessa. Lisäksi tämä tutkimus lisää tietämystämme PRF:stä, autologisesta verituotteesta, jota käytetään dentoalveolaarisissa leikkauksissa ja jolla on todistetusti in vitro -ominaisuudet, mutta joka vaatii silti laajempaa kliinistä testausta sen täyden kliinisen hyödyn osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksijuuriset hampaat, jotka vaativat poiston
  2. Ehjä poski- ja kielilevy noin 3-4 mm:n etäisyydellä ienharjasta
  3. Ei kliinisiä tai radiografisia merkkejä periapikaalisesta patologiasta
  4. Hyväksyttävä suuhygienia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty noudattamaan välttämättömiä suunniteltuja käyntejä
  2. Huono suuhygienia
  3. Epäonnistunut/epäonnistunut endodonttinen hoito anamneesilla/poskionteloiden olemassaololla
  4. Raskaana oleva nainen tai potilas, joka aikoo tulla raskaaksi
  5. Tupakan käyttö
  6. Immuunivaste heikentynyt
  7. Tyypin I tai tyypin II diabetes
  8. Potilas, jolla on jokin verenkiertohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRF
Laite: PRF
Autologinen verituote, jota käytetään irrotuspistorasian siirtämiseen
Kokeellinen: PRF+FDBA
Laite: PRF
Autologinen verituote, jota käytetään irrotuspistorasian siirtämiseen
Laite: FDBA
Siirrännäismateriaali, jota käytetään oksastamiseen uuttohylsyssä
Active Comparator: FDBA
Laite: FDBA
Siirrännäismateriaali, jota käytetään oksastamiseen uuttohylsyssä
Active Comparator: Verihyytymä
Menettely: Verihyytymä
Poistoholkin kirurginen hoito ilman siirremateriaalin lisäämistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus elintärkeästä luusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elinvoimaisen luun prosenttiosuus parantuneessa ulostulossa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Luun mineraalitiheys (mikro-CT:llä mitattuna) parantuneissa uuttopistorasioissa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-13360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen

Kliiniset tutkimukset PRF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa