Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ridge Preservation met bloedplaatjesrijke fibrine aangevuld met gevriesdroogd botallotransplantaat

14 november 2018 bijgewerkt door: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Randbehoud met bloedplaatjesrijk fibrine aangevuld met gevriesdroogd bottransplantaat: een vergelijkend klinisch, histologisch en microcomputertomografieonderzoek

Verbeterde voorspelbaarheid en kwaliteit van botgenezing nadat een tand is verwijderd, is klinisch relevant, in die zin dat het ons vermogen verbetert om succesvolle implantaatplaatsing op tandeloze plaatsen te bereiken. Momenteel wordt een verscheidenheid aan transplantatiematerialen en biologische agentia klinisch gebruikt om botgenezing te verbeteren en voldoende botafmetingen te verschaffen om een ​​tandheelkundig implantaat te ondersteunen. Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) is zo'n product dat voor deze toepassing kan worden gebruikt. PRF is een geconcentreerd bloedproduct dat wordt verkregen uit het eigen bloed van de patiënt en bestaat uit een natuurlijke bioscaffold met geïntegreerde groeifactoren die in staat zijn tot langdurige afgifte. Eenmaal verwerkt, wordt PRF terug geïmplanteerd in de patiënt op de plaats van de wond of het defect om genezing te bevorderen. De literatuur met betrekking tot PRF wordt momenteel gedomineerd door heterogene toepassingen van PRF voor herstellende en regeneratieve therapieën zonder consensus over de klinische werkzaamheid en de juiste toepassing ervan. In deze klinische studie zal PRF worden geëvalueerd om de klinische werkzaamheid ervan vast te stellen bij het verbeteren van botvorming en alveolaire dimensionale stabiliteit na tandextractie. Een klassiek bottransplantatiemateriaal dat voor dit doel wordt gebruikt, gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA), zal worden opgenomen in de PRF of direct worden vergeleken met alleen PRF. Er wordt verondersteld dat de natuurlijke steiger en ingebouwde groeifactoren van PRF, aangevuld met de oplosbaarheidsweerstand van FDBA, zullen functioneren als een ideale biologische steiger om botgenezing in grotere mate te bevorderen in vergelijking met alleen PRF, FDBA of bloedstolsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid evalueert van vier behandelingsmodaliteiten voor het behoud van de richel na het trekken van een tand ter voorbereiding op het plaatsen van een tandheelkundig implantaat. Na tandextractie wordt de alveolaire top tijdens de genezing opnieuw gemodelleerd met reducties in verticale en horizontale dimensies. De resulterende kleinere afmetingen na genezing van de alveolaire top kunnen onvoldoende zijn om met succes een tandheelkundig implantaat te plaatsen om de ontbrekende tand te vervangen. In een poging om de verkleining van de afmetingen te minimaliseren en volwassen, gezond bot te bieden om het tandheelkundig implantaat te ondersteunen, zijn verschillende technieken voor het behoud van de nok (behandeling van de extractiekoker) gebruikt.

Veertig proefpersonen van de UCSF Dental School bij wie een tand wordt getrokken en vervangen door een tandheelkundig implantaat, worden willekeurig toegewezen aan de vier behandelingsgroepen voor het behoud van de nok. Na drie maanden genezing zullen er botmonsters worden verzameld van de bewaarplaats van de nok tijdens de plaatsing van het implantaat wanneer bot wordt verwijderd tijdens de osteotomievoorbereiding voor het implantaat. Monsters zullen worden geëvalueerd op de mate en kwaliteit van botgenezing via histomorfometrische en micro-CT-analyse. Klinische metingen van de afmetingen van de alveolaire kam zullen worden uitgevoerd voor en na het trekken van tanden om de mate van dimensionale stabiliteit onder de verschillende behandelingsgroepen te bepalen.

De vier behandelingsmodaliteiten voor het behoud van de richel omvatten autoloog bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), PRF + gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA), FDBA, collageenbarrièremembraan. Proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen vanaf het moment dat de socket wordt behandeld tot het moment van plaatsing van het implantaat (3 maanden). De resultaten van deze studie zullen helpen om de omvang en kwaliteit van botgenezing te verhelderen met behulp van vier verschillende methoden voor het behoud van de richel ter voorbereiding op de plaatsing van het implantaat. Verder zal deze studie onze kennis vergroten van PRF, een autoloog bloedproduct dat wordt gebruikt bij dentoalveolaire operaties met bewezen in-vitro-kwaliteiten, maar waarvoor nog uitgebreidere klinische tests nodig zijn om de volledige klinische bruikbaarheid ervan aan te tonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tanden met enkele wortel die moeten worden getrokken
  2. Intacte buccale en linguale plaat binnen ongeveer 3-4 mm van tandvleeskam
  3. Geen klinische of radiografische tekenen van periapicale pathologie
  4. Aanvaardbare mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om te voldoen aan noodzakelijke geplande bezoeken
  2. Slechte mondhygiëne
  3. Mislukte/mislukte endodontische behandeling met geschiedenis/aanwezigheid van sinuskanalen
  4. Zwangere vrouw of patiënten die van plan zijn zwanger te worden
  5. Tabak gebruik
  6. Immuunsysteem onderdrukt
  7. Diabetes type I of type II
  8. Patiënt met een bloedaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRF
Autoloog bloedproduct gebruikt om extractiekoker te transplanteren
Experimenteel: PRF+FDBA
Autoloog bloedproduct gebruikt om extractiekoker te transplanteren
Entmateriaal dat wordt gebruikt om de extractiekoker te enten
Actieve vergelijker: FDBA
Entmateriaal dat wordt gebruikt om de extractiekoker te enten
Actieve vergelijker: Bloedprop
Chirurgische behandeling van de extractiekoker zonder toevoeging van transplantaatmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vitaal bot
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage vitaal bot bij genezen extractiekoker
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De botmineraaldichtheid (gemeten via micro-CT) bij genezen extractieholtes
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-13360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behoud van alveolaire richels

Klinische onderzoeken op PRF

3
Abonneren