- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03043885
Ridge Preservation met bloedplaatjesrijke fibrine aangevuld met gevriesdroogd botallotransplantaat
Randbehoud met bloedplaatjesrijk fibrine aangevuld met gevriesdroogd bottransplantaat: een vergelijkend klinisch, histologisch en microcomputertomografieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de werkzaamheid evalueert van vier behandelingsmodaliteiten voor het behoud van de richel na het trekken van een tand ter voorbereiding op het plaatsen van een tandheelkundig implantaat. Na tandextractie wordt de alveolaire top tijdens de genezing opnieuw gemodelleerd met reducties in verticale en horizontale dimensies. De resulterende kleinere afmetingen na genezing van de alveolaire top kunnen onvoldoende zijn om met succes een tandheelkundig implantaat te plaatsen om de ontbrekende tand te vervangen. In een poging om de verkleining van de afmetingen te minimaliseren en volwassen, gezond bot te bieden om het tandheelkundig implantaat te ondersteunen, zijn verschillende technieken voor het behoud van de nok (behandeling van de extractiekoker) gebruikt.
Veertig proefpersonen van de UCSF Dental School bij wie een tand wordt getrokken en vervangen door een tandheelkundig implantaat, worden willekeurig toegewezen aan de vier behandelingsgroepen voor het behoud van de nok. Na drie maanden genezing zullen er botmonsters worden verzameld van de bewaarplaats van de nok tijdens de plaatsing van het implantaat wanneer bot wordt verwijderd tijdens de osteotomievoorbereiding voor het implantaat. Monsters zullen worden geëvalueerd op de mate en kwaliteit van botgenezing via histomorfometrische en micro-CT-analyse. Klinische metingen van de afmetingen van de alveolaire kam zullen worden uitgevoerd voor en na het trekken van tanden om de mate van dimensionale stabiliteit onder de verschillende behandelingsgroepen te bepalen.
De vier behandelingsmodaliteiten voor het behoud van de richel omvatten autoloog bloedplaatjesrijk fibrine (PRF), PRF + gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA), FDBA, collageenbarrièremembraan. Proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen vanaf het moment dat de socket wordt behandeld tot het moment van plaatsing van het implantaat (3 maanden). De resultaten van deze studie zullen helpen om de omvang en kwaliteit van botgenezing te verhelderen met behulp van vier verschillende methoden voor het behoud van de richel ter voorbereiding op de plaatsing van het implantaat. Verder zal deze studie onze kennis vergroten van PRF, een autoloog bloedproduct dat wordt gebruikt bij dentoalveolaire operaties met bewezen in-vitro-kwaliteiten, maar waarvoor nog uitgebreidere klinische tests nodig zijn om de volledige klinische bruikbaarheid ervan aan te tonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tanden met enkele wortel die moeten worden getrokken
- Intacte buccale en linguale plaat binnen ongeveer 3-4 mm van tandvleeskam
- Geen klinische of radiografische tekenen van periapicale pathologie
- Aanvaardbare mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te voldoen aan noodzakelijke geplande bezoeken
- Slechte mondhygiëne
- Mislukte/mislukte endodontische behandeling met geschiedenis/aanwezigheid van sinuskanalen
- Zwangere vrouw of patiënten die van plan zijn zwanger te worden
- Tabak gebruik
- Immuunsysteem onderdrukt
- Diabetes type I of type II
- Patiënt met een bloedaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PRF
|
Autoloog bloedproduct gebruikt om extractiekoker te transplanteren
|
Experimenteel: PRF+FDBA
|
Autoloog bloedproduct gebruikt om extractiekoker te transplanteren
Entmateriaal dat wordt gebruikt om de extractiekoker te enten
|
Actieve vergelijker: FDBA
|
Entmateriaal dat wordt gebruikt om de extractiekoker te enten
|
Actieve vergelijker: Bloedprop
|
Chirurgische behandeling van de extractiekoker zonder toevoeging van transplantaatmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage vitaal bot
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage vitaal bot bij genezen extractiekoker
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De botmineraaldichtheid (gemeten via micro-CT) bij genezen extractieholtes
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-13360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud van alveolaire richels
-
Universitat Internacional de CatalunyaVoltooidRidge Preservation-techniekSpanje
Klinische onderzoeken op PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAlveolair botverliesIran, Islamitische Republiek
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesOnbekendAtrofie | Alveolair botverliesIran, Islamitische Republiek
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
Yuzuncu Yıl UniversityActief, niet wervendBeïnvloede derde molaire tandKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidVoorwaarde | Bloedstolsel | Parodontoclasie | Tandvlees; Blessure | TandvleesaandoeningKalkoen
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBotverliesVerenigde Staten
-
British University In EgyptVoltooidMaxillaire ziekten
-
University of ChileWervingTandimplantaat mislukt | Tandeloze kaakChili
-
Sajjad Ahmed ShakirVoltooid