- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03043885
Preservación de la cresta con fibrina rica en plaquetas aumentada con aloinjerto de hueso liofilizado
Preservación de la cresta con fibrina rica en plaquetas aumentada con aloinjerto óseo liofilizado: un estudio comparativo clínico, histológico y de tomografía microcomputarizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de cuatro modalidades de tratamiento para la preservación de la cresta después de la extracción de un diente en preparación para la colocación de un implante dental. Después de la extracción del diente, la cresta alveolar se remodela durante la cicatrización con reducciones en las dimensiones verticales y horizontales. Las dimensiones reducidas resultantes después de la cicatrización de la cresta alveolar pueden ser inadecuadas para colocar con éxito un implante dental para reemplazar el diente faltante. En un intento por minimizar las reducciones en las dimensiones y proporcionar hueso maduro y saludable para soportar el implante dental, se han utilizado diferentes técnicas de preservación de la cresta (tratamiento del alvéolo de extracción).
Cuarenta sujetos de la Facultad de odontología de la UCSF a quienes se les extraerá un diente y se reemplazará con un implante dental se asignarán aleatoriamente a los cuatro grupos de tratamiento de preservación de la cresta. Después de tres meses de curación, se recolectarán muestras de hueso del sitio de preservación de la cresta durante la colocación del implante cuando se extraiga el hueso durante la preparación de la osteotomía para el implante. Las muestras se evaluarán en cuanto al alcance y la calidad de la cicatrización ósea mediante análisis histomorfométrico y micro-CT. Se tomarán medidas clínicas de las dimensiones de la cresta alveolar antes y después de la extracción del diente para determinar el grado de estabilidad dimensional en los diferentes grupos de tratamiento.
Las cuatro modalidades de tratamiento para la preservación de la cresta incluyen fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF), PRF + aloinjerto óseo liofilizado (FDBA), FDBA, membrana de barrera de colágeno. Los sujetos se inscribirán en el estudio desde el momento en que se trate el alvéolo hasta el momento de la colocación del implante (3 meses). Los resultados de este estudio ayudarán a dilucidar el alcance y la calidad de la consolidación ósea utilizando cuatro métodos diferentes para la conservación de la cresta en preparación para la colocación del implante. Además, este estudio mejorará nuestro conocimiento de PRF, un producto sanguíneo de origen autólogo utilizado en cirugías dentoalveolares con cualidades in vitro comprobadas, pero que aún requiere pruebas clínicas más extensas para demostrar su utilidad clínica completa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes de una sola raíz que requieren extracción
- Placa bucal y lingual intacta dentro de aproximadamente 3-4 mm desde la cresta gingival
- Sin signos clínicos o radiográficos de patología periapical.
- Higiene bucal aceptable
Criterio de exclusión:
- Incapaz de cumplir con las visitas programadas necesarias
- Mala higiene bucal
- Fracaso/tratamiento endodóntico fallido con antecedentes/presencia de trayectos sinusales
- Mujer embarazada o pacientes que pretenden quedar embarazadas
- El consumo de tabaco
- inmunodeprimido
- Diabetes tipo I o tipo II
- Paciente con cualquier trastorno de la sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PPR
|
Producto de sangre autólogo utilizado para injertar el alvéolo de extracción
|
Experimental: PRF+FDBA
|
Producto de sangre autólogo utilizado para injertar el alvéolo de extracción
Material de injerto utilizado para el alveolo de extracción del injerto
|
Comparador activo: FDBA
|
Material de injerto utilizado para el alveolo de extracción del injerto
|
Comparador activo: Coágulo de sangre
|
Tratamiento quirúrgico del alvéolo de extracción sin adición de material de injerto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de Hueso Vital
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de hueso vital en el alvéolo de extracción cicatrizado
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La densidad mineral ósea (medida a través de micro-CT) en los alveolos de extracción cicatrizados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-13360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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