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Preservación de la cresta con fibrina rica en plaquetas aumentada con aloinjerto de hueso liofilizado

14 de noviembre de 2018 actualizado por: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Preservación de la cresta con fibrina rica en plaquetas aumentada con aloinjerto óseo liofilizado: un estudio comparativo clínico, histológico y de tomografía microcomputarizada

La previsibilidad mejorada y la calidad de la cicatrización ósea después de la extracción de un diente son clínicamente relevantes, ya que mejoran nuestra capacidad para lograr la colocación exitosa de implantes en sitios edéntulos. Actualmente, una variedad de materiales de injerto y agentes biológicos se utilizan clínicamente para mejorar la cicatrización ósea y proporcionar suficientes dimensiones de hueso para soportar un implante dental. La fibrina rica en plaquetas (PRF) es uno de esos productos que se puede utilizar para esta aplicación. PRF es un hemoderivado concentrado obtenido a partir de la propia sangre del paciente que consta de una bioestructura natural con factores de crecimiento integrados capaces de una liberación sostenida. Una vez procesado, el PRF se vuelve a implantar en el paciente en el sitio de la herida o del defecto para estimular la cicatrización. La literatura sobre PRF actualmente está dominada por aplicaciones heterogéneas de PRF para terapias reparativas y regenerativas sin un consenso sobre su eficacia clínica y aplicación apropiada. En este estudio clínico, se evaluará la PRF para determinar su eficacia clínica en la mejora de la formación ósea y la estabilidad dimensional alveolar después de la extracción dental. Un material de injerto óseo clásico utilizado para este propósito, el aloinjerto óseo liofilizado (FDBA), se incorporará con el PRF o se comparará directamente con el PRF solo. Se plantea la hipótesis de que el andamio natural y los factores de crecimiento incorporados de PRF aumentados con la resistencia a la solubilidad de FDBA funcionarán como un bioandamio ideal para promover la cicatrización ósea en mayor medida en comparación con PRF, FDBA o coágulos de sangre solos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio clínico controlado aleatorizado que evalúa la eficacia de cuatro modalidades de tratamiento para la preservación de la cresta después de la extracción de un diente en preparación para la colocación de un implante dental. Después de la extracción del diente, la cresta alveolar se remodela durante la cicatrización con reducciones en las dimensiones verticales y horizontales. Las dimensiones reducidas resultantes después de la cicatrización de la cresta alveolar pueden ser inadecuadas para colocar con éxito un implante dental para reemplazar el diente faltante. En un intento por minimizar las reducciones en las dimensiones y proporcionar hueso maduro y saludable para soportar el implante dental, se han utilizado diferentes técnicas de preservación de la cresta (tratamiento del alvéolo de extracción).

Cuarenta sujetos de la Facultad de odontología de la UCSF a quienes se les extraerá un diente y se reemplazará con un implante dental se asignarán aleatoriamente a los cuatro grupos de tratamiento de preservación de la cresta. Después de tres meses de curación, se recolectarán muestras de hueso del sitio de preservación de la cresta durante la colocación del implante cuando se extraiga el hueso durante la preparación de la osteotomía para el implante. Las muestras se evaluarán en cuanto al alcance y la calidad de la cicatrización ósea mediante análisis histomorfométrico y micro-CT. Se tomarán medidas clínicas de las dimensiones de la cresta alveolar antes y después de la extracción del diente para determinar el grado de estabilidad dimensional en los diferentes grupos de tratamiento.

Las cuatro modalidades de tratamiento para la preservación de la cresta incluyen fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF), PRF + aloinjerto óseo liofilizado (FDBA), FDBA, membrana de barrera de colágeno. Los sujetos se inscribirán en el estudio desde el momento en que se trate el alvéolo hasta el momento de la colocación del implante (3 meses). Los resultados de este estudio ayudarán a dilucidar el alcance y la calidad de la consolidación ósea utilizando cuatro métodos diferentes para la conservación de la cresta en preparación para la colocación del implante. Además, este estudio mejorará nuestro conocimiento de PRF, un producto sanguíneo de origen autólogo utilizado en cirugías dentoalveolares con cualidades in vitro comprobadas, pero que aún requiere pruebas clínicas más extensas para demostrar su utilidad clínica completa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dientes de una sola raíz que requieren extracción
  2. Placa bucal y lingual intacta dentro de aproximadamente 3-4 mm desde la cresta gingival
  3. Sin signos clínicos o radiográficos de patología periapical.
  4. Higiene bucal aceptable

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de cumplir con las visitas programadas necesarias
  2. Mala higiene bucal
  3. Fracaso/tratamiento endodóntico fallido con antecedentes/presencia de trayectos sinusales
  4. Mujer embarazada o pacientes que pretenden quedar embarazadas
  5. El consumo de tabaco
  6. inmunodeprimido
  7. Diabetes tipo I o tipo II
  8. Paciente con cualquier trastorno de la sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PPR
Producto de sangre autólogo utilizado para injertar el alvéolo de extracción
Experimental: PRF+FDBA
Producto de sangre autólogo utilizado para injertar el alvéolo de extracción
Material de injerto utilizado para el alveolo de extracción del injerto
Comparador activo: FDBA
Material de injerto utilizado para el alveolo de extracción del injerto
Comparador activo: Coágulo de sangre
Tratamiento quirúrgico del alvéolo de extracción sin adición de material de injerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Hueso Vital
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de hueso vital en el alvéolo de extracción cicatrizado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 3 meses
La densidad mineral ósea (medida a través de micro-CT) en los alveolos de extracción cicatrizados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-13360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preservación de la cresta alveolar

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