Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préservation de la crête avec de la fibrine riche en plaquettes augmentée avec une allogreffe osseuse lyophilisée

14 novembre 2018 mis à jour par: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Préservation de la crête avec de la fibrine riche en plaquettes augmentée d'une allogreffe osseuse lyophilisée : une étude comparative clinique, histologique et de tomodensitométrie

L'amélioration de la prévisibilité et de la qualité de la cicatrisation osseuse après le retrait d'une dent est cliniquement pertinente, en ce sens qu'elle améliore notre capacité à réussir la pose d'implants sur des sites édentés. Actuellement, une variété de matériaux de greffe et d'agents biologiques sont utilisés cliniquement pour améliorer la cicatrisation osseuse et fournir des dimensions d'os suffisantes pour supporter un implant dentaire. La fibrine riche en plaquettes (PRF) est l'un de ces produits qui peut être utilisé pour cette application. Le PRF est un produit sanguin concentré obtenu à partir du sang du patient et constitué d'un échafaudage biologique naturel avec des facteurs de croissance intégrés capables d'une libération prolongée. Une fois traité, le PRF est réimplanté dans le patient au niveau de la plaie ou du site du défaut pour favoriser la guérison. La littérature concernant le PRF est actuellement dominée par des applications hétérogènes du PRF pour les thérapies réparatrices et régénératives sans consensus sur son efficacité clinique et son application appropriée. Dans cette étude clinique, le PRF sera évalué pour déterminer son efficacité clinique dans l'amélioration de la formation osseuse et de la stabilité dimensionnelle alvéolaire après une extraction dentaire. Un matériau de greffe osseuse classique utilisé à cette fin, l'allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA), sera incorporé au PRF ou comparé directement au PRF seul. On suppose que l'échafaudage naturel et les facteurs de croissance incorporés du PRF augmentés de la résistance à la solubilité du FDBA fonctionneront comme un bioéchafaudage idéal pour favoriser la cicatrisation osseuse dans une plus grande mesure par rapport au PRF, au FDBA ou au caillot sanguin seul.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée évaluant l'efficacité de quatre modalités de traitement pour la préservation de la crête après l'extraction d'une dent en vue de la pose d'un implant dentaire. Après extraction dentaire, la crête alvéolaire se remodèle pendant la cicatrisation avec des réductions des dimensions verticales et horizontales. Les dimensions réduites qui en résultent après la cicatrisation de la crête alvéolaire peuvent être insuffisantes pour placer avec succès un implant dentaire pour remplacer la dent manquante. Afin de minimiser les réductions de dimensions et de fournir un os sain et mature pour soutenir l'implant dentaire, différentes techniques de préservation de la crête (traitement de l'alvéole d'extraction) ont été utilisées.

Quarante sujets de l'école dentaire de l'UCSF qui se feront extraire une dent et la remplacer par un implant dentaire seront répartis au hasard dans les quatre groupes de traitement de préservation de la crête. Après trois mois de cicatrisation, des échantillons d'os du site de préservation de la crête seront prélevés lors de la pose de l'implant lorsque l'os sera retiré lors de la préparation de l'ostéotomie pour l'implant. Les échantillons seront évalués pour l'étendue et la qualité de la cicatrisation osseuse par analyse histomorphométrique et micro-CT. Des mesures cliniques des dimensions de la crête alvéolaire seront prises avant et après l'extraction dentaire pour déterminer l'étendue de la stabilité dimensionnelle dans les différents groupes de traitement.

Les quatre modalités de traitement pour la préservation de la crête comprennent la fibrine riche en plaquettes autologue (PRF), PRF + allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA), FDBA, membrane barrière de collagène. Les sujets seront inscrits à l'étude à partir du moment où l'alvéole a été traitée jusqu'au moment de la pose de l'implant (3 mois). Les résultats de cette étude aideront à élucider l'étendue et la qualité de la cicatrisation osseuse à l'aide de quatre méthodes différentes de préservation de la crête en vue de la pose de l'implant. En outre, cette étude fera progresser nos connaissances sur le PRF, un produit sanguin d'origine autologue utilisé dans les chirurgies dentoalvéolaires avec des qualités in vitro éprouvées mais nécessitant encore des tests cliniques plus approfondis pour démontrer sa pleine utilité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dents à racine unique nécessitant une extraction
  2. Plaque vestibulaire et linguale intacte à environ 3-4 mm de la crête gingivale
  3. Aucun signe clinique ou radiographique de pathologie périapicale
  4. Hygiène bucco-dentaire acceptable

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de se conformer aux visites programmées nécessaires
  2. Mauvaise hygiène buccale
  3. Échec/échec du traitement endodontique avec antécédent/présence de trajets sinusaux
  4. Femme enceinte ou patientes ayant l'intention de devenir enceintes
  5. Tabagisme
  6. Immunodéprimé
  7. Diabète de type I ou de type II
  8. Patient avec n'importe quel trouble sanguin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FRP
Produit sanguin autologue utilisé pour greffer une alvéole d'extraction
Expérimental: PRF+FDBA
Produit sanguin autologue utilisé pour greffer une alvéole d'extraction
Matériau de greffe utilisé pour greffer l'alvéole d'extraction
Comparateur actif: BFD
Matériau de greffe utilisé pour greffer l'alvéole d'extraction
Comparateur actif: Caillot de sang
Traitement chirurgical de l'alvéole d'extraction sans ajout de matériau de greffe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'os vital
Délai: 3 mois
Pourcentage d'os vital au niveau de l'alvéole d'extraction cicatrisée
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 3 mois
La densité minérale osseuse (mesurée par micro-CT) au niveau des alvéoles d'extraction cicatrisées
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2017

Première publication (Estimation)

6 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-13360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FRP

S'abonner