- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03043885
Préservation de la crête avec de la fibrine riche en plaquettes augmentée avec une allogreffe osseuse lyophilisée
Préservation de la crête avec de la fibrine riche en plaquettes augmentée d'une allogreffe osseuse lyophilisée : une étude comparative clinique, histologique et de tomodensitométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique contrôlée randomisée évaluant l'efficacité de quatre modalités de traitement pour la préservation de la crête après l'extraction d'une dent en vue de la pose d'un implant dentaire. Après extraction dentaire, la crête alvéolaire se remodèle pendant la cicatrisation avec des réductions des dimensions verticales et horizontales. Les dimensions réduites qui en résultent après la cicatrisation de la crête alvéolaire peuvent être insuffisantes pour placer avec succès un implant dentaire pour remplacer la dent manquante. Afin de minimiser les réductions de dimensions et de fournir un os sain et mature pour soutenir l'implant dentaire, différentes techniques de préservation de la crête (traitement de l'alvéole d'extraction) ont été utilisées.
Quarante sujets de l'école dentaire de l'UCSF qui se feront extraire une dent et la remplacer par un implant dentaire seront répartis au hasard dans les quatre groupes de traitement de préservation de la crête. Après trois mois de cicatrisation, des échantillons d'os du site de préservation de la crête seront prélevés lors de la pose de l'implant lorsque l'os sera retiré lors de la préparation de l'ostéotomie pour l'implant. Les échantillons seront évalués pour l'étendue et la qualité de la cicatrisation osseuse par analyse histomorphométrique et micro-CT. Des mesures cliniques des dimensions de la crête alvéolaire seront prises avant et après l'extraction dentaire pour déterminer l'étendue de la stabilité dimensionnelle dans les différents groupes de traitement.
Les quatre modalités de traitement pour la préservation de la crête comprennent la fibrine riche en plaquettes autologue (PRF), PRF + allogreffe osseuse lyophilisée (FDBA), FDBA, membrane barrière de collagène. Les sujets seront inscrits à l'étude à partir du moment où l'alvéole a été traitée jusqu'au moment de la pose de l'implant (3 mois). Les résultats de cette étude aideront à élucider l'étendue et la qualité de la cicatrisation osseuse à l'aide de quatre méthodes différentes de préservation de la crête en vue de la pose de l'implant. En outre, cette étude fera progresser nos connaissances sur le PRF, un produit sanguin d'origine autologue utilisé dans les chirurgies dentoalvéolaires avec des qualités in vitro éprouvées mais nécessitant encore des tests cliniques plus approfondis pour démontrer sa pleine utilité clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dents à racine unique nécessitant une extraction
- Plaque vestibulaire et linguale intacte à environ 3-4 mm de la crête gingivale
- Aucun signe clinique ou radiographique de pathologie périapicale
- Hygiène bucco-dentaire acceptable
Critère d'exclusion:
- Incapable de se conformer aux visites programmées nécessaires
- Mauvaise hygiène buccale
- Échec/échec du traitement endodontique avec antécédent/présence de trajets sinusaux
- Femme enceinte ou patientes ayant l'intention de devenir enceintes
- Tabagisme
- Immunodéprimé
- Diabète de type I ou de type II
- Patient avec n'importe quel trouble sanguin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FRP
|
Produit sanguin autologue utilisé pour greffer une alvéole d'extraction
|
|
Expérimental: PRF+FDBA
|
Produit sanguin autologue utilisé pour greffer une alvéole d'extraction
Matériau de greffe utilisé pour greffer l'alvéole d'extraction
|
|
Comparateur actif: BFD
|
Matériau de greffe utilisé pour greffer l'alvéole d'extraction
|
|
Comparateur actif: Caillot de sang
|
Traitement chirurgical de l'alvéole d'extraction sans ajout de matériau de greffe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage d'os vital
Délai: 3 mois
|
Pourcentage d'os vital au niveau de l'alvéole d'extraction cicatrisée
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Densité minérale osseuse
Délai: 3 mois
|
La densité minérale osseuse (mesurée par micro-CT) au niveau des alvéoles d'extraction cicatrisées
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-13360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur FRP
-
Inonu UniversityComplétéGencive mince | Biotype gingival minceTurquie (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRecrutementPRP | Névralgie du trijumeau, idiopathiqueChine
-
Minia UniversityRecrutement
-
Saglik Bilimleri UniversitesiComplétéParodontite apicale | Pulpe nécrotique | Dents matures | Décoloration des dents | Procédures endodontiques régénératives | FRPTurquie
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesInconnuePerte osseuse alvéolaireIran (République islamique d
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesInconnueAtrophie | Perte osseuse alvéolaireIran (République islamique d
-
Bezmialem Vakif UniversityComplétéÉtat | Caillot de sang | Parodontoclasie | Gencive ; Blessure | Trouble de la genciveTurquie
-
Pamukkale UniversityPas encore de recrutement
-
Hams Hamed AbdelrahmanComplété
-
Yuzuncu Yıl UniversityActif, ne recrute pasDent de troisième molaire incluseTurquie