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富含血小板的纤维蛋白与冻干骨同种异体移植物增强的嵴保存

2018年11月14日 更新者:Mark Ryder、University of California, San Francisco

冻干同种异体骨增强的富含血小板纤维蛋白的嵴保存:一项比较临床、组织学和显微计算机断层扫描研究

提高拔牙后骨愈合的可预测性和质量具有临床意义,因为它提高了我们在缺牙部位成功植入种植体的能力。 目前,临床上使用各种移植材料和生物制剂来改善骨愈合并提供足够尺寸的骨来支撑牙种植体。 富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 就是一种可用于此应用的产品。 PRF 是一种从患者自身血液中提取的浓缩血液产品,由天然生物支架和能够持续释放的集成生长因子组成。 处理完成后,PRF 将被植入患者的伤口或缺损部位以促进愈合。 目前关于 PRF 的文献主要是 PRF 在修复和再生疗法中的异质应用,对其临床疗效和适当应用没有达成共识。 在这项临床研究中,将评估 PRF 以确定其在拔牙后改善骨形成和牙槽尺寸稳定性方面的临床疗效。 用于此目的的经典骨移植材料冷冻干燥同种异体骨 (FDBA) 将与 PRF 合并或直接与单独的 PRF 进行比较。 据推测,与单独的 PRF、FDBA 或血凝块相比,PRF 的天然支架和掺入的生长因子增加了 FDBA 的溶解性阻力,将作为理想的生物支架在更大程度上促进骨愈合。

研究概览

详细说明

这是一项随机对照临床研究,评估四种治疗方式对拔牙后牙槽嵴保留的疗效,为牙种植体植入做准备。 拔牙后,牙槽嵴在愈合过程中重塑,垂直和水平尺寸减小。 牙槽嵴愈合后由此产生的尺寸减小可能不足以成功放置牙种植体来替换缺失的牙齿。 为了尽量减少尺寸的减少并提供成熟的健康骨骼来支撑牙种植体,已经使用了不同的牙槽嵴保留技术(拔牙窝的处理)。

来自 UCSF 牙科学校的 40 名受试者将被随机分配到四个牙槽嵴保留治疗组,他们将被拔牙并植入牙科植入物。 三个月愈合后,在植入物截骨术准备期间移除骨质时,将在植入物植入期间从牙槽嵴保存部位收集骨样本。 将通过组织形态学和显微 CT 分析评估样本的骨愈合程度和质量。 将在拔牙前后进行牙槽嵴尺寸的临床测量,以确定不同治疗组下尺寸稳定性的程度。

牙槽嵴保留的四种治疗方式包括自体富血小板纤维蛋白 (PRF)、PRF+冻干同种异体骨移植 (FDBA)、FDBA、胶原屏障膜。 从接受牙槽窝治疗到种植体植入(3 个月)期间,受试者将被纳入研究。 本研究的结果将有助于阐明使用四种不同的牙槽嵴保留方法来为种植体植入做准备的骨愈合的程度和质量。 此外,这项研究将提高我们对 PRF 的认识,PRF 是一种用于牙槽手术的自体来源血液产品,具有经过验证的体外质量,但仍需要更广泛的临床测试来证明其完整的临床效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 需要拔除的单根牙
  2. 距牙龈嵴约 3-4 毫米的完整颊舌板
  3. 无根尖周病变的临床或影像学征象
  4. 可接受的口腔卫生

排除标准:

  1. 无法遵守必要的预定访问
  2. 口腔卫生差
  3. 牙髓治疗失败/失败,有窦道病史/存在
  4. 孕妇或打算怀孕的患者
  5. 烟草使用
  6. 免疫抑制
  7. I 型或 II 型糖尿病
  8. 患有任何血液疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉冲重复频率
用于移植拔牙窝的自体血制品
实验性的:脉冲重复频率+FDBA
用于移植拔牙窝的自体血制品
用于移植拔牙窝的移植材料
有源比较器:FDBA
用于移植拔牙窝的移植材料
有源比较器:血块
不添加移植材料的拔牙窝手术治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活骨百分比
大体时间:3个月
愈合的拔牙窝处的活骨百分比
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间:3个月
愈合后拔牙窝处的骨矿物质密度(通过显微 CT 测量)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Ryder, DDS、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月5日

初级完成 (实际的)

2016年5月9日

研究完成 (实际的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月3日

首次发布 (估计)

2017年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月14日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-13360

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脉冲重复频率的临床试验

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