Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggkonservering med blodplaterikt fibrin forsterket med frysetørket beinallograft

14. november 2018 oppdatert av: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Ryggbevaring med blodplaterikt fibrin forsterket med frysetørket beinallograft: en sammenlignende klinisk, histologisk og mikrocomputertomografistudie

Forbedret forutsigbarhet og kvalitet på beinheling etter at en tann er fjernet er klinisk relevant, ved at det forbedrer vår evne til å oppnå vellykket implantatplassering på tannløse steder. For tiden brukes en rekke graftematerialer og biologiske midler klinisk for å forbedre beinheling og gi tilstrekkelige dimensjoner av bein til å støtte et tannimplantat. Blodplaterikt fibrin (PRF) er et slikt produkt som kan brukes til denne applikasjonen. PRF er et konsentrert blodprodukt oppnådd fra pasientens eget blod som består av et naturlig biostillas med integrerte vekstfaktorer som er i stand til vedvarende frigjøring. Når den er behandlet, implanteres PRF tilbake i pasienten ved såret eller defektstedet for å oppmuntre til helbredelse. Litteraturen om PRF er for tiden dominert av heterogene anvendelser av PRF for reparative og regenerative terapier uten enighet om dens kliniske effekt og passende anvendelse. I denne kliniske studien vil PRF bli evaluert for å fastslå dens kliniske effekt for å forbedre beindannelse og alveolær dimensjonsstabilitet etter tannekstraksjon. Et klassisk beintransplantasjonsmateriale som brukes til dette formålet, frysetørket beinallograft (FDBA), vil bli inkorporert med PRF eller sammenlignet direkte med PRF alene. Det er antatt at det naturlige stillaset og inkorporerte vekstfaktorer av PRF forsterket med løselighetsmotstanden til FDBA vil fungere som et ideelt biostillas for å fremme beinheling i større grad sammenlignet med PRF, FDBA eller blodpropp alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effekten av fire behandlingsmodaliteter for ryggbevaring etter ekstraksjon av en tann som forberedelse til tannimplantatplassering. Etter tannekstraksjon remodelleres alveolkammen under tilheling med reduksjoner i vertikale og horisontale dimensjoner. De resulterende reduserte dimensjonene etter tilheling av alveolarkammen kan være utilstrekkelig for å kunne plassere et tannimplantat for å erstatte den manglende tannen. I et forsøk på å minimere reduksjonene i dimensjoner og gi modent, sunt bein for å støtte tannimplantatet, har forskjellige ryggkonserveringsteknikker (behandling av ekstraksjonshylsen) blitt brukt.

Førti fag fra UCSF Dental School som skal få trukket ut en tann og erstattet med et tannimplantat vil bli tilfeldig fordelt i de fire behandlingsgruppene for bevaring av rygger. Etter tre måneders tilheling vil beinprøver fra ryggkonserveringsstedet bli samlet inn under implantatplasseringen når bein fjernes under osteotomiforberedelsen for implantatet. Prøver vil bli evaluert for omfang og kvalitet av beinheling via histomorfometrisk og mikro-CT-analyse. Kliniske mål på alveolære ryggdimensjoner vil bli tatt før og etter tannekstraksjon for å bestemme graden av dimensjonsstabilitet under de ulike behandlingsgruppene.

De fire behandlingsmodalitetene for ryggbevaring inkluderer autologt blodplaterikt fibrin (PRF), PRF+frysetørket benallograft (FDBA), FDBA, kollagenbarrieremembran. Forsøkspersoner vil bli registrert i studien fra det tidspunkt sokkelen behandles til tidspunktet for implantatplassering (3 måneder). Resultatene av denne studien vil bidra til å belyse omfanget og kvaliteten av beinheling ved bruk av fire ulike metoder for åskonservering som forberedelse til implantatplassering. Videre vil denne studien fremme vår kunnskap om PRF, et autologt blodprodukt som brukes i dentoalveolære operasjoner med påviste in vitro-kvaliteter, men som fortsatt krever mer omfattende klinisk testing for å demonstrere sin fulle kliniske nytte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkelrotede tenner som krever ekstraksjon
  2. Intakt bukkal og lingual plate innen ca. 3-4 mm fra tannkjøttkammen
  3. Ingen kliniske eller radiografiske tegn på periapikal patologi
  4. Akseptabel munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke overholde nødvendige planlagte besøk
  2. Dårlig munnhygiene
  3. Sviktende/mislykket endodontisk behandling med anamnese/tilstedeværelse av bihuleveier
  4. Gravide eller pasienter som har tenkt å bli gravid
  5. Tobakksbruk
  6. Immunsupprimert
  7. Type I eller type II diabetes
  8. Pasient med en hvilken som helst blodsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRF
Enhet: PRF
Autologt blodprodukt som brukes til å transplantere ekstraksjonssocket
Eksperimentell: PRF+FDBA
Enhet: PRF
Autologt blodprodukt som brukes til å transplantere ekstraksjonssocket
Enhet: FDBA
Podemateriale som brukes til å pode ekstraksjonssocket
Aktiv komparator: FDBA
Enhet: FDBA
Podemateriale som brukes til å pode ekstraksjonssocket
Aktiv komparator: Blodpropp
Fremgangsmåte: Blodpropp
Kirurgisk behandling av uttrekksmuffe uten tilsetning av graftmateriale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av vital bein
Tidsramme: 3 måneder
Prosent av vital bein ved tilhelet ekstraksjonssocket
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 3 måneder
Benmineraltettheten (målt via mikro-CT) ved tilhelede ekstraksjonshylser
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-13360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar Ridge Conservation

Kliniske studier på PRF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere