- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03043885
Preservação do rebordo com fibrina rica em plaquetas aumentada com aloenxerto ósseo liofilizado
Preservação do rebordo com fibrina rica em plaquetas aumentada com aloenxerto ósseo liofilizado: um estudo comparativo clínico, histológico e de microtomografia computadorizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado controlado avaliando a eficácia de quatro modalidades de tratamento para preservação do rebordo após a extração de um dente em preparação para a colocação de implantes dentários. Após a extração dentária, a crista alveolar se remodela durante a cicatrização com reduções nas dimensões vertical e horizontal. As dimensões reduzidas resultantes após a cicatrização da crista alveolar podem ser inadequadas para colocar com sucesso um implante dentário para substituir o dente perdido. Na tentativa de minimizar as reduções de dimensões e fornecer osso maduro e saudável para suportar o implante dentário, diferentes técnicas de preservação do rebordo (tratamento do alvéolo de extração) têm sido utilizadas.
Quarenta indivíduos da Faculdade de Odontologia da UCSF que terão um dente extraído e substituído por um implante dentário serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos de tratamento de preservação de rebordo. Após três meses de cicatrização, amostras ósseas do local de preservação do rebordo serão coletadas durante a colocação do implante, quando o osso for removido durante a preparação da osteotomia para o implante. As amostras serão avaliadas quanto à extensão e qualidade da consolidação óssea por meio de análise histomorfométrica e micro-CT. Medidas clínicas das dimensões do rebordo alveolar serão tomadas antes e depois da extração dentária para determinar a extensão da estabilidade dimensional sob os diferentes grupos de tratamento.
As quatro modalidades de tratamentos para a preservação do rebordo incluem fibrina rica em plaquetas autóloga (PRF), PRF + aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA), FDBA, membrana de barreira de colágeno. Os indivíduos serão incluídos no estudo a partir do momento em que o alvéolo for tratado até o momento da colocação do implante (3 meses). Os resultados deste estudo ajudarão a elucidar a extensão e a qualidade da consolidação óssea usando quatro métodos diferentes para a preservação do rebordo na preparação para a colocação do implante. Além disso, este estudo aumentará nosso conhecimento sobre o PRF, um produto sanguíneo de origem autóloga usado em cirurgias dentoalveolares com qualidades in vitro comprovadas, mas que ainda requer testes clínicos mais extensos para demonstrar sua utilidade clínica completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes unitários que requerem extração
- Placa vestibular e lingual intacta dentro de aproximadamente 3-4 mm da crista gengival
- Sem sinais clínicos ou radiográficos de patologia periapical
- Higiene oral aceitável
Critério de exclusão:
- Incapaz de cumprir as visitas agendadas necessárias
- Má higiene bucal
- Falha/falha no tratamento endodôntico com história/presença de tratos sinusais
- Gestantes ou pacientes que pretendem engravidar
- Uso do tabaco
- imunossuprimido
- Diabetes tipo I ou tipo II
- Paciente com qualquer doença sanguínea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRF
|
Derivado de sangue autólogo usado para alvéolo de extração de enxerto
|
|
Experimental: PRF+FDBA
|
Derivado de sangue autólogo usado para alvéolo de extração de enxerto
Material de enxerto usado para enxertar o alvéolo de extração
|
|
Comparador Ativo: FDBA
|
Material de enxerto usado para enxertar o alvéolo de extração
|
|
Comparador Ativo: Coágulo sanguíneo
|
Tratamento cirúrgico de alvéolo de extração sem adição de material de enxerto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de Osso Vital
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de osso vital no alvéolo de extração cicatrizado
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: 3 meses
|
A densidade mineral óssea (medida via micro-CT) em alvéolos de extração cicatrizados
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-13360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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