Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preservação do rebordo com fibrina rica em plaquetas aumentada com aloenxerto ósseo liofilizado

14 de novembro de 2018 atualizado por: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Preservação do rebordo com fibrina rica em plaquetas aumentada com aloenxerto ósseo liofilizado: um estudo comparativo clínico, histológico e de microtomografia computadorizada

A previsibilidade e a qualidade aprimoradas da cicatrização óssea após a remoção de um dente são clinicamente relevantes, pois melhoram nossa capacidade de obter uma colocação bem-sucedida de implantes em locais edêntulos. Atualmente, uma variedade de materiais de enxerto e agentes biológicos são utilizados clinicamente para melhorar a cicatrização óssea e fornecer dimensões suficientes de osso para suportar um implante dentário. A fibrina rica em plaquetas (PRF) é um desses produtos que pode ser usado para esta aplicação. O PRF é um produto sanguíneo concentrado obtido a partir do sangue do próprio paciente, consistindo de um bioscaffold natural com fatores de crescimento integrados capazes de liberação sustentada. Depois de processado, o PRF é implantado de volta no paciente no local da ferida ou defeito para estimular a cicatrização. A literatura sobre PRF é atualmente dominada por aplicações heterogêneas de PRF para terapias reparadoras e regenerativas sem um consenso de sua eficácia clínica e aplicação apropriada. Neste estudo clínico, o PRF será avaliado para verificar sua eficácia clínica em melhorar a formação óssea e a estabilidade dimensional alveolar após a extração dentária. Um material de enxerto ósseo clássico usado para esse fim, aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA), será incorporado ao PRF ou comparado diretamente ao PRF sozinho. Supõe-se que o andaime natural e os fatores de crescimento incorporados do PRF aumentados com a resistência à solubilidade do FDBA funcionarão como um bioscaffold ideal para promover a cicatrização óssea em maior extensão em comparação com o PRF, FDBA ou coágulo sanguíneo sozinho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico randomizado controlado avaliando a eficácia de quatro modalidades de tratamento para preservação do rebordo após a extração de um dente em preparação para a colocação de implantes dentários. Após a extração dentária, a crista alveolar se remodela durante a cicatrização com reduções nas dimensões vertical e horizontal. As dimensões reduzidas resultantes após a cicatrização da crista alveolar podem ser inadequadas para colocar com sucesso um implante dentário para substituir o dente perdido. Na tentativa de minimizar as reduções de dimensões e fornecer osso maduro e saudável para suportar o implante dentário, diferentes técnicas de preservação do rebordo (tratamento do alvéolo de extração) têm sido utilizadas.

Quarenta indivíduos da Faculdade de Odontologia da UCSF que terão um dente extraído e substituído por um implante dentário serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos de tratamento de preservação de rebordo. Após três meses de cicatrização, amostras ósseas do local de preservação do rebordo serão coletadas durante a colocação do implante, quando o osso for removido durante a preparação da osteotomia para o implante. As amostras serão avaliadas quanto à extensão e qualidade da consolidação óssea por meio de análise histomorfométrica e micro-CT. Medidas clínicas das dimensões do rebordo alveolar serão tomadas antes e depois da extração dentária para determinar a extensão da estabilidade dimensional sob os diferentes grupos de tratamento.

As quatro modalidades de tratamentos para a preservação do rebordo incluem fibrina rica em plaquetas autóloga (PRF), PRF + aloenxerto ósseo liofilizado (FDBA), FDBA, membrana de barreira de colágeno. Os indivíduos serão incluídos no estudo a partir do momento em que o alvéolo for tratado até o momento da colocação do implante (3 meses). Os resultados deste estudo ajudarão a elucidar a extensão e a qualidade da consolidação óssea usando quatro métodos diferentes para a preservação do rebordo na preparação para a colocação do implante. Além disso, este estudo aumentará nosso conhecimento sobre o PRF, um produto sanguíneo de origem autóloga usado em cirurgias dentoalveolares com qualidades in vitro comprovadas, mas que ainda requer testes clínicos mais extensos para demonstrar sua utilidade clínica completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dentes unitários que requerem extração
  2. Placa vestibular e lingual intacta dentro de aproximadamente 3-4 mm da crista gengival
  3. Sem sinais clínicos ou radiográficos de patologia periapical
  4. Higiene oral aceitável

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de cumprir as visitas agendadas necessárias
  2. Má higiene bucal
  3. Falha/falha no tratamento endodôntico com história/presença de tratos sinusais
  4. Gestantes ou pacientes que pretendem engravidar
  5. Uso do tabaco
  6. imunossuprimido
  7. Diabetes tipo I ou tipo II
  8. Paciente com qualquer doença sanguínea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRF
Derivado de sangue autólogo usado para alvéolo de extração de enxerto
Experimental: PRF+FDBA
Derivado de sangue autólogo usado para alvéolo de extração de enxerto
Material de enxerto usado para enxertar o alvéolo de extração
Comparador Ativo: FDBA
Material de enxerto usado para enxertar o alvéolo de extração
Comparador Ativo: Coágulo sanguíneo
Tratamento cirúrgico de alvéolo de extração sem adição de material de enxerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Osso Vital
Prazo: 3 meses
Porcentagem de osso vital no alvéolo de extração cicatrizado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: 3 meses
A densidade mineral óssea (medida via micro-CT) em alvéolos de extração cicatrizados
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-13360

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Preservação do rebordo alveolar

Ensaios clínicos em PRF

Se inscrever