Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение хребта с помощью богатого тромбоцитами фибрина, дополненного лиофилизированным костным аллотрансплантатом

14 ноября 2018 г. обновлено: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Сохранение гребня с помощью богатого тромбоцитами фибрина, дополненного лиофилизированным костным аллотрансплантатом: сравнительное клиническое, гистологическое и микрокомпьютерное томографическое исследование

Улучшенная предсказуемость и качество заживления кости после удаления зуба имеют клиническое значение, поскольку улучшают нашу способность добиться успешной установки имплантатов в местах без зубов. В настоящее время в клинической практике используются различные материалы для прививки и биологические агенты для улучшения заживления кости и обеспечения достаточных размеров кости для поддержки зубного имплантата. Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) является одним из таких продуктов, который можно использовать для этого применения. PRF представляет собой концентрированный продукт крови, полученный из собственной крови пациента, состоящий из природного биокаркаса с интегрированными факторами роста, способными к замедленному высвобождению. После обработки PRF имплантируется обратно пациенту в место раны или дефекта, чтобы стимулировать заживление. В литературе, посвященной PRF, в настоящее время преобладают разнородные применения PRF для репаративной и регенеративной терапии без единого мнения о ее клинической эффективности и надлежащем применении. В этом клиническом исследовании будет оцениваться PRF, чтобы установить его клиническую эффективность в улучшении формирования кости и стабильности размеров альвеол после удаления зуба. Классический материал для костной пластики, используемый для этой цели, лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA), будет включен в состав PRF или будет сравниваться непосредственно с одним PRF. Предполагается, что естественный каркас и встроенные факторы роста PRF, дополненные устойчивостью к растворимости FDBA, будут функционировать как идеальный биокаркас, способствующий заживлению кости в большей степени, чем PRF, FDBA или только сгусток крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается эффективность четырех методов лечения для сохранения альвеолярного альвеолярного гребня после удаления зуба при подготовке к установке зубных имплантатов. После удаления зуба альвеолярный гребень в процессе заживления ремоделируется с уменьшением вертикального и горизонтального размеров. В результате уменьшенные размеры после заживления альвеолярного гребня могут быть недостаточными для успешной установки зубного имплантата для замены отсутствующего зуба. В попытке свести к минимуму уменьшение размеров и обеспечить зрелую здоровую кость для поддержки зубного имплантата были использованы различные методы сохранения альвеолярного гребня (обработка лунки после удаления).

Сорок человек из Стоматологической школы UCSF, у которых будет удален зуб и заменен зубным имплантатом, будут случайным образом распределены в четыре группы лечения для сохранения альвеолярного гребня. После трех месяцев заживления образцы кости из участка сохранения гребня будут взяты во время установки имплантата, когда кость удаляется во время подготовки к остеотомии для имплантата. Образцы будут оцениваться на предмет степени и качества заживления костей с помощью гистоморфометрического анализа и анализа микро-КТ. Клинические измерения размеров альвеолярного гребня будут проводиться до и после удаления зуба, чтобы определить степень стабильности размеров в различных группах лечения.

Четыре метода лечения для сохранения гребня включают аутологичный фибрин, богатый тромбоцитами (PRF), PRF + лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA), FDBA, коллагеновую барьерную мембрану. Субъекты будут включены в исследование с момента лечения лунки до момента установки имплантата (3 месяца). Результаты этого исследования помогут выяснить степень и качество заживления кости с использованием четырех различных методов сохранения альвеолярного гребня при подготовке к установке имплантата. Кроме того, это исследование расширит наши знания о PRF, продукте аутологичной крови, используемом в дентоальвеолярных операциях с проверенными качествами in vitro, но все еще требующими более обширных клинических испытаний, чтобы продемонстрировать его полную клиническую полезность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Однокорневые зубы, требующие удаления
  2. Неповрежденные щечные и язычные пластины примерно в 3-4 мм от десневого гребня
  3. Отсутствие клинических или рентгенологических признаков периапикальной патологии
  4. Приемлемая гигиена полости рта

Критерий исключения:

  1. Невозможно выполнить необходимые запланированные визиты
  2. Плохая гигиена полости рта
  3. Неудачное/неудачное эндодонтическое лечение в анамнезе/наличие свищевых ходов
  4. Беременная женщина или пациенты, которые планируют забеременеть
  5. Употребление табака
  6. Иммунодефицит
  7. Диабет I или II типа
  8. Пациент с любым заболеванием крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧПИ
Аутологичный продукт крови, используемый для экстракции трансплантата
Экспериментальный: PRF+FDBA
Аутологичный продукт крови, используемый для экстракции трансплантата
Материал трансплантата, используемый для экстракционной лунки
Активный компаратор: ФДБА
Материал трансплантата, используемый для экстракционной лунки
Активный компаратор: Тромб
Хирургическая обработка лунки экстракции без добавления трансплантатного материала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент жизненно важной кости
Временное ограничение: 3 месяца
Процент живой кости в зажившей экстракционной лунке
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 3 месяца
Минеральная плотность кости (измеренная с помощью микро-КТ) в заживших экстракционных лунках
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-13360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЧПИ

Подписаться