- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03043885
Сохранение хребта с помощью богатого тромбоцитами фибрина, дополненного лиофилизированным костным аллотрансплантатом
Сохранение гребня с помощью богатого тромбоцитами фибрина, дополненного лиофилизированным костным аллотрансплантатом: сравнительное клиническое, гистологическое и микрокомпьютерное томографическое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором оценивается эффективность четырех методов лечения для сохранения альвеолярного альвеолярного гребня после удаления зуба при подготовке к установке зубных имплантатов. После удаления зуба альвеолярный гребень в процессе заживления ремоделируется с уменьшением вертикального и горизонтального размеров. В результате уменьшенные размеры после заживления альвеолярного гребня могут быть недостаточными для успешной установки зубного имплантата для замены отсутствующего зуба. В попытке свести к минимуму уменьшение размеров и обеспечить зрелую здоровую кость для поддержки зубного имплантата были использованы различные методы сохранения альвеолярного гребня (обработка лунки после удаления).
Сорок человек из Стоматологической школы UCSF, у которых будет удален зуб и заменен зубным имплантатом, будут случайным образом распределены в четыре группы лечения для сохранения альвеолярного гребня. После трех месяцев заживления образцы кости из участка сохранения гребня будут взяты во время установки имплантата, когда кость удаляется во время подготовки к остеотомии для имплантата. Образцы будут оцениваться на предмет степени и качества заживления костей с помощью гистоморфометрического анализа и анализа микро-КТ. Клинические измерения размеров альвеолярного гребня будут проводиться до и после удаления зуба, чтобы определить степень стабильности размеров в различных группах лечения.
Четыре метода лечения для сохранения гребня включают аутологичный фибрин, богатый тромбоцитами (PRF), PRF + лиофилизированный костный аллотрансплантат (FDBA), FDBA, коллагеновую барьерную мембрану. Субъекты будут включены в исследование с момента лечения лунки до момента установки имплантата (3 месяца). Результаты этого исследования помогут выяснить степень и качество заживления кости с использованием четырех различных методов сохранения альвеолярного гребня при подготовке к установке имплантата. Кроме того, это исследование расширит наши знания о PRF, продукте аутологичной крови, используемом в дентоальвеолярных операциях с проверенными качествами in vitro, но все еще требующими более обширных клинических испытаний, чтобы продемонстрировать его полную клиническую полезность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Однокорневые зубы, требующие удаления
- Неповрежденные щечные и язычные пластины примерно в 3-4 мм от десневого гребня
- Отсутствие клинических или рентгенологических признаков периапикальной патологии
- Приемлемая гигиена полости рта
Критерий исключения:
- Невозможно выполнить необходимые запланированные визиты
- Плохая гигиена полости рта
- Неудачное/неудачное эндодонтическое лечение в анамнезе/наличие свищевых ходов
- Беременная женщина или пациенты, которые планируют забеременеть
- Употребление табака
- Иммунодефицит
- Диабет I или II типа
- Пациент с любым заболеванием крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЧПИ
|
Аутологичный продукт крови, используемый для экстракции трансплантата
|
|
Экспериментальный: PRF+FDBA
|
Аутологичный продукт крови, используемый для экстракции трансплантата
Материал трансплантата, используемый для экстракционной лунки
|
|
Активный компаратор: ФДБА
|
Материал трансплантата, используемый для экстракционной лунки
|
|
Активный компаратор: Тромб
|
Хирургическая обработка лунки экстракции без добавления трансплантатного материала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент жизненно важной кости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент живой кости в зажившей экстракционной лунке
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Минеральная плотность кости (измеренная с помощью микро-КТ) в заживших экстракционных лунках
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-13360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЧПИ
-
Inonu UniversityЗавершенный
-
Hams Hamed AbdelrahmanЗавершенныйСохранение сокетов | Удаление зубаЕгипет
-
Bezmialem Vakif UniversityЗавершенныйУсловие | Сгусток крови | Пародонтоклазия | Десна; Рана | Заболевание десенТурция
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesНеизвестныйАтрофия | Потеря альвеолярной костиИран, Исламская Республика
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Некротическая пульпа | Зрелые зубы | Обесцвечивание зубов | Регенеративные эндодонтические процедуры | ЧПИТурция
-
Alexandria UniversityЗавершенныйЗадние переломы нижней челюстиЕгипет
-
Sajjad Ahmed ShakirЗавершенныйБиотип тонкой десныИрак
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйЗаболевания головной боли | Блокада нервов под ультразвуковым контролем | Мигрень, больший затылочный нерв, импульсная радиочастотаТурция (Туркие)
-
Pamukkale UniversityЕще не набирают
-
Yuzuncu Yıl UniversityАктивный, не рекрутирующийРетинированный третий молярТурция