- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03043885
Ridge-konservering med blodpladerigt fibrin forstærket med frysetørret knogleallograft
Ridge-konservering med blodpladerigt fibrin forstærket med frysetørret knogleallograft: en sammenlignende klinisk, histologisk og mikrocomputertomografiundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten af fire behandlingsmodaliteter til rygningsbevarelse efter ekstraktion af en tand som forberedelse til tandimplantatplacering. Efter tandudtrækning omdannes alveoler-kammen under heling med reduktioner i lodrette og vandrette dimensioner. De resulterende reducerede dimensioner efter heling af den alveolære kam kan være utilstrækkelige til at kunne placere et tandimplantat til at erstatte den manglende tand. I et forsøg på at minimere reduktionerne i dimensioner og give moden sund knogle til at understøtte tandimplantatet, er der blevet brugt forskellige teknikker til konservering af ryg (behandling af ekstraktionsskålen).
Fyrre forsøgspersoner fra UCSF Tandlægeskole, som skal få trukket en tand ud og erstattet med et tandimplantat, vil blive tilfældigt fordelt i de fire behandlingsgrupper for rygningsbevarelse. Efter tre måneders heling vil knogleprøver fra højderyggens bevaringssted blive indsamlet under implantatplaceringen, når knogle fjernes under osteotomiforberedelsen til implantatet. Prøver vil blive evalueret for omfanget og kvaliteten af knogleheling via histomorfometrisk og mikro-CT-analyse. Kliniske målinger af alveolære højderygdimensioner vil blive taget før og efter tandudtrækning for at bestemme omfanget af dimensionsstabilitet under de forskellige behandlingsgrupper.
De fire behandlingsmodaliteter til rygkonservering inkluderer autologt blodpladerigt fibrin (PRF), PRF+frysetørret knogleallograft (FDBA), FDBA, kollagenbarrieremembran. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen fra det tidspunkt, hvor soklen behandles til tidspunktet for implantatplacering (3 måneder). Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at belyse omfanget og kvaliteten af knogleheling ved hjælp af fire forskellige metoder til kantbevarelse som forberedelse til implantatplacering. Yderligere vil denne undersøgelse fremme vores viden om PRF, et autologt kildeblodprodukt, der anvendes i dentoalveolære operationer med dokumenterede in vitro-egenskaber, men som stadig kræver mere omfattende kliniske tests for at demonstrere dets fulde kliniske anvendelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltrodede tænder, der kræver ekstraktion
- Intakt bukkaal og lingual plade inden for ca. 3-4 mm fra tandkødskammen
- Ingen kliniske eller radiografiske tegn på periapikal patologi
- Acceptabel mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at overholde nødvendige planlagte besøg
- Dårlig mundhygiejne
- Svigtende/mislykket endodontisk behandling med anamnese/tilstedeværelse af bihulegange
- Gravide eller patienter, der har til hensigt at blive gravide
- Brug af tobak
- Immunsupprimeret
- Type I eller type II diabetes
- Patient med enhver blodsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRF
|
Autologt blodprodukt, der bruges til at transplantere ekstraktionsfatning
|
Eksperimentel: PRF+FDBA
|
Autologt blodprodukt, der bruges til at transplantere ekstraktionsfatning
Podemateriale brugt til at pode ekstraktionsfatning
|
Aktiv komparator: FDBA
|
Podemateriale brugt til at pode ekstraktionsfatning
|
Aktiv komparator: Blodprop
|
Kirurgisk behandling af udtræksstuds uden tilsætning af graftmateriale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af vital knogle
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af vital knogle ved helet ekstraktionshul
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Knoglemineraltætheden (målt via mikro-CT) ved helede ekstraktionsfatninger
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-13360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterende
-
Orton Orthopaedic HospitalTampere University; Biomendex Oy; Oral Hammaslääkärit Oy, Qmedical Pikku...Afsluttet
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation | Knogletransplantation
Kliniske forsøg med PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAlveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtAtrofi | Alveolært knogletabIran, Islamisk Republik
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tandKalkun
-
Sajjad Ahmed ShakirAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetTilstand | Blodprop | Parodontoklasi | Gingiva; Skade | Gingiva lidelseKalkun
-
Cairo UniversityUkendt
-
Ahmed adel shaabanUkendtKnogletæthed øget
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuKnogletabForenede Stater
-
British University In EgyptAfsluttetMaxillære sygdomme