Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridge-konservering med blodpladerigt fibrin forstærket med frysetørret knogleallograft

14. november 2018 opdateret af: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Ridge-konservering med blodpladerigt fibrin forstærket med frysetørret knogleallograft: en sammenlignende klinisk, histologisk og mikrocomputertomografiundersøgelse

Forbedret forudsigelighed og kvalitet af knogleheling, efter at en tand er fjernet, er klinisk relevant, idet det forbedrer vores evne til at opnå succesfuld implantatplacering på tandløse steder. I øjeblikket anvendes en række transplantationsmaterialer og biologiske midler klinisk til at forbedre knogleheling og tilvejebringe tilstrækkelige knogledimensioner til at understøtte et tandimplantat. Blodpladerigt fibrin (PRF) er et sådant produkt, der kan bruges til denne applikation. PRF er et koncentreret blodprodukt opnået fra patientens eget blod bestående af et naturligt biostillads med integrerede vækstfaktorer, der er i stand til vedvarende frigivelse. Når først behandlet, implanteres PRF tilbage i patienten ved såret eller defektstedet for at fremme heling. Litteraturen vedrørende PRF er i øjeblikket domineret af heterogene anvendelser af PRF til reparative og regenerative terapier uden konsensus om dens kliniske effektivitet og passende anvendelse. I dette kliniske studie vil PRF blive evalueret for at fastslå dets kliniske effektivitet til at forbedre knogledannelse og alveolær dimensionsstabilitet efter tandudtrækning. Et klassisk knogletransplantationsmateriale, der anvendes til dette formål, frysetørret knogleallograft (FDBA), vil blive inkorporeret med PRF eller sammenlignet direkte med PRF alene. Det er en hypotese, at det naturlige stillads og inkorporerede vækstfaktorer af PRF forstærket med opløselighedsresistens af FDBA vil fungere som et ideelt biostillads til at fremme knogleheling i større grad sammenlignet med PRF, FDBA eller blodprop alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk studie, der evaluerer effektiviteten af ​​fire behandlingsmodaliteter til rygningsbevarelse efter ekstraktion af en tand som forberedelse til tandimplantatplacering. Efter tandudtrækning omdannes alveoler-kammen under heling med reduktioner i lodrette og vandrette dimensioner. De resulterende reducerede dimensioner efter heling af den alveolære kam kan være utilstrækkelige til at kunne placere et tandimplantat til at erstatte den manglende tand. I et forsøg på at minimere reduktionerne i dimensioner og give moden sund knogle til at understøtte tandimplantatet, er der blevet brugt forskellige teknikker til konservering af ryg (behandling af ekstraktionsskålen).

Fyrre forsøgspersoner fra UCSF Tandlægeskole, som skal få trukket en tand ud og erstattet med et tandimplantat, vil blive tilfældigt fordelt i de fire behandlingsgrupper for rygningsbevarelse. Efter tre måneders heling vil knogleprøver fra højderyggens bevaringssted blive indsamlet under implantatplaceringen, når knogle fjernes under osteotomiforberedelsen til implantatet. Prøver vil blive evalueret for omfanget og kvaliteten af ​​knogleheling via histomorfometrisk og mikro-CT-analyse. Kliniske målinger af alveolære højderygdimensioner vil blive taget før og efter tandudtrækning for at bestemme omfanget af dimensionsstabilitet under de forskellige behandlingsgrupper.

De fire behandlingsmodaliteter til rygkonservering inkluderer autologt blodpladerigt fibrin (PRF), PRF+frysetørret knogleallograft (FDBA), FDBA, kollagenbarrieremembran. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen fra det tidspunkt, hvor soklen behandles til tidspunktet for implantatplacering (3 måneder). Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at belyse omfanget og kvaliteten af ​​knogleheling ved hjælp af fire forskellige metoder til kantbevarelse som forberedelse til implantatplacering. Yderligere vil denne undersøgelse fremme vores viden om PRF, et autologt kildeblodprodukt, der anvendes i dentoalveolære operationer med dokumenterede in vitro-egenskaber, men som stadig kræver mere omfattende kliniske tests for at demonstrere dets fulde kliniske anvendelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enkeltrodede tænder, der kræver ekstraktion
  2. Intakt bukkaal og lingual plade inden for ca. 3-4 mm fra tandkødskammen
  3. Ingen kliniske eller radiografiske tegn på periapikal patologi
  4. Acceptabel mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at overholde nødvendige planlagte besøg
  2. Dårlig mundhygiejne
  3. Svigtende/mislykket endodontisk behandling med anamnese/tilstedeværelse af bihulegange
  4. Gravide eller patienter, der har til hensigt at blive gravide
  5. Brug af tobak
  6. Immunsupprimeret
  7. Type I eller type II diabetes
  8. Patient med enhver blodsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRF
Autologt blodprodukt, der bruges til at transplantere ekstraktionsfatning
Eksperimentel: PRF+FDBA
Autologt blodprodukt, der bruges til at transplantere ekstraktionsfatning
Podemateriale brugt til at pode ekstraktionsfatning
Aktiv komparator: FDBA
Podemateriale brugt til at pode ekstraktionsfatning
Aktiv komparator: Blodprop
Kirurgisk behandling af udtræksstuds uden tilsætning af graftmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vital knogle
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af vital knogle ved helet ekstraktionshul
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 3 måneder
Knoglemineraltætheden (målt via mikro-CT) ved helede ekstraktionsfatninger
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Skøn)

6. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-13360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring

Kliniske forsøg med PRF

3
Abonner