- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03043885
Ridge Preservation mit plättchenreichem Fibrin, angereichert mit gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat
Ridge Preservation mit plättchenreichem Fibrin, das mit gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat angereichert ist: Eine vergleichende klinische, histologische und Mikro-Computertomographie-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von vier Behandlungsmodalitäten für den Kieferkammerhalt nach der Extraktion eines Zahns als Vorbereitung für das Einsetzen von Zahnimplantaten bewertet. Nach der Zahnextraktion remodelliert sich der Alveolarkamm während der Heilung mit Reduktionen in den vertikalen und horizontalen Dimensionen. Die resultierenden reduzierten Abmessungen nach Heilung des Alveolarkamms können unzureichend sein, um erfolgreich ein Zahnimplantat zum Ersatz des fehlenden Zahns einzusetzen. In einem Versuch, die Verringerung der Abmessungen zu minimieren und reifen, gesunden Knochen zur Unterstützung des Zahnimplantats bereitzustellen, wurden verschiedene Kammerhaltungstechniken (Behandlung der Extraktionsalveole) verwendet.
Vierzig Probanden der UCSF Dental School, denen ein Zahn extrahiert und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird, werden nach dem Zufallsprinzip in die vier Behandlungsgruppen zur Kieferkammerhaltung eingeteilt. Nach dreimonatiger Heilung werden während der Implantatinsertion Knochenproben von der Kammerhaltungsstelle entnommen, wenn Knochen während der Osteotomievorbereitung für das Implantat entfernt wird. Die Proben werden mittels histomorphometrischer und Mikro-CT-Analyse auf das Ausmaß und die Qualität der Knochenheilung untersucht. Klinische Messungen der Alveolarkammabmessungen werden vor und nach der Zahnextraktion durchgeführt, um das Ausmaß der Dimensionsstabilität unter den verschiedenen Behandlungsgruppen zu bestimmen.
Die vier Behandlungsmodalitäten zur Kieferkammerhaltung umfassen autologes plättchenreiches Fibrin (PRF), PRF+gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA), FDBA, Kollagenbarrieremembran. Die Probanden werden ab dem Zeitpunkt, an dem die Alveole behandelt wurde, bis zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (3 Monate) in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Ausmaß und die Qualität der Knochenheilung unter Verwendung von vier verschiedenen Methoden zur Kieferkammerhaltung in Vorbereitung auf die Implantatinsertion aufzuklären. Darüber hinaus wird diese Studie unser Wissen über PRF erweitern, ein autologes Blutprodukt, das bei dentoalveolären Operationen mit bewährten In-vitro-Qualitäten verwendet wird, aber noch umfangreichere klinische Tests erfordert, um seinen vollen klinischen Nutzen zu demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwurzelige Zähne, die extrahiert werden müssen
- Intakte bukkale und linguale Platte innerhalb von ca. 3-4 mm vom Gingivakamm
- Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer periapikalen Pathologie
- Akzeptable Mundhygiene
Ausschlusskriterien:
- Notwendige geplante Besuche können nicht eingehalten werden
- Schlechte Mundhygiene
- Fehlgeschlagene/fehlgeschlagene endodontische Behandlung mit Vorgeschichte/Vorhandensein von Nebenhöhlengängen
- Schwangere Frauen oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
- Tabakkonsum
- Immunsupprimiert
- Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Patient mit einer Blutkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRF
|
Eigenblutprodukt zur Transplantation der Extraktionsalveole
|
Experimental: PRF+FDBA
|
Eigenblutprodukt zur Transplantation der Extraktionsalveole
Transplantatmaterial zur Transplantation der Extraktionsalveole
|
Aktiver Komparator: FDBA
|
Transplantatmaterial zur Transplantation der Extraktionsalveole
|
Aktiver Komparator: Blutgerinnsel
|
Chirurgische Behandlung der Extraktionsalveole ohne Zugabe von Transplantatmaterial
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz des vitalen Knochens
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentsatz des vitalen Knochens an der geheilten Extraktionsalveole
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Knochenmineraldichte (gemessen mittels Mikro-CT) an geheilten Extraktionsalveolen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-13360
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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