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Ridge Preservation mit plättchenreichem Fibrin, angereichert mit gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat

14. November 2018 aktualisiert von: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Ridge Preservation mit plättchenreichem Fibrin, das mit gefriergetrocknetem Knochenallotransplantat angereichert ist: Eine vergleichende klinische, histologische und Mikro-Computertomographie-Studie

Eine verbesserte Vorhersagbarkeit und Qualität der Knochenheilung nach Entfernung eines Zahns ist klinisch relevant, da sie unsere Fähigkeit verbessert, eine erfolgreiche Implantatinsertion an zahnlosen Stellen zu erreichen. Gegenwärtig wird eine Vielzahl von Transplantatmaterialien und biologischen Mitteln klinisch verwendet, um die Knochenheilung zu verbessern und ausreichende Knochenabmessungen bereitzustellen, um ein Zahnimplantat zu tragen. Plättchenreiches Fibrin (PRF) ist ein solches Produkt, das für diese Anwendung verwendet werden kann. PRF ist ein konzentriertes Blutprodukt, das aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen wird und aus einem natürlichen Biogerüst mit integrierten Wachstumsfaktoren besteht, die zur verzögerten Freisetzung fähig sind. Nach der Verarbeitung wird PRF dem Patienten an der Wund- oder Defektstelle wieder implantiert, um die Heilung zu fördern. Die Literatur zu PRF wird derzeit von heterogenen Anwendungen von PRF für reparative und regenerative Therapien ohne Konsens über ihre klinische Wirksamkeit und angemessene Anwendung dominiert. In dieser klinischen Studie wird PRF auf seine klinische Wirksamkeit bei der Verbesserung der Knochenbildung und der alveolären Dimensionsstabilität nach Zahnextraktion untersucht. Ein klassisches Knochentransplantationsmaterial, das für diesen Zweck verwendet wird, gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA), wird mit der PRF eingearbeitet oder direkt mit der PRF allein verglichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das natürliche Gerüst und die eingebauten Wachstumsfaktoren von PRF, verstärkt mit der Löslichkeitsresistenz von FDBA, als ideales Biogerüst fungieren werden, um die Knochenheilung im Vergleich zu PRF, FDBA oder Blutgerinnsel allein in größerem Umfang zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit von vier Behandlungsmodalitäten für den Kieferkammerhalt nach der Extraktion eines Zahns als Vorbereitung für das Einsetzen von Zahnimplantaten bewertet. Nach der Zahnextraktion remodelliert sich der Alveolarkamm während der Heilung mit Reduktionen in den vertikalen und horizontalen Dimensionen. Die resultierenden reduzierten Abmessungen nach Heilung des Alveolarkamms können unzureichend sein, um erfolgreich ein Zahnimplantat zum Ersatz des fehlenden Zahns einzusetzen. In einem Versuch, die Verringerung der Abmessungen zu minimieren und reifen, gesunden Knochen zur Unterstützung des Zahnimplantats bereitzustellen, wurden verschiedene Kammerhaltungstechniken (Behandlung der Extraktionsalveole) verwendet.

Vierzig Probanden der UCSF Dental School, denen ein Zahn extrahiert und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird, werden nach dem Zufallsprinzip in die vier Behandlungsgruppen zur Kieferkammerhaltung eingeteilt. Nach dreimonatiger Heilung werden während der Implantatinsertion Knochenproben von der Kammerhaltungsstelle entnommen, wenn Knochen während der Osteotomievorbereitung für das Implantat entfernt wird. Die Proben werden mittels histomorphometrischer und Mikro-CT-Analyse auf das Ausmaß und die Qualität der Knochenheilung untersucht. Klinische Messungen der Alveolarkammabmessungen werden vor und nach der Zahnextraktion durchgeführt, um das Ausmaß der Dimensionsstabilität unter den verschiedenen Behandlungsgruppen zu bestimmen.

Die vier Behandlungsmodalitäten zur Kieferkammerhaltung umfassen autologes plättchenreiches Fibrin (PRF), PRF+gefriergetrocknetes Knochenallotransplantat (FDBA), FDBA, Kollagenbarrieremembran. Die Probanden werden ab dem Zeitpunkt, an dem die Alveole behandelt wurde, bis zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (3 Monate) in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Ausmaß und die Qualität der Knochenheilung unter Verwendung von vier verschiedenen Methoden zur Kieferkammerhaltung in Vorbereitung auf die Implantatinsertion aufzuklären. Darüber hinaus wird diese Studie unser Wissen über PRF erweitern, ein autologes Blutprodukt, das bei dentoalveolären Operationen mit bewährten In-vitro-Qualitäten verwendet wird, aber noch umfangreichere klinische Tests erfordert, um seinen vollen klinischen Nutzen zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwurzelige Zähne, die extrahiert werden müssen
  2. Intakte bukkale und linguale Platte innerhalb von ca. 3-4 mm vom Gingivakamm
  3. Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer periapikalen Pathologie
  4. Akzeptable Mundhygiene

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendige geplante Besuche können nicht eingehalten werden
  2. Schlechte Mundhygiene
  3. Fehlgeschlagene/fehlgeschlagene endodontische Behandlung mit Vorgeschichte/Vorhandensein von Nebenhöhlengängen
  4. Schwangere Frauen oder Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  5. Tabakkonsum
  6. Immunsupprimiert
  7. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  8. Patient mit einer Blutkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRF
Eigenblutprodukt zur Transplantation der Extraktionsalveole
Experimental: PRF+FDBA
Eigenblutprodukt zur Transplantation der Extraktionsalveole
Transplantatmaterial zur Transplantation der Extraktionsalveole
Aktiver Komparator: FDBA
Transplantatmaterial zur Transplantation der Extraktionsalveole
Aktiver Komparator: Blutgerinnsel
Chirurgische Behandlung der Extraktionsalveole ohne Zugabe von Transplantatmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des vitalen Knochens
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des vitalen Knochens an der geheilten Extraktionsalveole
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Knochenmineraldichte (gemessen mittels Mikro-CT) an geheilten Extraktionsalveolen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-13360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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