Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona grzbietu za pomocą fibryny bogatopłytkowej wzmocnionej liofilizowanym alloprzeszczepem kości

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mark Ryder, University of California, San Francisco

Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą fibryny bogatopłytkowej wzmocnionej liofilizowanym alloprzeszczepem kości: porównawcze badanie kliniczne, histologiczne i tomografia mikrokomputerowa

Lepsza przewidywalność i jakość gojenia się kości po usunięciu zęba ma znaczenie kliniczne, ponieważ poprawia naszą zdolność do pomyślnego umieszczenia implantu w miejscach bezzębnych. Obecnie klinicznie stosuje się różne materiały do ​​przeszczepów i środki biologiczne w celu poprawy gojenia kości i zapewnienia wystarczających wymiarów kości do podparcia implantu dentystycznego. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest jednym z takich produktów, które można wykorzystać do tego zastosowania. PRF to skoncentrowany produkt krwiopochodny uzyskiwany z własnej krwi pacjenta, składający się z naturalnego biorusztowania ze zintegrowanymi czynnikami wzrostu zdolnymi do przedłużonego uwalniania. Po przetworzeniu PRF jest ponownie wszczepiany pacjentowi w ranie lub miejscu ubytku, aby przyspieszyć gojenie. Literatura dotycząca PRF jest obecnie zdominowana przez heterogeniczne zastosowania PRF w terapiach naprawczych i regeneracyjnych bez konsensusu co do jego skuteczności klinicznej i właściwego zastosowania. W tym badaniu klinicznym PRF zostanie oceniony w celu ustalenia jego skuteczności klinicznej w poprawie tworzenia kości i stabilności wymiarowej wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Klasyczny materiał do przeszczepu kości stosowany w tym celu, liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA), zostanie włączony do PRF lub bezpośrednio porównany z samym PRF. Postawiono hipotezę, że naturalne rusztowanie i włączone czynniki wzrostu PRF wzmocnione odpornością na rozpuszczanie FDBA będą działać jako idealne biorusztowanie do promowania gojenia kości w większym stopniu niż PRF, FDBA lub sam skrzep krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność czterech metod leczenia zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba w ramach przygotowań do wszczepienia implantu dentystycznego. Po ekstrakcji zęba grzebień wyrostka zębodołowego przebudowuje się podczas gojenia ze zmniejszeniem wymiarów pionowych i poziomych. Wynikające z tego zmniejszenie wymiarów po wygojeniu grzebienia wyrostka zębodołowego może być niewystarczające do skutecznego umieszczenia implantu dentystycznego w celu zastąpienia brakującego zęba. Próbując zminimalizować redukcję wymiarów i zapewnić dojrzałą, zdrową kość wspierającą implant dentystyczny, zastosowano różne techniki zachowania wyrostka zębodołowego (leczenie zębodołu poekstrakcyjnego).

Czterdziestu pacjentów z UCSF Dental School, którym zostanie usunięty ząb i zastąpiony implantem dentystycznym, zostanie losowo przydzielonych do czterech grup leczenia zachowawczego wyrostka zębodołowego. Po trzech miesiącach gojenia próbki kości z miejsca zachowania wyrostka zębodołowego zostaną pobrane podczas wszczepiania implantu, gdy kość zostanie usunięta podczas przygotowania osteotomii do implantu. Próbki zostaną ocenione pod kątem zakresu i jakości gojenia kości za pomocą analizy histomorfometrycznej i mikro-CT. Kliniczne pomiary wymiarów wyrostka zębodołowego zostaną wykonane przed i po ekstrakcji zęba w celu określenia stopnia stabilności wymiarowej w różnych grupach terapeutycznych.

Cztery sposoby leczenia w celu zachowania wyrostka zębodołowego obejmują autologiczną fibrynę bogatopłytkową (PRF), PRF + liofilizowany alloprzeszczep kości (FDBA), FDBA, kolagenową membranę barierową. Pacjenci zostaną włączeni do badania od czasu leczenia zębodołu do czasu wszczepienia implantu (3 miesiące). Wyniki tego badania pomogą wyjaśnić zakres i jakość gojenia kości przy użyciu czterech różnych metod zachowania wyrostka zębodołowego w ramach przygotowań do wszczepienia implantu. Co więcej, badanie to poszerzy naszą wiedzę na temat PRF, autologicznego produktu krwiopochodnego stosowanego w operacjach zębowo-pęcherzykowych o sprawdzonych właściwościach in vitro, ale wciąż wymagających bardziej rozległych testów klinicznych, aby wykazać jego pełną użyteczność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zęby jednokorzeniowe wymagające ekstrakcji
  2. Nienaruszona płytka policzkowa i językowa w odległości około 3-4 mm od grzebienia dziąsłowego
  3. Brak klinicznych i radiologicznych cech patologii okołowierzchołkowej
  4. Akceptowalna higiena jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przestrzegania niezbędnych zaplanowanych wizyt
  2. Zła higiena jamy ustnej
  3. Nieudane/nieudane leczenie endodontyczne z historią/obecnością zatok
  4. Kobieta w ciąży lub pacjenci, którzy zamierzają zajść w ciążę
  5. Używanie tytoniu
  6. Immunosupresja
  7. Cukrzyca typu I lub typu II
  8. Pacjent z jakąkolwiek chorobą krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRF
Urządzenie: PRF
Autologiczny preparat krwiopochodny stosowany do przeszczepu zębodołu po ekstrakcji
Eksperymentalny: PRF+FDBA
Urządzenie: PRF
Autologiczny preparat krwiopochodny stosowany do przeszczepu zębodołu po ekstrakcji
Urządzenie: FDBA
Materiał przeszczepowy używany do zębodołu ekstrakcyjnego przeszczepu
Aktywny komparator: FDBA
Urządzenie: FDBA
Materiał przeszczepowy używany do zębodołu ekstrakcyjnego przeszczepu
Aktywny komparator: Zakrzep
Procedura: Zakrzep
Leczenie chirurgiczne zębodołu poekstrakcyjnego bez dodatku materiału przeszczepowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent żywej kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent żywej kości w wygojonym zębodole po ekstrakcji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 3 miesiące
Gęstość mineralna kości (mierzona za pomocą mikro-TK) w wygojonych zębodołach po ekstrakcji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Ryder, DDS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-13360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na PRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj