- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099016
Gemensam ansträngningsstudie (JointEffort)
24 augusti 2022 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Åtgärder för att bättre hantera cannabisanvändning bland unga vuxna: preliminär utvärdering av ett digitalt skräddarsytt förebyggande verktyg med en slumpmässig pilotprövning
Denna pilot randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer att genomföras för att utvärdera acceptansen och genomförbarheten av ett digitalt skräddarsytt förebyggande verktyg (d.v.s. Joint Efforts mobilapplikation) som syftar till att stödja studenter på universitetsnivå att vidta åtgärder mot deras cannabisanvändning. De två huvudmålen med den föreslagna studien är:
- Att bedöma acceptansen av Joint Efforts mobilapplikation när det gäller användning, engagemang och interventionsuppskattning.
- Att dokumentera genomförbarheten av studieprocesserna när det gäller rekryteringsgrad online, efterlevnad av onlinedatainsamlingsmetoder och avgångshastighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montréal, Kanada
- Université de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- aktiv cannabisanvändare (dvs ha använt cannabis minst en gång under den senaste månaden)
- kunna förstå franska
- äger en iPhone (kör på iOS 13 eller senare).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Joint Effort (mobilapplikation)
Joint Efforts mobilapplikation syftar till att stödja unga vuxna att vidta åtgärder mot deras cannabisanvändning.
Utifrån teorin om planerat beteende fokuserar innehållet på avsikt, attityd och upplevd beteendekontroll.
Olika interventionsmetoder och strategier används för att ta itu med dessa bestämningsfaktorer (t.ex. personlig feedback, övertygande kommunikation, självobservation och aktivering av avsikt).
Målen inkluderar: att tillåta individen att bli medveten (eller mer medveten) om sitt cannabisanvändande, att stödja individens beslutsprocess att vidta åtgärder på sitt cannabisbruk, att vägleda och stödja upprättandet och hållbarheten av en handlingsplan.
En valfri funktion av loggbokstyp (veckojournal över cannabisanvändning) möjliggör personlig övervakning och datainsamling under hela interventionens gång.
|
Joint Effort-interventionen är tillgänglig i form av en iPhone-mobilapplikation (som körs på iOS 13 och 14) på franska.
Det syftar till att stödja unga vuxna i skolan som har använt cannabis under den senaste månaden att vidta åtgärder mot sitt cannabisbruk.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kort normativ feedback och standardinformation
Jämförelsen består av en kort normativ feedback angående frekvensen av cannabisanvändning förra månaden och grundläggande tillförlitlig icke-personifierad information om cannabisanvändning med lägre risk (officiella offentliga webbplatser).
|
Den korta normativa feedbacken är baserad på frekvensen av cannabisanvändning.
Deltagarna kommer också att erbjudas grundläggande tillförlitlig icke-personlig information om cannabisanvändning med lägre risk i form av officiella offentliga webbplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptagande av den utvecklade mobilapplikationen (acceptabilitet)
Tidsram: 6 månader
|
Upptag definieras som handlingen att ladda ner och installera mobilapplikationen (Szinay, Jones, Chadborn, Brown, & Naughton, 2020).
Upptagshastigheten kommer att mäta andelen deltagare som randomiserats till EG-gruppen som laddade ner mobilapplikationen (via Apple iOS App Store) jämfört med de som inte gjorde det.
|
6 månader
|
Subjektivt engagemang med den utvecklade mobilapplikationen (acceptabilitet)
Tidsram: 4 veckor efter baslinjen
|
Subjektivt engagemang (självrapporterat) kommer att mätas genom att använda den validerade franska versionen (Fontaine et al., 2020) av User Engagement Scale - Short Form (UES-SF) (O'Brien et al., 2018).
Detta instrument med 12 artiklar tjänar till att mäta fyra dimensioner av engagemang: 1) estetiskt tilltalande; 2) fokuserad uppmärksamhet; 3) upplevd användbarhet; och 4) belöningsfaktor.
Möjliga svar sträcker sig från håller helt med (+1) till håller helt med (+5).
Den möjliga totalpoängen varierar mellan 12 och 60.
Poängen för varje objekt kommer att tolkas och poängen för varje dimension kommer att jämföras för att indikera vilka som får högre betyg än andra.
|
4 veckor efter baslinjen
|
Objektivt engagemang med den utvecklade mobilapplikationen (acceptabilitet)
Tidsram: 6 månader
|
Objektivt engagemang (dvs.
antal skärmar som deltagarna har sett) kommer att bedömas.
Denna data kommer att samlas in automatiskt när användare loggar in i applikationen.
|
6 månader
|
Uppskattning av mobilapplikationer (acceptabilitet)
Tidsram: 2 veckor efter baslinjen
|
Interventionsuppskattningen kommer att mätas med användarversionen av Mobile Application Rating Scale (uMARS) (Stoyanov, Hides, Kavanagh, & Wilson, 2016).
uMARS är ett mått på 20 punkter som inkluderar 4 objektiva kvalitetsunderskalor avseende engagemang, funktionalitet, estetik och informationskvalitet och 1 subjektiv kvalitetsunderskala.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala som sträcker sig från otillräcklig (+1) till utmärkt (+5).
Den möjliga totalpoängen varierar mellan 20 och 100; ett högre betyg tyder på en högre uppskattning.
|
2 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekryteringsgrad online (studieprocessernas genomförbarhet)
Tidsram: 6 månader
|
Rekryteringsgraden (dvs.
antal deltagare som undertecknat informationssamtyckesformuläret) kommer att bedömas.
|
6 månader
|
Efterlevnad av datainsamlingsmetoder (studieprocessernas genomförbarhet)
Tidsram: baslinje, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Att följa datainsamlingsmetoder (dvs.
antal saknade uppgifter) kommer att bedömas.
|
baslinje, 4 veckor efter baslinjen, 8 veckor efter baslinjen
|
Avgångshastighet (studieprocessernas genomförbarhet)
Tidsram: 6 månader
|
Utslitningsgraden kommer att mätas genom att ta hänsyn till andelen deltagare som endast fullföljde baslinjen men ingen uppföljningsbedömning (studieavhopp).
Andelen deltagare som genomfört grundbedömningen och endast en uppföljning och andelen som slutfört studien (som genomfört alla bedömningar) kommer också att fastställas.
Förlust-till-uppföljning i båda interventionsgrupperna kommer att jämföras (experimentella VS-kontrollgrupper).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 november 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Användning av cannabis
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
Kliniska prövningar på Gemensam ansträngning
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersRekryteringTibiafrakturer | Post-traumatisk; Artros | Posttraumatisk artros i fotledenFörenta staterna
-
Joint AcademyLund UniversityUpphängdSmärta | Artros, knä | Artros, Höft | Hälso-relaterad livskvalité | FungeraSverige
-
Tenon MedicalRekryteringSacroiliaca ledstörning | Degenerativ sacroiliitFörenta staterna
-
CornerLocAvslutadSomatisk dysfunktion i sacroiliacaledenFörenta staterna
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of California, Los Angeles; University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Joint AcademyLund UniversityAvslutadSmärta | Fysisk funktionSverige