Hälsoekonomisk utvärdering vid sidan av OPERA-försöket

Bakgrund:

Läkemedelsrelaterad sjuklighet och dödlighet är ett ökande problem i europeiska hälso- och sjukvårdssystem. Multisjuklighet, polyfarmaci och hög ålder är viktiga riskfaktorer för läkemedelsrelaterade sjukhusinläggningar (DRA). Den rapporterade förekomsten av DRA hos äldre kan vara så hög som 30 % av alla akuta fall, och ungefär hälften av DRAs kommer sannolikt att kunna förebyggas. De är främst relaterade till förskrivningsproblem och bristande efterlevnad av läkemedelsregimer och är mycket kostsamma. Offentliga medel som spenderas på receptbelagda läkemedel ökar stadigt i många europeiska länder. Under ansträngda budgetförhållanden måste hälso- och sjukvårdstjänster visa att de ger valuta för pengarna, och därför har detaljerade hälsoekonomiska utvärderingar blivit avgörande för planering av hälsobudgeten. Vissa studier som bedömer effekten av läkemedelsoptimerande interventioner har bedömt kostnadseffektiviteten av sådana interventioner. En nyligen genomförd Cochrane-granskning som tittade på insatser för att optimera förskrivning till äldre på vårdhem fann en oklar effekt av interventioner på läkemedelskostnader (Alldred DP 2013). Ytterligare bedömning av sjukvårdskostnader relaterade till olämplig medicinering och kostnadseffektiviteten hos farmakoterapioptimerande lösningar är avgörande för en bättre kontroll av snabbt ökande vårdkostnader.

Design:

Europeisk multicenter, kluster randomiserad, kontrollerad studie av personer i åldern 70 år eller äldre, med multisjuklighet och polyfarmaci, som är på ambulerande besök eller på sjukhusvistelse i ett av de fyra deltagande centra i Irland, Belgien, Schweiz och Nederländerna. Ett kluster definieras kring en behandlande läkare, det vill säga den behandlande läkaren är randomiserad och definierar fördelningen av sina patienter. Kluster av patienter kommer att randomiseras till interventionsarmen som får STRIP för att optimera behandlingen eller till kontrollarmen som genomgår vanlig klinisk vård. Patienterna till läkare som är allokerade till interventionsgruppen kommer att genomgå en systematisk läkemedelsgenomgång och farmakoterapioptimering av en läkare och en farmaceut som använder STRIP, inklusive STRIPA-mjukvaran. Det ger forskargruppen en rekommendation om förändringar i patientens medicinering. Baserat på STRIPA-rekommendation och överenskommelse om förändringar av patienternas farmakoterapi mellan forskarläkarens och farmaceutens team och den förskrivande läkaren, kommer patienten att få strukturerad rådgivning om sin medicinering; allmänläkare kommer att få en rapport. Hälsoekonomiska data (som täcker medicinsk resursanvändning, tillhandahållande av informell vård och hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av EQ-5D-instrumentet) kommer att samlas in från inskrivna patienter vid baslinjen och under uppföljande telefonsamtal efter 2, 6 och 12 månader. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett häfte som fungerar som minneshjälp. Där det är relevant kan information också tillhandahållas av ombudssvarare (t.ex. familjemedlemmar, primärvårdsläkare). Dessutom kommer personalens tid som spenderas på interventionen och jämförbara aktiviteter i komparatorarmen att samlas in från platspersonalen.

Mål:

Syftet med den hälsoekonomiska utvärderingen är att bedöma effekten av farmakoterapioptimering genom STRIP-interventionen på ekonomiska parametrar, hälsovårdsanvändning och preferensbaserad livskvalitet.

Statistiska överväganden:

På alla platser kommer 80 kluster med en klusterstorlek från 12 till 38 deltagare att inkluderas. Därför kommer 2000 patienter, 1000 patienter i varje arm, att rekryteras under 18 månader. Hälsoekonomiska analyser kommer att omfatta bedömning av kostnadsskillnader mellan försöksarmarna, av skillnader i kvalitetsjusterad livslängd mellan försöksarmarna (uttryckt som kvalitetsjusterade levnadsår) och av interventionens inkrementella kostnadseffektivitet i jämförelse med komparator, d.v.s. standardvård.

Kostnaden kommer att beräknas genom att kombinera sjukvårdens resursutnyttjande som observerats i försöket med nationella enhetskostnader från källor utanför försöket. Hälsoekonomiska analyser som involverar kostnader är nödvändigtvis landsspecifika. Det är planerat att utföra dessa analyser för minst två länder som bidrar med patienter till OPERAM-studien, vilket återstår att specificera. Detta kommer att involvera användningen av alla eller en delmängd av försöksdata (beroende på graden av heterogenitet som observerats mellan deltagande länder) i kombination med en uppsättning nationella enhetskostnader och en nationell värderingsalgoritm för EQ-5D. Synpunkter på kostnadsbedömning återstår att besluta om. Typiska perspektiv är sjukvårdens eller en nationellt relevant tredjepartsbetalare.

Alla hälsoekonomiska analyser kommer att utsättas för omfattande känslighetsanalyser för att förstå robustheten i resultaten givet stokastisk osäkerhet som är inneboende i försöksdata och parameterosäkerhet som förväntas för extern enhetskostnadsdata.

Dessutom kommer prestandaegenskaperna för 5-nivåversionen (används på alla patienter) och 3-nivåversionen (som dessutom administreras i ett delprov på 300 patienter av EQ-5D att jämföras, t.ex. när det gäller diskriminerande kraft, känslighet för förändringar över tid och effektstorlek.